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Memantin-Behandlung bei Alzheimer-Patienten

25. Mai 2017 aktualisiert von: Wei Cuibai

Memantin-Behandlung bei Alzheimer-Patienten mit verhaltensbezogenen und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) und kognitivem Schweregrad: Eine multizentrische, offene Parallelgruppen- und prospektive klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Wirksamkeitsunterschied der Memantine-Behandlung bei AD-Patienten mit unterschiedlichem kognitivem Schweregrad gibt, die mit BPSD stratifiziert sind

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 2017-2018 insgesamt 222 Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer AD aus 15 Zentren aufzunehmen, die mit Memantine behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

222

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahrscheinliche AD basierend auf den Diagnosekriterien der NIA-AA-Richtlinie (die U.S. National Institute on Aging and Alzheimer's Association-Richtlinie, McKhann et al., 2011[8];
  2. Männlich oder weiblich, 50 Jahre und älter;
  3. Alle stationären oder ambulanten Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen einen MMSE-Score von ≤24 Punkten erreichen, Patienten mit einem MMSE-Score von 21–24 Punkten werden in die milde Gruppe aufgenommen, Patienten mit einem MMSE-Score von 10–20 Punkten werden in die moderate Gruppe aufgenommen, Patienten mit MMSE-Ergebnisse von weniger als 10 Punkten werden in die schwere Gruppe aufgenommen.
  4. Haben Sie eine zuverlässige Pflegekraft, die den Patienten zum Standort begleiten kann, um die erforderlichen Studienverfahren abzuschließen;
  5. Geben Sie die Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bewusstseinsstörungen jeglicher Ursache;
  2. Patienten mit schwerer Aphasie oder körperlicher Behinderung, die die neuropsychologische Untersuchung nicht abschließen konnten;
  3. Patienten mit psychischen Erkrankungen;
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus und Drogenabhängigkeit oder traumatischen Hirnverletzungen, Epilepsie, Enzephalitis, Normaldruckhydrozephalus und anderen neurologischen Störungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen;
  5. Patienten mit systemischen Demenzerkrankungen (z. Leber- und Niereninsuffizienz, endokrine Störungen, Vitaminmangel);
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischen oder hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankungen und Gefäßerkrankungen (Schlaganfallherde), die durch bildgebende Untersuchung bestätigt wurden;
  7. Probanden, die den Studienanforderungen nicht nachkommen wollen oder können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Leichte AD
Memantinhydrochlorid 20 mg Tablette pro Tag zum Einnehmen bei leichter AD
Behandlung mit Memantinhydrochlorid entsprechend der klinischen Routinebehandlung
Andere Namen:
  • Memantine
ANDERE: Moderate AD
Memantinhydrochlorid 20 mg Tablette pro Tag zum Einnehmen bei mittelschwerer AD
Behandlung mit Memantinhydrochlorid entsprechend der klinischen Routinebehandlung
Andere Namen:
  • Memantine
ANDERE: Schwere AD
Memantinhydrochlorid 20 mg Tablette pro Tag zum Einnehmen bei schwerer AD
Behandlung mit Memantinhydrochlorid entsprechend der klinischen Routinebehandlung
Andere Namen:
  • Memantine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADAS-Zahnradwechsel
Zeitfenster: ADAD-cog Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit Bewertungsskala zur Alzheimer-Krankheit – kognitiver Abschnitt ist die kognitive Bewertungsskala
ADAD-cog Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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