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Tratamiento con memantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer

25 de mayo de 2017 actualizado por: Wei Cuibai

Tratamiento con memantina en pacientes con enfermedad de Alzheimer estratificados con síntomas conductuales y psicológicos de demencia (BPSD) Síntomas y gravedad cognitiva: un estudio clínico multicéntrico, abierto, de grupos paralelos y prospectivo

El objetivo de este estudio es investigar si habrá alguna diferencia en la eficacia del tratamiento con memantina en pacientes con EA de diferente gravedad cognitiva estratificados con SCPD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planificó inscribir a un total de 222 pacientes con EA leve, moderada o grave tratados con memantina en 2017-2018 de 15 centros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

222

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. EA probable basada en los criterios de diagnóstico de la guía NIA-AA (la guía del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer de EE. UU., McKhann et al, 2011[8];
  2. Hombre o mujer, de 50 años o más;
  3. Todos los pacientes hospitalizados o ambulatorios reclutados en este estudio deben cumplir con un puntaje MMSE ≤24 puntos, los pacientes con un puntaje MMSE de 21 a 24 puntos se inscribirán en el grupo leve, los pacientes con un puntaje MMSE de 10 a 20 puntos se inscribirán en el grupo moderado, los pacientes con La puntuación MMSE inferior a 10 puntos se inscribirá en el grupo grave.
  4. Tener un cuidador confiable que pueda acompañar al paciente al sitio para completar los procedimientos de estudio requeridos;
  5. Proporcionar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con la infracción de la conciencia por causas cualesquiera;
  2. Pacientes con afasia severa o discapacidad física que no pudieron completar el examen neuropsicológico;
  3. Pacientes con enfermedad mental;
  4. Pacientes con antecedentes de alcoholismo y drogadicción, o lesión cerebral traumática, epilepsia, encefalitis, hidrocefalia normotensiva y otros trastornos neurológicos que causen deterioro cognitivo;
  5. Pacientes con enfermedades sistémicas que causan demencia (p. insuficiencia hepática y renal, trastornos endocrinos, carencia de vitaminas);
  6. Pacientes con antecedentes de enfermedades cerebrovasculares isquémicas o hemorrágicas y enfermedades vasculares (focos de accidente cerebrovascular) confirmadas por examen de imágenes;
  7. Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con el requisito de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: DA leve
Tableta de 20 mg de clorhidrato de memantina por día por vía oral en AD leve
Droga: Clorhidrato de memantina
Tratamiento con Clorhidrato de Memantina según tratamiento de rutina clínica
Otros nombres:
  • Memantina
OTRO: DA moderada
Clorhidrato de memantina 20 mg comprimidos por día por vía oral en AD moderada
Droga: Clorhidrato de memantina
Tratamiento con Clorhidrato de Memantina según tratamiento de rutina clínica
Otros nombres:
  • Memantina
OTRO: AD severa
Tableta de 20 mg de clorhidrato de memantina por día por vía oral en AD grave
Droga: Clorhidrato de memantina
Tratamiento con Clorhidrato de Memantina según tratamiento de rutina clínica
Otros nombres:
  • Memantina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio ADAS-cog
Periodo de tiempo: ADAD-cog Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer - la sección cognitiva es la escala de evaluación cognitiva
ADAD-cog Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wei Cuibai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17237T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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