- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03168997
Memantinbehandling hos patienter med Alzheimers sygdom
25. maj 2017 opdateret af: Wei Cuibai
Memantinbehandling hos patienter med Alzheimers sygdom, der er stratificeret med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) symptomer og kognitiv sværhedsgrad: Et multicenter, åbent, parallelgruppe og prospektivt klinisk studie
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der vil være nogen effektforskel af Memantine-behandling hos AD-patienter med forskellige kognitive sværhedsgrader stratificeret med BPSD
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Planlagt at indskrive i alt 222 patienter med mild, moderat eller svær AD behandlet med Memantine i 2017-2018 fra 15 centre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
222
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sandsynlig AD baseret på diagnosekriterierne i NIA-AA guideline (US National Institute on Aging and Alzheimer's Association guideline, McKhann et al, 2011[8];
- Mand eller kvinde, 50 år og ældre;
- Alle indlagte eller ambulante patienter rekrutteret til denne undersøgelse skal opfylde MMSE-score ≤24 point, patienter med MMSE-score som 21-24 point vil blive indskrevet i mild gruppe, patienter med MMSE-score som 10-20 point vil blive indskrevet i moderat gruppe, patienter med MMSE score mindre end 10 point vil blive tilmeldt alvorlig gruppe.
- Har en pålidelig plejer, der kan ledsage patienten til stedet for at fuldføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer;
- Giv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bevidsthedsforstyrrelse af enhver årsag;
- Patienter med svær afasi eller fysisk handicap, som ikke var i stand til at gennemføre neuropsykologisk undersøgelse;
- Patienter med psykisk sygdom;
- Patienter med en historie med alkoholisme og stofmisbrug, eller traumatisk hjerneskade, epilepsi, encephalitis, hydrocephalus med normalt tryk og andre neurologiske lidelser, der forårsager kognitiv svækkelse;
- Patienter med systemiske sygdomme, der forårsager demens (f. lever- og nyreinsufficiens, endokrine lidelser, vitaminmangel);
- Patienter med en historie med iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære sygdomme og vaskulære sygdomme (slagtilfælde foci) som bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse;
- Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde studiekravet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Mild AD
Memantine Hydrochloride 20mg tablet per dag gennem munden ved mild AD
|
Memantine Hydrochloride behandling i henhold til klinisk rutinebehandling
Andre navne:
|
ANDET: Moderat AD
Memantine Hydrochloride 20 mg tablet dagligt gennem munden ved moderat AD
|
Memantine Hydrochloride behandling i henhold til klinisk rutinebehandling
Andre navne:
|
ANDET: Alvorlig AD
Memantine Hydrochloride 20 mg tablet dagligt gennem munden ved svær AD
|
Memantine Hydrochloride behandling i henhold til klinisk rutinebehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ADAS-tandhjulsændring
Tidsramme: ADAD-cog Ændring fra baseline til 24 uger
|
Alzheimer's Disease Co-operative Study Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv sektion er den kognitive evalueringsskala
|
ADAD-cog Ændring fra baseline til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. juli 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. september 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2017
Først opslået (FAKTISKE)
30. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Memantin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17237T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Memantinhydrochlorid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetAlzheimers sygdom (AD)Korea, Republikken
-
Lyndra Inc.AfsluttetSund og rask | Mave-retentionDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Danish Headache CenterAfsluttet
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringSolid tumor | EGFR amplifikationKina
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Forest LaboratoriesAfsluttet
-
NYU Langone HealthForest LaboratoriesAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Gabinete Berthier y MartínezH. Lundbeck A/SUkendt