Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine-behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

25 mei 2017 bijgewerkt door: Wei Cuibai

Memantine-behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer gestratificeerd met gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) Symptomen en cognitieve ernst: een multicenter, open-label, parallelle groep en prospectieve klinische studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er enig verschil in werkzaamheid zal zijn tussen behandeling met Memantine bij AD-patiënten met verschillende cognitieve ernst gestratificeerd met BPSD

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gepland om in 2017-2018 in totaal 222 patiënten met milde, matige of ernstige AD te rekruteren die met Memantine werden behandeld uit 15 centra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

222

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Waarschijnlijke AD op basis van de diagnosecriteria van de NIA-AA-richtlijn (de Amerikaanse National Institute on Aging and Alzheimer's Association-richtlijn, McKhann et al, 2011[8];
  2. Man of vrouw, 50 jaar en ouder;
  3. Alle intramurale of poliklinische patiënten die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, moeten voldoen aan een MMSE-score van ≤24 punten, patiënten met een MMSE-score van 21-24 punten zullen worden opgenomen in de milde groep, patiënten met een MMSE-score van 10-20 punten zullen worden ingeschreven in een matige groep, patiënten met MMSE-score van minder dan 10 punten wordt ingeschreven in de ernstige groep.
  4. Een betrouwbare verzorger hebben die de patiënt naar de locatie kan begeleiden om de vereiste onderzoeksprocedures te voltooien;
  5. Geef de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bewustzijnsstoornissen van welke oorzaak dan ook;
  2. Patiënten met ernstige afasie of lichamelijke handicap die het neuropsychologisch onderzoek niet konden voltooien;
  3. Patiënten met een psychische aandoening;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme en drugsverslaving, of traumatisch hersenletsel, epilepsie, encefalitis, hydrocephalus onder normale druk en andere neurologische aandoeningen die cognitieve stoornissen veroorzaken;
  5. Patiënten met systemische ziekten die dementie veroorzaken (bijv. lever- en nierinsufficiëntie, endocriene stoornissen, vitaminetekort);
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen en vasculaire aandoeningen (beroertehaarden) zoals bevestigd door beeldvormend onderzoek;
  7. Proefpersonen die niet aan de studie-eis kunnen of willen voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Milde AD
Memantine Hydrochloride 20 mg tablet per dag via de mond bij milde AD
Behandeling met Memantine Hydrochloride volgens klinische routinebehandeling
Andere namen:
  • Memantine
ANDER: Matig AD
Memantine Hydrochloride 20 mg tablet per dag via de mond bij matige AD
Behandeling met Memantine Hydrochloride volgens klinische routinebehandeling
Andere namen:
  • Memantine
ANDER: Ernstige AD
Memantine Hydrochloride 20 mg tablet per dag via de mond bij ernstige AD
Behandeling met Memantine Hydrochloride volgens klinische routinebehandeling
Andere namen:
  • Memantine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADAS-tandwielwissel
Tijdsspanne: ADAD-cog Verandering van baseline naar 24 weken
Coöperatieve studie van de ziekte van Alzheimer Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve sectie is de cognitieve evaluatieschaal
ADAD-cog Verandering van baseline naar 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

3
Abonneren