Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie memantyną u pacjentów z chorobą Alzheimera

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Wei Cuibai

Leczenie memantyną u pacjentów z chorobą Alzheimera z podziałem na behawioralne i psychologiczne objawy otępienia (BPSD) Objawy i nasilenie funkcji poznawczych: wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych i prospektywne

Celem tego badania jest zbadanie, czy będzie jakakolwiek różnica w skuteczności leczenia memantyną u pacjentów z AD o różnym nasileniu funkcji poznawczych stratyfikowanych za pomocą BPSD

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie łącznie 222 pacjentów z łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką AD leczonych memantyną w latach 2017-2018 z 15 ośrodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

222

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Prawdopodobna AD na podstawie kryteriów diagnostycznych wytycznych NIA-AA (wytyczne Amerykańskiego Narodowego Instytutu ds. Starzenia się i Stowarzyszenia Alzheimera, McKhann i in., 2011 [8];
  2. Mężczyzna lub kobieta, 50 lat i więcej;
  3. Wszyscy pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni rekrutowani do tego badania muszą osiągnąć wynik MMSE ≤24 punktów, pacjenci z wynikiem MMSE 21-24 punktów zostaną włączeni do grupy łagodnej, pacjenci z wynikiem MMSE 10-20 punktów zostaną włączeni do grupy umiarkowanej, pacjenci z Wynik MMSE mniejszy niż 10 punktów zostanie zapisany do grupy ciężkiej.
  4. Mieć godnego zaufania opiekuna, który może towarzyszyć pacjentowi na miejscu w celu wykonania wymaganych procedur badawczych;
  5. Wyraź świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami świadomości o dowolnej przyczynie;
  2. Pacjenci z ciężką afazją lub niepełnosprawnością fizyczną, którzy nie byli w stanie ukończyć badania neuropsychologicznego;
  3. Pacjenci z chorobami psychicznymi;
  4. Pacjenci z historią alkoholizmu i narkomanii lub urazowym uszkodzeniem mózgu, padaczką, zapaleniem mózgu, wodogłowiem normalnym ciśnieniem i innymi zaburzeniami neurologicznymi powodującymi upośledzenie funkcji poznawczych;
  5. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi powodującymi otępienie (np. niewydolność wątroby i nerek, zaburzenia endokrynologiczne, niedobór witamin);
  6. Pacjenci z niedokrwiennymi lub krwotocznymi chorobami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie oraz chorobami naczyniowymi (ogniska udarowe) potwierdzonymi badaniem obrazowym;
  7. Osoby, które nie chcą lub nie mogą spełnić wymogu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Łagodna AZS
Chlorowodorek memantyny 20 mg tabletka dziennie doustnie przy łagodnym AZS
Lek: Chlorowodorek memantyny
Leczenie chlorowodorkiem memantyny zgodnie z rutynowym leczeniem klinicznym
Inne nazwy:
  • Memantyna
INNY: Umiarkowane AZS
Chlorowodorek memantyny 20 mg tabletka dziennie doustnie przy umiarkowanym AZS
Lek: Chlorowodorek memantyny
Leczenie chlorowodorkiem memantyny zgodnie z rutynowym leczeniem klinicznym
Inne nazwy:
  • Memantyna
INNY: Ciężkie AZS
Chlorowodorek memantyny 20 mg tabletka dziennie doustnie w ciężkim AZS
Lek: Chlorowodorek memantyny
Leczenie chlorowodorkiem memantyny zgodnie z rutynowym leczeniem klinicznym
Inne nazwy:
  • Memantyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koła zębatego ADAS
Ramy czasowe: ADAD-cog Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni
Alzheimer's Disease Co-operative Study Skala oceny choroby Alzheimera - sekcja kognitywna to skala oceny funkcji poznawczych
ADAD-cog Zmiana od wartości początkowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Cuibai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17237T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Chlorowodorek memantyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj