Traitement à la mémantine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
25 mai 2017 mis à jour par: Wei Cuibai
Traitement de la mémantine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer stratifiés avec des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) Symptômes et gravité cognitive : une étude clinique multicentrique, ouverte, en groupes parallèles et prospective
Le but de cette étude est d'étudier s'il y aura une différence d'efficacité du traitement à la mémantine chez différents patients atteints de MA de sévérité cognitive stratifiés avec SCPD
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prévoyait de recruter un total de 222 patients atteints de MA légère, modérée ou sévère traités par la mémantine en 2017-2018 dans 15 centres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
222
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- MA probable selon les critères de diagnostic de la directive NIA-AA (directive de l'Institut national américain sur le vieillissement et de l'Association Alzheimer, McKhann et al, 2011[8] ;
- Homme ou femme, 50 ans et plus ;
- Tous les patients hospitalisés ou ambulatoires recrutés dans cette étude doivent atteindre un score MMSE ≤ 24 points, les patients avec un score MMSE de 21 à 24 points seront inscrits dans un groupe léger, les patients avec un score MMSE de 10 à 20 points seront inscrits dans un groupe modéré, les patients avec Un score MMSE inférieur à 10 points sera inscrit dans le groupe sévère.
- Avoir un soignant fiable qui peut accompagner le patient sur le site pour effectuer les procédures d'étude requises ;
- Fournir le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles de la conscience de toutes causes ;
- Patients souffrant d'aphasie sévère ou d'un handicap physique qui n'ont pas pu passer un examen neuropsychologique ;
- Patients atteints de maladie mentale ;
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme et de toxicomanie, ou de traumatisme crânien, d'épilepsie, d'encéphalite, d'hydrocéphalie à pression normale et d'autres troubles neurologiques entraînant des troubles cognitifs ;
- Les patients atteints de maladies systémiques entraînant une démence (par ex. insuffisance hépatique et rénale, troubles endocriniens, carence en vitamines) ;
- Patients ayant des antécédents de maladies cérébrovasculaires ischémiques ou hémorragiques et de maladies vasculaires (foyers d'AVC) confirmés par un examen d'imagerie ;
- Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: AD légère
Mémantine Hydrochloride 20mg comprimé par jour par voie orale sur AD légère
|
Traitement au chlorhydrate de mémantine selon le traitement de routine clinique
Autres noms:
|
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AUTRE: DA modérée
Chlorhydrate de mémantine 20mg comprimé par jour par voie orale sur AD modérée
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Traitement au chlorhydrate de mémantine selon le traitement de routine clinique
Autres noms:
|
|
AUTRE: DA sévère
Mémantine Hydrochloride 20mg comprimé par jour par voie orale sur AD sévère
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Traitement au chlorhydrate de mémantine selon le traitement de routine clinique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement ADAS-cog
Délai: ADAD-cog Changement de la ligne de base à 24 semaines
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Alzheimer's Disease Co-operative Study Alzheimer's Disease Assessment Scale - la section cognitive est l'échelle d'évaluation cognitive
|
ADAD-cog Changement de la ligne de base à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
15 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Première publication (RÉEL)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- 17237T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .