Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og testing av et Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) (CASP)

12. mars 2019 oppdatert av: Jill Bruneau, Memorial University of Newfoundland

Implementering og testing av et screeningprogram for kardiovaskulær vurdering for å fremme sunn aldring (CASP)

Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) og det vil være to grupper: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Sykepleiere (NP) over Newfoundland og Labrador (NL) som godtar å delta vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene. NPene i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å screene rundt 30 individer i alderen 40-74 år uten etablert hjerte- og karsykdom (CVD) som i dag kommer til deres klinikker. NP-ene vil bli bedt om å screene disse pasientene for CVD ved å bruke et sett med spesifikke datainnsamlingsverktøy som vil være i elektronisk format. Kontrollgruppen vil fortsette med vanlig praksis. Kartene deres vil bli gjennomgått av forskerne på et senere tidspunkt. På slutten av studien vil screeningsprogrammet, med verktøy og strategier for CVD-screening, gis til NP i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

RCT vil bli utført for å teste screeningintervensjonen, Cardiovascular Assessment Screening Program, med sykepleiere over hele NL.

Forskningsspørsmål

  1. Hva er effekten av å implementere Cardiovascular Assessment Screening Program på helheten av screening av sykepleiere i NL?
  2. Hva er effekten av implementering av Cardiovascular Assessment Screening Program på identifisering av individer med høy risiko for CVD i sykepleierpraksisen?
  3. Hva er effekten av implementering av Cardiovascular Assessment Screening Program på anbefalinger som er laget av sykepleiere i NL?
  4. Hvilke komponenter i Cardiovascular Assessment Screening Program er effektive for å fremme CVD-screening og hensiktsmessig oppfølging av sykepleiere i NL?
  5. Hva er pasientenes og sykepleiernes faktorer som påvirker deltakelsen i Cardiovascular Assessment Screening Program i NL? Hovedresultatet er omfanget av CVD-screening. Nullhypotesen for RCT er angitt som følger: Det vil ikke være noen forskjell i omfang av screening mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.

Metodikk RCT-studien vil involvere implementering og evaluering av Cardiovascular Assessment Screening Program over hele provinsen NL. RCT vil bruke blokkrandomisering etter NP-rekruttering for å tildele deltakende NP-praksis til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. NPene i intervensjonsgruppen vil delta i planlagte undervisningssesjoner ansikt til ansikt samt webinarer fra arbeidsplassene deres for å få støtte til bruk av spesifikke verktøy for å identifisere, screene og følge opp pasienter. NP-ene vil også motta instruksjoner om datainnsamlingsmetoder ved hjelp av studiens Access Database utviklet av Newfoundland og Labrador Center for Health Information (NLCHI).

NP-ene i kontrollgruppen vil delta i et webinar-opplæringsøkt og vil bli instruert om å følge vanlig praksis for å screene pasienter for CVD. NP-ene i kontrollgruppen vil motta instruksjoner om å føre journal over pasienter som ble sett i deres klinikker og om pasientene vil være kvalifisert til å delta i studien basert på alder og historie. Denne informasjonen vil bli brukt av forskere til å gjennomføre en retrospektiv kartgjennomgang på en spesifisert dato i løpet av datainnsamlingsperioden. De spesifikke CVD-screeningsverktøyene gitt til NPene i intervensjonsgruppen vil bli gjort tilgjengelige for NPene i kontrollgruppen etter konklusjonen av denne studien.

Setting & Sample RCT vil finne sted i lokalsamfunnsbaserte klinikker med NP-praksis fra både landlige og urbane områder i de ulike regionale helsemyndighetene over hele NL. NP-er kan jobbe i solopraksis eller samarbeide med flere andre NP-er i en gruppepraksis. Det vil være fire typer NP-praksis: 1) landlig solo, 2) landlig gruppe, 3) urban solo og, 4) urban gruppe. NP-er som jobber i samme gruppepraksis må allokeres til samme gruppe, så blokkrandomisering vil bli brukt når alle NP-praksisene er rekruttert. Ved å bruke en tilfeldig tallgenerator vil NP-praksis bli allokert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen innenfor hver blokk (type) praksis.

Prøvestørrelsesestimatet for denne studien ble bestemt ved å bruke andelen kvalifiserte pasienter som ble omfattende screenet som resultatmål av interesse. En studie som vurderte effektiviteten av et nasjonalt risikovurderingsprogram for pasienter i alderen 40–74 år, fant at omtrent 40 % hadde fullstendige helsesjekker og 60 % hadde delvise helsesjekker blant høyrisikopasienter i Storbritannia (UK) National Health Service Health Sjekk Program (Artec et al., 2013). Utvalgsstørrelsen for denne foreslåtte studien ble beregnet basert på antakelsen om at 40 % av screeningen vil være omfattende i kontrollgruppens praksis. Forskerteamet bestemte at omfattende screening av 70 % av pasientene som ble sett av NP-ene i intervensjonsgruppen under denne studien, ville indikere en effektiv intervensjon. Ved å bruke en tosidig alfa på 0,05 og 90 % styrke ble prøvestørrelsen beregnet til å være 250 pasienter (125 pasienter per gruppe). Med tanke på at pasienter måtte gi samtykke for å delta i denne studien, antok forskerteamet at 20 % av de henvendte ville nekte. Dette betyr at det kreves 300 pasienter med 150 pasienter per gruppe. For å være realistisk med hensyn til arbeidsmengde, må hver NP inkludere 25-30 pasienter. Det må derfor rekrutteres minimum 10 NP. Varigheten av datainnsamlingsperioden vil variere med NP i henhold til antall kvalifiserte pasienter sett. For eksempel, hvis en NP ser én kvalifisert pasient per dag i fem dager i uken, vil datainnsamlingsperioden være seks uker for totalt 30 pasienter. Hvis en NP ser to kvalifiserte pasienter per dag, vil datainnsamlingsperioden være tre uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for NPer:

  • Ansettelse som NP på heltid i lokalsamfunnsbaserte omgivelser
  • Tilgang til friske, asymptomatiske pasienter i alderen 40-74 år
  • Praksisens evne til å samle inn data.

Inkluderingskriterier for pasientene:

  • Kvalifisert basert på alder,
  • Ingen etablert CVD (som koronar hjertesykdom (CHD) eller iskemisk hjertesykdom (IHD), hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt (CHF), forbigående iskemiske angrep (TIA), cerebrovaskulære ulykker (CVA), perifer vaskulær sykdom ( PVD), og lungeemboli (PE).
  • Vilje til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

  • Alder under 20 eller over 75 år
  • Etablert kardiovaskulær sykdom (som koronar hjertesykdom (CHD) eller iskemisk hjertesykdom (IHD), hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt (CHF), forbigående iskemiske angrep (TIA), cerebrovaskulære ulykker (CVA), perifer vaskulær sykdom ( PVD), og lungeemboli (PE)).
  • Manglende evne til å delta på NP-klinikkbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Screeningintervensjonen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) som skal implementeres av NP i intervensjonsgruppen har tre trinn:

  1. Identifikasjon av pasienter (ved bruk av skjema for valgbarhet for hjertehelsescreening, brosjyre for vurdering av hjertehelse, sporingsskjema for screening av hjertehelse, algoritme for NP til screening);
  2. Screening ved bruk av passende verktøy (sjekkliste for kardiovaskulær screening, nettsted/app for screening av hjertehelse);
  3. Handlinger for å følge opp screeningsresultatene (Hjertehelsescreeningsnettsted/app, CV Decision Tree Algorithm).
Trinn 1. Identifikasjon av pasienter; Trinn 2. Screening ved å bruke passende verktøy; og trinn 3. Handlinger for å følge opp screeningsresultatene.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
NP-ene i kontrollgruppen vil bli instruert til å følge vanlig praksis for å screene pasienter for hjerte- og karsykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter som er omfattende screenet i forhold til antall kvalifiserte pasienter sett i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, vurdert av fullstendigheten av datainnsamlingsskjemaet for CV Screening Sjekkliste.
Tidsramme: 6-8 uker
Hvis sjekklisten for CV-screening bare er delvis fullført eller ikke fullført i det hele tatt, vil den ikke anses som omfattende. Logistisk regresjon brukes fordi utfallet er dikotomt (ja eller nei). Pasientene hadde omfattende screening (Ja) eller de hadde ikke omfattende screening (Nei).
6-8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av individer med høy risiko for kardiovaskulær sykdom, vurdert av den beregnede Framingham Risk Score.
Tidsramme: 6-8 uker
Framingham Risk Scores for pasienter i intervensjonsgruppen vil bli beregnet ved hjelp av en online kalkulator, og antall personer med høy risiko vil bli identifisert og rapportert.
6-8 uker
Ledelsesanbefalingene som gis av NPene, vurdert av svarene samlet på CV Screening Checklist datainnsamlingsskjema (intervensjonsgruppe) og diagramgjennomgang (kontrollgruppe).
Tidsramme: 6-8 uker
Chi Square vil bli brukt til å sammenligne anbefalingene fra NP i intervensjonsgruppen sammenlignet med NP i kontrollgruppen etter screening av pasienter for hjerte- og karsykdommer.
6-8 uker
Pasient- og NP-faktorene som påvirker deltakelse i CASP, vurdert ved innholdsanalyse av pasient- og NP-spørreskjemaer.
Tidsramme: 6-8 uker
Svarene fra pasient- og NP-tilbakemeldingsspørreskjemaene vil bli vurdert ved hjelp av innholdsanalyse for å bestemme faktorene som påvirker deltakelse i screeningintervensjonen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP).
6-8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP)

Abonnere