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Effetti della dexmedetomidina e della dopamina sulla funzione renale dopo chirurgia maggiore

9 giugno 2018 aggiornato da: Tao Zhang

Effetti della dexmedetomidina e della dopamina sulla funzione renale dopo chirurgia maggiore selettiva nei pazienti adulti

Il danno renale acuto (AKI) è associato a complicanze che possono portare a disfunzione multiorgano e potenzialmente a insufficienza multiorgano dopo un intervento chirurgico importante. La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa(2)-adreno altamente selettivo ampiamente utilizzato durante l'anestesia. Negli animali, la dexmedetomidina ha mostrato effetti protettivi nell'AKI dopo l'intervento chirurgico. La dopamina (DA) è una sostanza chimica organica delle famiglie delle catecolamine e delle fenetilamine che è stata ampiamente utilizzata per aumentare il flusso sanguigno renale e la produzione di urina durante l'intervento chirurgico. Tuttavia, gli effetti clinici della dexmedetomidina e della dopamina sulla funzione renale sono ancora controversi. Lo scopo di questo studio è indagare se la dexmedetomidina e la dopamina abbiano effetti positivi sulla funzione renale dopo chirurgia maggiore selettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) è associato a complicanze che possono portare a disfunzione multiorgano e potenzialmente a insufficienza multiorgano nei pazienti critici. L'AKI rappresenta dal 5-10% dopo la chirurgia generale al 45% dopo la cardiochirurgia durante le degenze ospedaliere e tende ad essere associato a una maggiore durata della degenza ospedaliera, nonché a un aumento della morbilità e della mortalità. Anche lievi aumenti delle concentrazioni di creatinina sierica postoperatorie sono stati associati a un aumento della mortalità di quasi 5 volte. La dexmedetomidina è un potente e altamente selettivo agonista del recettore alfa(2)-adrenergico che ha effetti analgesici, sedativi, ansiolitici e simpaticolitici. Negli animali, la dexmedetomidina ha mostrato effetti protettivi in ​​diversi modelli di ischemia-riperfusione, che si ritiene sia il meccanismo principale dell'AKI nel contesto della chirurgia. La dopamina (DA) è una sostanza chimica organica delle famiglie delle catecolamine e delle fenetilamine che è stata ampiamente utilizzata per aumentare il flusso sanguigno renale e la produzione di urina. Tuttavia, gli effetti clinici della dexmedetomidina e della dopamina sulla funzione renale sono ancora controversi. Lo scopo di questo studio è indagare se la dexmedetomidina e la dopamina abbiano effetti positivi sulla funzione renale dopo chirurgia maggiore selettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore selettiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia urologica o neurochirurgia
  • Pazienti con disturbi renali preoperatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg iv seguita da 0,2 ug/kg/h pompa iv all'inizio dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina somministrata durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Dopamina
Dopamina 3ug/kg/min ivpump all'inizio dell'intervento chirurgico.
Droga: Dopamina
Dopamina somministrata durante l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Dexmedetomidina+dopamina
Dexmedetomidina 0,5 ug/kg iv seguita da 0,2 ug/kg/h pompa iv, combinata con dopamina 3 ug/kg/min pompa iv all'inizio dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina somministrata durante l'intervento chirurgico.
Droga: Dopamina
Dopamina somministrata durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità renale postoperatoria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 5° giorno dopo l'intervento
Siero Cr e Cys-c
Passaggio dal basale al 5° giorno dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tao Zhang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DexR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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