- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03168997
Memantin-Behandlung bei Alzheimer-Patienten
25. Mai 2017 aktualisiert von: Wei Cuibai
Memantin-Behandlung bei Alzheimer-Patienten mit verhaltensbezogenen und psychologischen Symptomen der Demenz (BPSD) und kognitivem Schweregrad: Eine multizentrische, offene Parallelgruppen- und prospektive klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Wirksamkeitsunterschied der Memantine-Behandlung bei AD-Patienten mit unterschiedlichem kognitivem Schweregrad gibt, die mit BPSD stratifiziert sind
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist geplant, 2017-2018 insgesamt 222 Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer AD aus 15 Zentren aufzunehmen, die mit Memantine behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
222
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahrscheinliche AD basierend auf den Diagnosekriterien der NIA-AA-Richtlinie (die U.S. National Institute on Aging and Alzheimer's Association-Richtlinie, McKhann et al., 2011[8];
- Männlich oder weiblich, 50 Jahre und älter;
- Alle stationären oder ambulanten Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, müssen einen MMSE-Score von ≤24 Punkten erreichen, Patienten mit einem MMSE-Score von 21–24 Punkten werden in die milde Gruppe aufgenommen, Patienten mit einem MMSE-Score von 10–20 Punkten werden in die moderate Gruppe aufgenommen, Patienten mit MMSE-Ergebnisse von weniger als 10 Punkten werden in die schwere Gruppe aufgenommen.
- Haben Sie eine zuverlässige Pflegekraft, die den Patienten zum Standort begleiten kann, um die erforderlichen Studienverfahren abzuschließen;
- Geben Sie die Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Bewusstseinsstörungen jeglicher Ursache;
- Patienten mit schwerer Aphasie oder körperlicher Behinderung, die die neuropsychologische Untersuchung nicht abschließen konnten;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus und Drogenabhängigkeit oder traumatischen Hirnverletzungen, Epilepsie, Enzephalitis, Normaldruckhydrozephalus und anderen neurologischen Störungen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen;
- Patienten mit systemischen Demenzerkrankungen (z. Leber- und Niereninsuffizienz, endokrine Störungen, Vitaminmangel);
- Patienten mit einer Vorgeschichte von ischämischen oder hämorrhagischen zerebrovaskulären Erkrankungen und Gefäßerkrankungen (Schlaganfallherde), die durch bildgebende Untersuchung bestätigt wurden;
- Probanden, die den Studienanforderungen nicht nachkommen wollen oder können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Leichte AD
Memantinhydrochlorid 20 mg Tablette pro Tag zum Einnehmen bei leichter AD
|
Behandlung mit Memantinhydrochlorid entsprechend der klinischen Routinebehandlung
Andere Namen:
|
ANDERE: Moderate AD
Memantinhydrochlorid 20 mg Tablette pro Tag zum Einnehmen bei mittelschwerer AD
|
Behandlung mit Memantinhydrochlorid entsprechend der klinischen Routinebehandlung
Andere Namen:
|
ANDERE: Schwere AD
Memantinhydrochlorid 20 mg Tablette pro Tag zum Einnehmen bei schwerer AD
|
Behandlung mit Memantinhydrochlorid entsprechend der klinischen Routinebehandlung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ADAS-Zahnradwechsel
Zeitfenster: ADAD-cog Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit Bewertungsskala zur Alzheimer-Krankheit – kognitiver Abschnitt ist die kognitive Bewertungsskala
|
ADAD-cog Änderung vom Ausgangswert auf 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- 17237T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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