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Mise en œuvre et test d'un programme d'évaluation et de dépistage cardiovasculaire (CASP) (CASP)

12 mars 2019 mis à jour par: Jill Bruneau, Memorial University of Newfoundland

Mise en œuvre et test d'un programme d'évaluation et de dépistage cardiovasculaire pour promouvoir un vieillissement en bonne santé (CASP)

Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) et il y aura deux groupes : un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les infirmières praticiennes (IP) de Terre-Neuve-et-Labrador (T.-N.-L.) qui acceptent de participer seront assignées au hasard à l'un des deux groupes. Les IP du groupe d'intervention seront invités à dépister environ 30 personnes âgées de 40 à 74 ans sans maladie cardiovasculaire (MCV) établie qui se présentent actuellement à leur clinique. Les infirmières praticiennes seront invitées à dépister ces patients pour les maladies cardiovasculaires à l'aide d'un ensemble d'outils de collecte de données spécifiques qui seront en format électronique. Le groupe témoin poursuivra la pratique habituelle. Leurs dossiers seront examinés par les chercheurs à une date ultérieure. À la fin de l'étude, le programme de dépistage, avec des outils et des stratégies de dépistage des MCV, sera remis aux IP du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ECR sera menée pour tester l'intervention de dépistage, le programme d'évaluation et de dépistage cardiovasculaire, auprès d'infirmières praticiennes de l'ensemble de T.-N.-L.

Questions de recherche

  1. Quel est l'effet de la mise en œuvre du Cardiovascular Assessment Screening Program sur l'exhaustivité du dépistage par les infirmières praticiennes à T.-N.-L.?
  2. Quel est l'effet de la mise en œuvre du programme d'évaluation et de dépistage cardiovasculaire sur l'identification des personnes à risque élevé de MCV au sein de la pratique des infirmières praticiennes?
  3. Quel est l'effet de la mise en œuvre du Cardiovascular Assessment Screening Program sur les recommandations faites par les infirmières praticiennes à T.-N.-L.?
  4. Quels éléments du Cardiovascular Assessment Screening Program sont efficaces pour promouvoir le dépistage des maladies cardiovasculaires et un suivi approprié par les infirmières praticiennes à T.-N.-L.?
  5. Quels sont les facteurs des patients et des infirmières praticiennes qui influencent la participation au Cardiovascular Assessment Screening Program à T.-N.-L.? Le résultat principal est l'exhaustivité du dépistage des MCV. L'hypothèse nulle pour l'ECR est énoncée comme suit : il n'y aura pas de différence dans l'exhaustivité du dépistage entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Méthodologie L'étude ECR comprendra la mise en œuvre et l'évaluation du programme d'évaluation et de dépistage cardiovasculaire dans toute la province de T.-N.-L. L'ECR utilisera la randomisation en bloc après le recrutement des IP pour affecter les pratiques des IP participantes au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Les IP du groupe d'intervention participeront à des séances de formation en personne programmées ainsi qu'à des webinaires depuis leur lieu de travail pour recevoir un soutien sur l'utilisation d'outils spécifiques pour identifier, dépister et suivre les patients. Les IP recevront également des instructions sur les méthodes de collecte de données à l'aide de la base de données Access de l'étude développée par le Centre d'information sur la santé de Terre-Neuve-et-Labrador (NLCHI).

Les IP du groupe témoin participeront à une session de formation en ligne et recevront l'instruction de suivre la pratique habituelle pour dépister les patients pour les maladies cardiovasculaires. Les IP du groupe témoin recevront des instructions sur la tenue d'un dossier des patients qui ont été vus dans leurs cliniques et sur l'admissibilité ou non des patients à participer à l'étude en fonction de leur âge et de leurs antécédents. Ces informations seront utilisées par les chercheurs pour effectuer un examen rétrospectif des dossiers à une date précise pendant la période de collecte des données. Les outils spécifiques de dépistage des maladies cardiovasculaires fournis aux IP du groupe d'intervention seront mis à la disposition des IP du groupe témoin après la conclusion de cette étude.

Cadre et échantillon L'ECR aura lieu dans des cliniques communautaires avec des pratiques d'IP des régions rurales et urbaines dans les diverses régies régionales de la santé de T.-N.-L. Les IP peuvent travailler en pratique solo ou travailler avec plusieurs autres IP dans une pratique de groupe. Il y aura quatre types de pratiques d'IP : 1) solo rural, 2) groupe rural, 3) solo urbain et 4) groupe urbain. Les IP travaillant dans la même pratique de groupe devront être affectées au même groupe, de sorte que la randomisation en bloc sera utilisée une fois que toutes les pratiques d'IP auront été recrutées. À l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, les pratiques d'IP seront attribuées au groupe d'intervention ou au groupe témoin dans chaque bloc (type) de pratique.

L'estimation de la taille de l'échantillon pour cette étude a été déterminée en utilisant la proportion de patients éligibles qui ont fait l'objet d'un dépistage complet comme mesure de résultat d'intérêt. Une étude qui a examiné l'efficacité d'un programme national d'évaluation des risques pour les patients âgés de 40 à 74 ans a révélé qu'environ 40 % avaient des bilans de santé complets et 60 % avaient des bilans de santé partiels chez les patients à haut risque au Royaume-Uni (UK) National Health Service Health Vérifiez le programme (Artec et al., 2013). La taille de l'échantillon pour cette étude proposée a été calculée sur la base de l'hypothèse que 40 % du dépistage sera complet dans les pratiques du groupe témoin. L'équipe de recherche a décidé qu'un dépistage complet de 70 % des patients vus par les IP du groupe d'intervention au cours de cette étude indiquerait une intervention efficace. En utilisant un alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 90 %, la taille de l'échantillon a été calculée à 250 patients (125 patients par groupe). Considérant que les patients devraient donner leur consentement pour participer à cette étude, l'équipe de recherche a supposé que 20 % des personnes approchées refuseraient. Cela signifie qu'il faudrait 300 patients avec 150 patients par groupe. Pour être réaliste quant à la charge de travail, chaque IP devrait inclure 25 à 30 patients. Un minimum de 10 IP doit donc être recruté. La durée de la période de collecte des données variera d'une IP à l'autre selon le nombre de patients éligibles vus. Par exemple, si une IP voit un patient admissible par jour pendant cinq jours par semaine, la période de collecte de données serait de six semaines pour un total de 30 patients. Si un IP voit deux patients éligibles par jour, la période de collecte de données serait alors de trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les IP :

  • Emploi comme IP à temps plein en milieu communautaire
  • Accès à des patients en bonne santé et asymptomatiques âgés de 40 à 74 ans
  • Capacité du cabinet à collecter des données.

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Admissible selon l'âge,
  • Aucune maladie cardiovasculaire établie (telle qu'une maladie coronarienne (CHD) ou une cardiopathie ischémique (CI), infarctus du myocarde (IM), insuffisance cardiaque congestive (CHF), accidents ischémiques transitoires (AIT), accidents vasculaires cérébraux (AVC), maladie vasculaire périphérique ( PVD) et les embolies pulmonaires (EP).
  • Volonté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion

  • Moins de 20 ans ou plus de 75 ans
  • Maladie cardiovasculaire établie (telle qu'une maladie coronarienne (CHD) ou une cardiopathie ischémique (IHD), infarctus du myocarde (IM), insuffisance cardiaque congestive (ICC), accidents ischémiques transitoires (AIT), accidents vasculaires cérébraux (AVC), maladie vasculaire périphérique ( PVD) et embolie pulmonaire (EP)).
  • Incapacité d'assister à une visite à la clinique d'IP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

L'intervention de dépistage Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) à mettre en œuvre par les IP du groupe d'intervention comporte trois étapes :

  1. Identification des patients (à l'aide du formulaire d'admissibilité au dépistage de la santé cardiaque, de la brochure d'évaluation de la santé cardiaque, du formulaire de suivi du dépistage de la santé cardiaque, de l'algorithme de dépistage des IP);
  2. Dépistage à l'aide d'outils appropriés (liste de contrôle de dépistage cardiovasculaire, site Web/application de dépistage de la santé cardiaque);
  3. Actions de suivi des résultats du dépistage (site Web / application de dépistage de la santé cardiaque, algorithme d'arbre de décision CV).
Étape 1. Identification des patients ; Étape 2. Dépistage à l'aide d'outils appropriés ; et Étape 3. Actions de suivi des résultats du dépistage.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les infirmières praticiennes du groupe témoin seront invitées à suivre la pratique habituelle pour dépister les maladies cardiovasculaires chez les patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients soumis à un dépistage complet par rapport au nombre de patients éligibles vus dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, tel qu'évalué par l'exhaustivité du formulaire de collecte de données de la liste de contrôle du dépistage CV.
Délai: 6-8 semaines
Si la liste de vérification de CV n'est que partiellement remplie ou pas du tout remplie, elle ne sera pas considérée comme complète. La régression logistique est utilisée parce que le résultat est dichotomique (oui ou non). Les patients ont eu un dépistage complet (Oui) ou ils n'ont pas eu de dépistage complet (Non).
6-8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des personnes à haut risque de maladie cardiovasculaire évaluée par le score de risque de Framingham calculé.
Délai: 6-8 semaines
Les scores de risque de Framingham des patients du groupe d'intervention seront calculés à l'aide d'un calculateur en ligne et le nombre de personnes à haut risque sera identifié et signalé.
6-8 semaines
Les recommandations de gestion qui sont faites par les IP telles qu'évaluées par les réponses recueillies sur le formulaire de collecte de données de la liste de contrôle de dépistage CV (groupe d'intervention) et l'examen des dossiers (groupe témoin).
Délai: 6-8 semaines
Le chi carré sera utilisé pour comparer les recommandations faites par les IP du groupe d'intervention par rapport aux IP du groupe témoin suite au dépistage des patients atteints de maladies cardiovasculaires.
6-8 semaines
Les facteurs des patients et des IP qui influencent la participation au CASP, tels qu'évalués par l'analyse du contenu des questionnaires de rétroaction des patients et des IP.
Délai: 6-8 semaines
Les réponses aux questionnaires de rétroaction des patients et des infirmières praticiennes seront évaluées à l'aide d'une analyse de contenu afin de déterminer les facteurs qui influencent la participation à l'intervention de dépistage Programme de dépistage d'évaluation cardiovasculaire (CASP).
6-8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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