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Effets de la dexmédétomidine et de la dopamine sur la fonction rénale après une chirurgie majeure

9 juin 2018 mis à jour par: Tao Zhang

Effets de la dexmédétomidine et de la dopamine sur la fonction rénale après une chirurgie majeure sélective chez des patients adultes

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est associée à des complications pouvant entraîner un dysfonctionnement multiviscéral et potentiellement une défaillance multiviscérale après une intervention chirurgicale majeure. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha(2)-adrénergiques largement utilisé pendant l'anesthésie. Chez l'animal, la dexmédétomidine a montré des effets protecteurs dans l'IRA après chirurgie. La dopamine (DA) est une substance chimique organique des familles des catécholamines et des phénéthylamines qui a été largement utilisée pour augmenter le débit sanguin rénal et le débit urinaire pendant la chirurgie. Cependant, les effets cliniques de la dexmédétomidine et de la dopamine sur la fonction rénale sont encore controversés. Le but de cette étude est d'étudier si la dexmédétomidine et la dopamine ont des effets positifs sur la fonction rénale après une chirurgie majeure sélective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Fonction rénale

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est associée à des complications pouvant entraîner un dysfonctionnement de plusieurs organes et potentiellement une défaillance de plusieurs organes chez les patients gravement malades. L'IRA représente 5 à 10 % après une chirurgie générale à 45 % après une chirurgie cardiaque pendant les séjours à l'hôpital et tend à être associée à une durée d'hospitalisation accrue ainsi qu'à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. Même de légères augmentations des concentrations sériques de créatinine postopératoires ont été associées à des augmentations de près de 5 fois de la mortalité. La dexmédétomidine est un agoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs alpha(2)-adrénergiques qui a des effets analgésiques, sédatifs, anxiolytiques et sympatholytiques. Chez l'animal, la dexmédétomidine a montré des effets protecteurs dans plusieurs modèles d'ischémie-reperfusion, qui serait le principal mécanisme de l'IRA dans le cadre de la chirurgie. La dopamine (DA) est une substance chimique organique des familles des catécholamines et des phénéthylamines qui a été largement utilisée pour augmenter le débit sanguin rénal et la production d'urine. Cependant, les effets cliniques de la dexmédétomidine et de la dopamine sur la fonction rénale sont encore controversés. Le but de cette étude est d'étudier si la dexmédétomidine et la dopamine ont des effets positifs sur la fonction rénale après une chirurgie majeure sélective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Guangzhou, Chine
    - Recrutement
    - First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une chirurgie majeure sélective

Critère d'exclusion:

Patients subissant une chirurgie urologique ou une neurochirurgie
Patients atteints de troubles rénaux préopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle Aucune intervention
Expérimental: Dexmédétomidine Dexmédétomidine 0,5 ug/kg iv suivi de 0,2 ug/kg/h en pompe iv au début de l'intervention.	Médicament: Dexmédétomidine Dexmédétomidine administrée pendant la chirurgie.
Expérimental: Dopamine Dopamine 3ug/kg/min pompe iv au début de la chirurgie.	Médicament: Dopamine Dopamine administrée pendant la chirurgie.
Expérimental: Dexmédétomidine + dopamine Dexmédétomidine 0,5 ug/kg iv suivi de 0,2 ug/kg/h en pompe iv, associé à de la dopamine 3 ug/kg/min en pompe iv au début de l'intervention.	Médicament: Dexmédétomidine Dexmédétomidine administrée pendant la chirurgie. Médicament: Dopamine Dopamine administrée pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fonction rénale postopératoire Délai: Changement de la ligne de base au 5ème jour après la chirurgie	Cr et Cys-c sériques	Changement de la ligne de base au 5ème jour après la chirurgie
Mortalité Délai: 30 jours		30 jours
Complications postopératoires Délai: 2 semaines		2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tao Zhang

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Ji F, Li Z, Young JN, Yeranossian A, Liu H. Post-bypass dexmedetomidine use and postoperative acute kidney injury in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. PLoS One. 2013 Oct 10;8(10):e77446. doi: 10.1371/journal.pone.0077446. eCollection 2013.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

DexR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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