Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba memantinem u pacientů s Alzheimerovou chorobou

25. května 2017 aktualizováno: Wei Cuibai

Léčba memantinem u pacientů s Alzheimerovou chorobou stratifikovaných s behaviorálními a psychologickými příznaky demence (BPSD) a kognitivní závažností: multicentrická, otevřená, paralelní skupina a prospektivní klinická studie

Cílem této studie je zjistit, zda bude nějaký rozdíl v účinnosti léčby memantinem u pacientů s různou kognitivní závažností AD stratifikovaných s BPSD

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánováno zapsat celkem 222 pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou AD léčených memantinem v letech 2017–2018 z 15 center.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

222

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravděpodobná AD založená na diagnostických kritériích směrnice NIA-AA (směrnice Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci v USA, McKhann et al, 2011[8];
  2. Muž nebo žena, 50 let a více;
  3. Všichni hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti přijatí do této studie musí splňovat skóre MMSE ≤ 24 bodů, pacienti se skóre MMSE 21–24 bodů budou zařazeni do mírné skupiny, pacienti se skóre MMSE 10–20 bodů budou zařazeni do střední skupiny, pacienti s MMSE skóre nižší než 10 bodů bude zapsáno do těžké skupiny.
  4. Mít spolehlivého pečovatele, který může doprovázet pacienta na místo, aby dokončil požadované studijní postupy;
  5. Poskytněte informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s poruchou vědomí z jakýchkoli příčin;
  2. Pacienti s těžkou afázií nebo tělesným postižením, kteří nebyli schopni dokončit neuropsychologické vyšetření;
  3. Pacienti s duševním onemocněním;
  4. Pacienti s anamnézou alkoholismu a drogové závislosti nebo traumatickým poraněním mozku, epilepsií, encefalitidou, hydrocefalem s normálním tlakem a jinými neurologickými poruchami způsobujícími kognitivní poruchy;
  5. Pacienti se systémovými onemocněními způsobujícími demenci (např. jaterní a ledvinová nedostatečnost, endokrinní poruchy, nedostatek vitamínů);
  6. Pacienti s anamnézou ischemických nebo hemoragických cerebrovaskulárních onemocnění a cévních onemocnění (ložiska mozkové příhody) potvrzených zobrazovacím vyšetřením;
  7. Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny dodržet studijní požadavek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Mírné AD
Memantin hydrochlorid 20 mg tableta denně perorálně při mírné AD
Lék: Memantin hydrochlorid
Léčba memantinem hydrochloridem podle klinické rutinní léčby
Ostatní jména:
  • Memantin
JINÝ: Střední AD
Memantin hydrochlorid 20 mg tableta denně perorálně při středně těžké AD
Lék: Memantin hydrochlorid
Léčba memantinem hydrochloridem podle klinické rutinní léčby
Ostatní jména:
  • Memantin
JINÝ: Těžká AD
Memantin hydrochlorid 20 mg tableta denně perorálně při těžké AD
Lék: Memantin hydrochlorid
Léčba memantinem hydrochloridem podle klinické rutinní léčby
Ostatní jména:
  • Memantin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ADAS-ozubnice
Časové okno: ADAD-cog Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní sekce je kognitivní hodnotící škála
ADAD-cog Změna z výchozí hodnoty na 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wei Cuibai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. července 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17237T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memantin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit