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Trattamento con memantina nei pazienti con malattia di Alzheimer

25 maggio 2017 aggiornato da: Wei Cuibai

Trattamento con memantina nei pazienti con malattia di Alzheimer stratificati con sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) e gravità cognitiva: uno studio clinico multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli e prospettico

Lo scopo di questo studio è indagare se ci sarà qualche differenza di efficacia del trattamento con memantina in diversi pazienti con AD di gravità cognitiva stratificati con BPSD

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Previsto l'arruolamento di un totale di 222 pazienti con AD lieve, moderata o grave trattati con memantina nel 2017-2018 da 15 centri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

222

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Probabile AD in base ai criteri diagnostici delle linee guida NIA-AA (linee guida del National Institute on Aging and Alzheimer's Association degli Stati Uniti, McKhann et al, 2011[8];
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 50 anni;
  3. Tutti i pazienti ricoverati o ambulatoriali reclutati in questo studio devono soddisfare un punteggio MMSE ≤24 punti, i pazienti con punteggio MMSE di 21-24 punti saranno arruolati nel gruppo lieve, i pazienti con punteggio MMSE di 10-20 punti saranno arruolati nel gruppo moderato, i pazienti con Il punteggio MMSE inferiore a 10 punti verrà arruolato nel gruppo grave.
  4. Avere un caregiver affidabile che possa accompagnare il paziente al sito per completare le procedure di studio richieste;
  5. Fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con violazione di coscienza di qualsiasi causa;
  2. Pazienti con grave afasia o disabilità fisica che non sono stati in grado di completare l'esame neuropsicologico;
  3. Pazienti con malattie mentali;
  4. Pazienti con una storia di alcolismo e tossicodipendenza, o lesioni cerebrali traumatiche, epilessia, encefalite, idrocefalo normoteso e altri disturbi neurologici che causano deterioramento cognitivo;
  5. Pazienti con malattie sistemiche che causano demenza (ad es. insufficienza epatica e renale, disturbi endocrini, carenza vitaminica);
  6. Pazienti con una storia di malattie cerebrovascolari ischemiche o emorragiche e malattie vascolari (focolai di ictus) come confermato dall'esame di imaging;
  7. Soggetti che non vogliono o non possono rispettare l'obbligo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: AD lieve
Compressa di memantina cloridrato 20 mg al giorno per via orale su AD lieve
Droga: Memantina cloridrato
Trattamento con memantina cloridrato secondo il trattamento clinico di routine
Altri nomi:
  • Memantina
ALTRO: AD moderato
Compressa di memantina cloridrato 20 mg al giorno per via orale su AD moderata
Droga: Memantina cloridrato
Trattamento con memantina cloridrato secondo il trattamento clinico di routine
Altri nomi:
  • Memantina
ALTRO: AD grave
Compressa di memantina cloridrato 20 mg al giorno per via orale in AD grave
Droga: Memantina cloridrato
Trattamento con memantina cloridrato secondo il trattamento clinico di routine
Altri nomi:
  • Memantina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio dell'ingranaggio ADAS
Lasso di tempo: ADAD-cog Variazione dal basale a 24 settimane
Alzheimer's Disease Co-operative Study Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - la sezione cognitiva è la scala di valutazione cognitiva
ADAD-cog Variazione dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wei Cuibai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17237T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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