Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Memantin kezelés Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2017. május 25. frissítette: Wei Cuibai

A demencia (BPSD) viselkedési és pszichológiai tüneteivel rétegzett Alzheimer-kóros betegek memantinkezelése tünetei és kognitív súlyossága: többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos és prospektív klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a memantin-kezelés hatékonyságában a BPSD-vel rétegzett, különböző kognitív súlyosságú AD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tervek szerint összesen 222 enyhe, közepes vagy súlyos AD-ben szenvedő, Memantine-kezelésben szenvedő beteg felvételét tervezik 2017-2018-ban 15 központból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

222

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Valószínű AD a NIA-AA irányelv diagnosztizálási kritériumai alapján (az Egyesült Államok Országos Öregedési és Alzheimer-kór Egyesületének irányelve, McKhann et al, 2011[8];
  2. Férfi vagy nő, 50 éves vagy idősebb;
  3. Minden ebbe a vizsgálatba bevont fekvő- vagy járóbetegnek meg kell felelnie az MMSE pontszámnak ≤24 pontnak, a 21-24 pont MMSE-pontszámmal rendelkező betegeket az enyhe csoportba, a 10-20 pontos MMSE-pontszámú betegeket a közepes csoportba, a betegek A 10 pontnál kevesebb MMSE pontszámot a súlyos csoportba sorolják.
  4. Megbízható gondozóval kell rendelkeznie, aki el tudja kísérni a beteget a helyszínre, hogy elvégezze a szükséges vizsgálati eljárásokat;
  5. Adja meg a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ok miatti tudatzavarban szenvedő betegek;
  2. Súlyos afáziás vagy testi fogyatékos betegek, akik nem tudták befejezni a neuropszichológiai vizsgálatot;
  3. Mentális betegségben szenvedő betegek;
  4. Alkoholizmus és kábítószer-függőség, vagy traumás agysérülés, epilepszia, encephalitis, normál nyomású hydrocephalus és egyéb kognitív károsodást okozó neurológiai rendellenességek anamnézisében szenvedő betegek;
  5. Demenciát okozó szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. máj- és veseelégtelenség, endokrin rendellenességek, vitaminhiány);
  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében ischaemiás vagy vérzéses cerebrovaszkuláris megbetegedések, valamint képalkotó vizsgálattal igazolt érbetegségek (stroke gócok) szerepelnek;
  7. Olyan alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelménynek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Enyhe AD
Memantin-hidroklorid 20 mg-os tabletta naponta szájon át enyhe AD esetén
Drog: Memantin-hidroklorid
Memantin-hidroklorid kezelés a klinikai rutinkezelésnek megfelelően
Más nevek:
  • Memantin
EGYÉB: Mérsékelt AD
Memantin-hidroklorid 20 mg-os tabletta naponta szájon át mérsékelt fokú AD esetén
Drog: Memantin-hidroklorid
Memantin-hidroklorid kezelés a klinikai rutinkezelésnek megfelelően
Más nevek:
  • Memantin
EGYÉB: Súlyos AD
Memantin-hidroklorid 20 mg-os tabletta naponta szájon át, súlyos AD esetén
Drog: Memantin-hidroklorid
Memantin-hidroklorid kezelés a klinikai rutinkezelésnek megfelelően
Más nevek:
  • Memantin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADAS-fogaskerék csere
Időkeret: ADAD-cog Változás a kiindulási értékről 24 hétre
Alzheimer-kór kooperatív tanulmány Alzheimer-kór értékelési skála – a kognitív szakasz a kognitív értékelési skála
ADAD-cog Változás a kiindulási értékről 24 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wei Cuibai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17237T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a Memantin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel