Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantinbehandling hos patienter med Alzheimers sygdom

25. maj 2017 opdateret af: Wei Cuibai

Memantinbehandling hos patienter med Alzheimers sygdom, der er stratificeret med adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) symptomer og kognitiv sværhedsgrad: Et multicenter, åbent, parallelgruppe og prospektivt klinisk studie

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der vil være nogen effektforskel af Memantine-behandling hos AD-patienter med forskellige kognitive sværhedsgrader stratificeret med BPSD

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planlagt at indskrive i alt 222 patienter med mild, moderat eller svær AD behandlet med Memantine i 2017-2018 fra 15 centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

222

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sandsynlig AD baseret på diagnosekriterierne i NIA-AA guideline (US National Institute on Aging and Alzheimer's Association guideline, McKhann et al, 2011[8];
  2. Mand eller kvinde, 50 år og ældre;
  3. Alle indlagte eller ambulante patienter rekrutteret til denne undersøgelse skal opfylde MMSE-score ≤24 point, patienter med MMSE-score som 21-24 point vil blive indskrevet i mild gruppe, patienter med MMSE-score som 10-20 point vil blive indskrevet i moderat gruppe, patienter med MMSE score mindre end 10 point vil blive tilmeldt alvorlig gruppe.
  4. Har en pålidelig plejer, der kan ledsage patienten til stedet for at fuldføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer;
  5. Giv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bevidsthedsforstyrrelse af enhver årsag;
  2. Patienter med svær afasi eller fysisk handicap, som ikke var i stand til at gennemføre neuropsykologisk undersøgelse;
  3. Patienter med psykisk sygdom;
  4. Patienter med en historie med alkoholisme og stofmisbrug, eller traumatisk hjerneskade, epilepsi, encephalitis, hydrocephalus med normalt tryk og andre neurologiske lidelser, der forårsager kognitiv svækkelse;
  5. Patienter med systemiske sygdomme, der forårsager demens (f. lever- og nyreinsufficiens, endokrine lidelser, vitaminmangel);
  6. Patienter med en historie med iskæmiske eller hæmoragiske cerebrovaskulære sygdomme og vaskulære sygdomme (slagtilfælde foci) som bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse;
  7. Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde studiekravet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Mild AD
Memantine Hydrochloride 20mg tablet per dag gennem munden ved mild AD
Memantine Hydrochloride behandling i henhold til klinisk rutinebehandling
Andre navne:
  • Memantin
ANDET: Moderat AD
Memantine Hydrochloride 20 mg tablet dagligt gennem munden ved moderat AD
Memantine Hydrochloride behandling i henhold til klinisk rutinebehandling
Andre navne:
  • Memantin
ANDET: Alvorlig AD
Memantine Hydrochloride 20 mg tablet dagligt gennem munden ved svær AD
Memantine Hydrochloride behandling i henhold til klinisk rutinebehandling
Andre navne:
  • Memantin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-tandhjulsændring
Tidsramme: ADAD-cog Ændring fra baseline til 24 uger
Alzheimer's Disease Co-operative Study Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv sektion er den kognitive evalueringsskala
ADAD-cog Ændring fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantinhydrochlorid

3
Abonner