このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

アルツハイマー病患者におけるメマンチン治療

2017年5月25日 更新者:Wei Cuibai

アルツハイマー病患者におけるメマンチン治療は、認知症の行動および心理学的症状(BPSD)の症状と認知的重症度で層別化されています:多施設、非盲検、並行群および前向き臨床研究

この研究の目的は、BPSD で層別化された異なる認知重症度 AD 患者において、メマンチン治療の有効性の違いがあるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

2017 年から 2018 年にかけて、15 のセンターから、メマンチンで治療された軽度、中等度、または重度の AD 患者合計 222 人を登録する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

222

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. NIA-AA ガイドラインの診断基準に基づいた AD の可能性 (米国国立老化研究所およびアルツハイマー病協会のガイドライン、McKhann et al、2011[8];
  2. 50歳以上の男性または女性。
  3. -この研究に募集されたすべての入院患者または外来患者は、MMSEスコア≤24ポイントを満たす必要があります。21〜24ポイントのMMSEスコアを持つ患者は軽度のグループに登録されます。 MMSE スコアが 10 点未満の場合は、重度のグループに登録されます。
  4. 必要な研究手順を完了するためにサイトに患者を同行できる信頼できる介護者を持っています。
  5. インフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

  1. 何らかの原因による意識障害のある患者;
  2. 神経心理学的検査を完了できなかった重度の失語症または身体障害のある患者。
  3. 精神疾患の患者;
  4. アルコール依存症および薬物中毒、または外傷性脳損傷、てんかん、脳炎、正常圧水頭症、および認知障害を引き起こすその他の神経障害の病歴を持つ患者。
  5. 認知症を引き起こす全身疾患のある患者(例: 肝臓および腎臓の機能不全、内分泌障害、ビタミン欠乏症);
  6. 虚血性または出血性の脳血管疾患の既往歴のある患者、および画像検査で確認された血管疾患(脳卒中病巣);
  7. -研究要件を順守したくない、または順守できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:軽度のAD
軽度のADで経口で1日あたりメマンチン塩酸塩20mgの錠剤
臨床ルーチン治療によるメマンチン塩酸塩治療
他の名前:
  • メマンチン
他の:中程度のAD
メマンチン塩酸塩 1 日 20mg 錠を中等度の AD に経口投与
臨床ルーチン治療によるメマンチン塩酸塩治療
他の名前:
  • メマンチン
他の:重度のAD
重度のアルツハイマー病患者にメマンチン塩酸塩 1 日 20mg を経口投与
臨床ルーチン治療によるメマンチン塩酸塩治療
他の名前:
  • メマンチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS-cog の変更
時間枠:ベースラインから 24 週間までの ADAD-cog の変化
Alzheimer's Disease Co-operative Study Alzheimer's Disease Assessment Scale - 認知セクションは認知評価尺度です
ベースラインから 24 週間までの ADAD-cog の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年7月15日

一次修了 (予期された)

2018年9月30日

研究の完了 (予期された)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

メマンチン塩酸塩の臨床試験

3
購読する