- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168997
Memantine-behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer
25 mei 2017 bijgewerkt door: Wei Cuibai
Memantine-behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer gestratificeerd met gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) Symptomen en cognitieve ernst: een multicenter, open-label, parallelle groep en prospectieve klinische studie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er enig verschil in werkzaamheid zal zijn tussen behandeling met Memantine bij AD-patiënten met verschillende cognitieve ernst gestratificeerd met BPSD
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gepland om in 2017-2018 in totaal 222 patiënten met milde, matige of ernstige AD te rekruteren die met Memantine werden behandeld uit 15 centra.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
222
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waarschijnlijke AD op basis van de diagnosecriteria van de NIA-AA-richtlijn (de Amerikaanse National Institute on Aging and Alzheimer's Association-richtlijn, McKhann et al, 2011[8];
- Man of vrouw, 50 jaar en ouder;
- Alle intramurale of poliklinische patiënten die voor dit onderzoek worden gerekruteerd, moeten voldoen aan een MMSE-score van ≤24 punten, patiënten met een MMSE-score van 21-24 punten zullen worden opgenomen in de milde groep, patiënten met een MMSE-score van 10-20 punten zullen worden ingeschreven in een matige groep, patiënten met MMSE-score van minder dan 10 punten wordt ingeschreven in de ernstige groep.
- Een betrouwbare verzorger hebben die de patiënt naar de locatie kan begeleiden om de vereiste onderzoeksprocedures te voltooien;
- Geef de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewustzijnsstoornissen van welke oorzaak dan ook;
- Patiënten met ernstige afasie of lichamelijke handicap die het neuropsychologisch onderzoek niet konden voltooien;
- Patiënten met een psychische aandoening;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme en drugsverslaving, of traumatisch hersenletsel, epilepsie, encefalitis, hydrocephalus onder normale druk en andere neurologische aandoeningen die cognitieve stoornissen veroorzaken;
- Patiënten met systemische ziekten die dementie veroorzaken (bijv. lever- en nierinsufficiëntie, endocriene stoornissen, vitaminetekort);
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische of hemorragische cerebrovasculaire aandoeningen en vasculaire aandoeningen (beroertehaarden) zoals bevestigd door beeldvormend onderzoek;
- Proefpersonen die niet aan de studie-eis kunnen of willen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: Milde AD
Memantine Hydrochloride 20 mg tablet per dag via de mond bij milde AD
|
Behandeling met Memantine Hydrochloride volgens klinische routinebehandeling
Andere namen:
|
ANDER: Matig AD
Memantine Hydrochloride 20 mg tablet per dag via de mond bij matige AD
|
Behandeling met Memantine Hydrochloride volgens klinische routinebehandeling
Andere namen:
|
ANDER: Ernstige AD
Memantine Hydrochloride 20 mg tablet per dag via de mond bij ernstige AD
|
Behandeling met Memantine Hydrochloride volgens klinische routinebehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ADAS-tandwielwissel
Tijdsspanne: ADAD-cog Verandering van baseline naar 24 weken
|
Coöperatieve studie van de ziekte van Alzheimer Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - cognitieve sectie is de cognitieve evaluatieschaal
|
ADAD-cog Verandering van baseline naar 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 juli 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Dopamine-agenten
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Memantine
Andere studie-ID-nummers
- 17237T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten