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Auswirkungen von Dexmedetomidin und Dopamin auf die Nierenfunktion nach einer größeren Operation

9. Juni 2018 aktualisiert von: Tao Zhang

Auswirkungen von Dexmedetomidin und Dopamin auf die Nierenfunktion nach selektiver größerer Operation bei erwachsenen Patienten

Eine akute Nierenschädigung (AKI) ist mit Komplikationen verbunden, die zu einer Funktionsstörung mehrerer Organe und möglicherweise zu einem Versagen mehrerer Organe nach einem größeren chirurgischen Eingriff führen können. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver Alpha(2)-Adreno-Rezeptor-Agonist, der häufig während der Anästhesie verwendet wird. Bei Tieren hat Dexmedetomidin eine protektive Wirkung bei AKI nach einer Operation gezeigt. Dopamin (DA) ist eine organische Chemikalie der Katecholamin- und Phenethylamin-Familien, die weit verbreitet ist, um den renalen Blutfluss und die Urinausscheidung während Operationen zu erhöhen. Die klinischen Wirkungen von Dexmedetomidin und Dopamin auf die Nierenfunktion sind jedoch noch umstritten. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Dexmedetomidin und Dopamin positive Effekte auf die Nierenfunktion nach selektiven größeren Operationen haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist mit Komplikationen verbunden, die bei kritisch kranken Patienten zu einer Funktionsstörung mehrerer Organe und möglicherweise zu einem Versagen mehrerer Organe führen können. AKI macht 5–10 % nach allgemeinen Operationen bis 45 % nach Herzoperationen während Krankenhausaufenthalten aus und ist tendenziell mit einer längeren Krankenhausverweildauer sowie einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Selbst geringfügige Erhöhungen der postoperativen Serumkreatininkonzentrationen wurden mit einer fast 5-fachen Erhöhung der Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Dexmedetomidin ist ein potenter und hochselektiver Alpha(2)-Adreno-Rezeptor-Agonist mit analgetischer, sedativer, anxiolytischer und sympatholytischer Wirkung. Bei Tieren hat Dexmedetomidin in mehreren Modellen der Ischämie-Reperfusion, die als Hauptmechanismus von AKI im Zusammenhang mit Operationen angesehen wird, Schutzwirkungen gezeigt. Dopamin (DA) ist eine organische Chemikalie der Katecholamin- und Phenethylamin-Familien, die weithin zur Steigerung der Nierendurchblutung und der Urinausscheidung eingesetzt wird. Die klinischen Wirkungen von Dexmedetomidin und Dopamin auf die Nierenfunktion sind jedoch noch umstritten. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Dexmedetomidin und Dopamin positive Effekte auf die Nierenfunktion nach selektiven größeren Operationen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer selektiven größeren Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer urologischen oder neurochirurgischen Operation unterziehen
  • Patienten mit präoperativer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg iv gefolgt von 0,2 ug/kg/h iv-Pumpe zu Beginn der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, das während einer Operation verabreicht wird.
Experimental: Dopamin
Dopamin 3ug/kg/min iv-Pumpe zu Beginn der Operation.
Arzneimittel: Dopamin
Während der Operation verabreichtes Dopamin.
Experimental: Dexmedetomidin + Dopamin
Dexmedetomidin 0,5 ug/kg iv, gefolgt von 0,2 ug/kg/h iv-Pumpe, kombiniert mit Dopamin 3 ug/kg/min iv-Pumpe zu Beginn der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin, das während einer Operation verabreicht wird.
Arzneimittel: Dopamin
Während der Operation verabreichtes Dopamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Nierenfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach der Operation
Serum Cr und Cys-c
Änderung vom Ausgangswert bis zum 5. Tag nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tao Zhang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DexR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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