Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantinbehandling hos pasienter med Alzheimers sykdom

25. mai 2017 oppdatert av: Wei Cuibai

Memantinbehandling hos pasienter med Alzheimers sykdom stratifisert med atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) symptomer og kognitiv alvorlighetsgrad: En multisenter, åpen etikett, parallellgruppe og prospektiv klinisk studie

Målet med denne studien er å undersøke om det vil være noen effektforskjell av Memantine-behandling hos AD-pasienter med forskjellig kognitiv alvorlighetsgrad stratifisert med BPSD

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planlagt å registrere totalt 222 pasienter med mild, moderat eller alvorlig AD behandlet med Memantine i 2017-2018 fra 15 sentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

222

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sannsynlig AD basert på diagnosekriteriene til NIA-AA-retningslinjen (retningslinjen for U.S. National Institute on Aging and Alzheimer's Association, McKhann et al, 2011[8];
  2. Mann eller kvinne, 50 år og eldre;
  3. Alle innlagte eller polikliniske pasienter som rekrutteres til denne studien må oppfylle MMSE-score ≤24 poeng, pasienter med MMSE-skåre som 21-24 poeng vil bli registrert i mild gruppe, pasienter med MMSE-score som 10-20 poeng vil bli registrert i moderat gruppe, pasienter med MMSE score mindre enn 10 poeng vil bli registrert i alvorlig gruppe.
  4. Ha en pålitelig omsorgsperson som kan følge pasienten til stedet for å fullføre de nødvendige studieprosedyrene;
  5. Gi det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med bevissthetsforstyrrelse av alle årsaker;
  2. Pasienter med alvorlig afasi eller fysisk funksjonshemming som ikke var i stand til å fullføre nevropsykologisk undersøkelse;
  3. Pasienter med psykiske lidelser;
  4. Pasienter med en historie med alkoholisme og narkotikaavhengighet, eller traumatisk hjerneskade, epilepsi, encefalitt, hydrocephalus med normalt trykk og andre nevrologiske lidelser som forårsaker kognitiv svikt;
  5. Pasienter med systemiske sykdommer som forårsaker demens (f. lever- og nyresvikt, endokrine lidelser, vitaminmangel);
  6. Pasienter med en historie med iskemiske eller hemorragiske cerebrovaskulære sykdommer og vaskulære sykdommer (slagfoci) som bekreftet ved bildediagnostikk;
  7. Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde studiekravet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Mild AD
Memantine Hydrochloride 20mg tablett per dag gjennom munnen ved mild AD
Legemiddel: Memantinhydroklorid
Memantine Hydrochloride behandling i henhold til klinisk rutinebehandling
Andre navn:
  • Memantine
ANNEN: Moderat AD
Memantine Hydrochloride 20mg tablett per dag gjennom munnen ved moderat AD
Legemiddel: Memantinhydroklorid
Memantine Hydrochloride behandling i henhold til klinisk rutinebehandling
Andre navn:
  • Memantine
ANNEN: Alvorlig AD
Memantine Hydrochloride 20mg tablett per dag gjennom munnen ved alvorlig AD
Legemiddel: Memantinhydroklorid
Memantine Hydrochloride behandling i henhold til klinisk rutinebehandling
Andre navn:
  • Memantine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-tannhjulskifte
Tidsramme: ADAD-cog Endring fra baseline til 24 uker
Alzheimers sykdom Co-operative Study Alzheimers sykdom vurderingsskala - kognitiv seksjon er den kognitive evalueringsskalaen
ADAD-cog Endring fra baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wei Cuibai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

15. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17237T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Memantinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere