阿尔茨海默病患者的美金刚治疗
2017年5月25日 更新者：Wei Cuibai
阿尔茨海默病患者的美金刚治疗根据痴呆症的行为和心理症状 (BPSD) 症状和认知严重程度分层：一项多中心、开放标签、平行组和前瞻性临床研究
本研究的目的是调查美金刚治疗在不同认知严重程度的 AD 患者中是否会有任何疗效差异，并按 BPSD 分层
研究概览
详细说明
计划在 2017-2018 年从 15 个中心招募总共 222 名轻度、中度或重度 AD 患者接受美金刚治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
222
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 NIA-AA 指南（美国国家衰老研究所和阿尔茨海默氏症协会指南，McKhann 等人，2011[8]）诊断标准的疑似 AD；
- 男女不限，50岁以上；
- 纳入本研究的所有住院或门诊患者必须满足MMSE评分≤24分，MMSE评分为21-24分的患者纳入轻度组，MMSE评分为10-20分的患者纳入中度组， MMSE 得分低于 10 分将被纳入严重组。
- 有可靠的看护人陪同患者到现场完成规定的研究程序；
- 提供知情同意书。
排除标准：
- 任何原因导致意识障碍的患者；
- 无法完成神经心理检查的重度失语或肢体残疾患者；
- 精神病患者；
- 有酒精中毒和吸毒史，或有脑外伤、癫痫、脑炎、正常压力脑积水等引起认知障碍的神经系统疾病患者；
- 患有导致痴呆的全身性疾病患者（例如 肝肾功能不全、内分泌失调、维生素缺乏症）；
- 经影像学检查证实有缺血性或出血性脑血管病、血管病（脑卒中病灶）病史者；
- 不愿意或不能遵守学习要求的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：轻度AD
轻度 AD 每天口服美金刚 20 毫克片剂
|
盐酸美金刚按临床常规治疗
其他名称：
|
|
其他：中度AD
中度 AD 患者每天口服盐酸美金刚 20 毫克片剂
|
盐酸美金刚按临床常规治疗
其他名称：
|
|
其他：严重AD
严重 AD 每天口服美金刚 20 毫克片剂
|
盐酸美金刚按临床常规治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADAS 齿轮变化
大体时间：ADAD-cog 从基线到 24 周的变化
|
Alzheimer's Disease Co-operative Study Alzheimer's Disease Assessment Scale-认知部分是认知评价量表
|
ADAD-cog 从基线到 24 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月15日
初级完成 (预期的)
2018年9月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
盐酸美金刚的临床试验
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M.D. Anderson Cancer Center撤销转移性肺非小细胞癌 | IVA 期肺癌 AJCC v8 | IVB 期肺癌 AJCC v8 | IV 期肺癌 AJCC v8
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Geropharm完全的
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Washington University School of MedicineGenentech, Inc.终止
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Mayo Clinic完全的转移性结直肠腺癌 | 转移性结肠腺癌 | 转移性结直肠癌 | 转移性直肠腺癌 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结直肠癌 AJCC v8 | 转移性微卫星稳定性结直肠癌 | 转移性微卫星稳定性结肠癌 | 微卫星稳定性直肠癌美国
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