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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03170752
Mise en œuvre et test d'un programme d'évaluation et de dépistage cardiovasculaire (CASP) (CASP)
Mise en œuvre et test d'un programme d'évaluation et de dépistage cardiovasculaire pour promouvoir un vieillissement en bonne santé (CASP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ECR sera menée pour tester l'intervention de dépistage, le programme d'évaluation et de dépistage cardiovasculaire, auprès d'infirmières praticiennes de l'ensemble de T.-N.-L.
Questions de recherche
- Quel est l'effet de la mise en œuvre du Cardiovascular Assessment Screening Program sur l'exhaustivité du dépistage par les infirmières praticiennes à T.-N.-L.?
- Quel est l'effet de la mise en œuvre du programme d'évaluation et de dépistage cardiovasculaire sur l'identification des personnes à risque élevé de MCV au sein de la pratique des infirmières praticiennes?
- Quel est l'effet de la mise en œuvre du Cardiovascular Assessment Screening Program sur les recommandations faites par les infirmières praticiennes à T.-N.-L.?
- Quels éléments du Cardiovascular Assessment Screening Program sont efficaces pour promouvoir le dépistage des maladies cardiovasculaires et un suivi approprié par les infirmières praticiennes à T.-N.-L.?
- Quels sont les facteurs des patients et des infirmières praticiennes qui influencent la participation au Cardiovascular Assessment Screening Program à T.-N.-L.? Le résultat principal est l'exhaustivité du dépistage des MCV. L'hypothèse nulle pour l'ECR est énoncée comme suit : il n'y aura pas de différence dans l'exhaustivité du dépistage entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Méthodologie L'étude ECR comprendra la mise en œuvre et l'évaluation du programme d'évaluation et de dépistage cardiovasculaire dans toute la province de T.-N.-L. L'ECR utilisera la randomisation en bloc après le recrutement des IP pour affecter les pratiques des IP participantes au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Les IP du groupe d'intervention participeront à des séances de formation en personne programmées ainsi qu'à des webinaires depuis leur lieu de travail pour recevoir un soutien sur l'utilisation d'outils spécifiques pour identifier, dépister et suivre les patients. Les IP recevront également des instructions sur les méthodes de collecte de données à l'aide de la base de données Access de l'étude développée par le Centre d'information sur la santé de Terre-Neuve-et-Labrador (NLCHI).
Les IP du groupe témoin participeront à une session de formation en ligne et recevront l'instruction de suivre la pratique habituelle pour dépister les patients pour les maladies cardiovasculaires. Les IP du groupe témoin recevront des instructions sur la tenue d'un dossier des patients qui ont été vus dans leurs cliniques et sur l'admissibilité ou non des patients à participer à l'étude en fonction de leur âge et de leurs antécédents. Ces informations seront utilisées par les chercheurs pour effectuer un examen rétrospectif des dossiers à une date précise pendant la période de collecte des données. Les outils spécifiques de dépistage des maladies cardiovasculaires fournis aux IP du groupe d'intervention seront mis à la disposition des IP du groupe témoin après la conclusion de cette étude.
Cadre et échantillon L'ECR aura lieu dans des cliniques communautaires avec des pratiques d'IP des régions rurales et urbaines dans les diverses régies régionales de la santé de T.-N.-L. Les IP peuvent travailler en pratique solo ou travailler avec plusieurs autres IP dans une pratique de groupe. Il y aura quatre types de pratiques d'IP : 1) solo rural, 2) groupe rural, 3) solo urbain et 4) groupe urbain. Les IP travaillant dans la même pratique de groupe devront être affectées au même groupe, de sorte que la randomisation en bloc sera utilisée une fois que toutes les pratiques d'IP auront été recrutées. À l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, les pratiques d'IP seront attribuées au groupe d'intervention ou au groupe témoin dans chaque bloc (type) de pratique.
L'estimation de la taille de l'échantillon pour cette étude a été déterminée en utilisant la proportion de patients éligibles qui ont fait l'objet d'un dépistage complet comme mesure de résultat d'intérêt. Une étude qui a examiné l'efficacité d'un programme national d'évaluation des risques pour les patients âgés de 40 à 74 ans a révélé qu'environ 40 % avaient des bilans de santé complets et 60 % avaient des bilans de santé partiels chez les patients à haut risque au Royaume-Uni (UK) National Health Service Health Vérifiez le programme (Artec et al., 2013). La taille de l'échantillon pour cette étude proposée a été calculée sur la base de l'hypothèse que 40 % du dépistage sera complet dans les pratiques du groupe témoin. L'équipe de recherche a décidé qu'un dépistage complet de 70 % des patients vus par les IP du groupe d'intervention au cours de cette étude indiquerait une intervention efficace. En utilisant un alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 90 %, la taille de l'échantillon a été calculée à 250 patients (125 patients par groupe). Considérant que les patients devraient donner leur consentement pour participer à cette étude, l'équipe de recherche a supposé que 20 % des personnes approchées refuseraient. Cela signifie qu'il faudrait 300 patients avec 150 patients par groupe. Pour être réaliste quant à la charge de travail, chaque IP devrait inclure 25 à 30 patients. Un minimum de 10 IP doit donc être recruté. La durée de la période de collecte des données variera d'une IP à l'autre selon le nombre de patients éligibles vus. Par exemple, si une IP voit un patient admissible par jour pendant cinq jours par semaine, la période de collecte de données serait de six semaines pour un total de 30 patients. Si un IP voit deux patients éligibles par jour, la période de collecte de données serait alors de trois semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les IP :
- Emploi comme IP à temps plein en milieu communautaire
- Accès à des patients en bonne santé et asymptomatiques âgés de 40 à 74 ans
- Capacité du cabinet à collecter des données.
Critères d'inclusion pour les patients :
- Admissible selon l'âge,
- Aucune maladie cardiovasculaire établie (telle qu'une maladie coronarienne (CHD) ou une cardiopathie ischémique (CI), infarctus du myocarde (IM), insuffisance cardiaque congestive (CHF), accidents ischémiques transitoires (AIT), accidents vasculaires cérébraux (AVC), maladie vasculaire périphérique ( PVD) et les embolies pulmonaires (EP).
- Volonté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion
- Moins de 20 ans ou plus de 75 ans
- Maladie cardiovasculaire établie (telle qu'une maladie coronarienne (CHD) ou une cardiopathie ischémique (IHD), infarctus du myocarde (IM), insuffisance cardiaque congestive (ICC), accidents ischémiques transitoires (AIT), accidents vasculaires cérébraux (AVC), maladie vasculaire périphérique ( PVD) et embolie pulmonaire (EP)).
- Incapacité d'assister à une visite à la clinique d'IP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention de dépistage Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) à mettre en œuvre par les IP du groupe d'intervention comporte trois étapes :
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Étape 1. Identification des patients ; Étape 2. Dépistage à l'aide d'outils appropriés ; et Étape 3. Actions de suivi des résultats du dépistage.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les infirmières praticiennes du groupe témoin seront invitées à suivre la pratique habituelle pour dépister les maladies cardiovasculaires chez les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients soumis à un dépistage complet par rapport au nombre de patients éligibles vus dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, tel qu'évalué par l'exhaustivité du formulaire de collecte de données de la liste de contrôle du dépistage CV.
Délai: 6-8 semaines
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Si la liste de vérification de CV n'est que partiellement remplie ou pas du tout remplie, elle ne sera pas considérée comme complète.
La régression logistique est utilisée parce que le résultat est dichotomique (oui ou non).
Les patients ont eu un dépistage complet (Oui) ou ils n'ont pas eu de dépistage complet (Non).
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6-8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire évaluée par le score de risque de Framingham calculé.
Délai: 6-8 semaines
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Les scores de risque de Framingham des patients du groupe d'intervention seront calculés à l'aide d'un calculateur en ligne et le nombre de personnes à haut risque sera identifié et signalé.
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6-8 semaines
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Les recommandations de gestion qui sont faites par les IP telles qu'évaluées par les réponses recueillies sur le formulaire de collecte de données de la liste de contrôle de dépistage CV (groupe d'intervention) et l'examen des dossiers (groupe témoin).
Délai: 6-8 semaines
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Le chi carré sera utilisé pour comparer les recommandations faites par les IP du groupe d'intervention par rapport aux IP du groupe témoin suite au dépistage des patients atteints de maladies cardiovasculaires.
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6-8 semaines
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Les facteurs des patients et des IP qui influencent la participation au CASP, tels qu'évalués par l'analyse du contenu des questionnaires de rétroaction des patients et des IP.
Délai: 6-8 semaines
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Les réponses aux questionnaires de rétroaction des patients et des infirmières praticiennes seront évaluées à l'aide d'une analyse de contenu afin de déterminer les facteurs qui influencent la participation à l'intervention de dépistage Programme de dépistage d'évaluation cardiovasculaire (CASP).
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6-8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180318
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