- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03170752
Implementering og testing av et Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) (CASP)
Implementering og testing av et screeningprogram for kardiovaskulær vurdering for å fremme sunn aldring (CASP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RCT vil bli utført for å teste screeningintervensjonen, Cardiovascular Assessment Screening Program, med sykepleiere over hele NL.
Forskningsspørsmål
- Hva er effekten av å implementere Cardiovascular Assessment Screening Program på helheten av screening av sykepleiere i NL?
- Hva er effekten av implementering av Cardiovascular Assessment Screening Program på identifisering av individer med høy risiko for CVD i sykepleierpraksisen?
- Hva er effekten av implementering av Cardiovascular Assessment Screening Program på anbefalinger som er laget av sykepleiere i NL?
- Hvilke komponenter i Cardiovascular Assessment Screening Program er effektive for å fremme CVD-screening og hensiktsmessig oppfølging av sykepleiere i NL?
- Hva er pasientenes og sykepleiernes faktorer som påvirker deltakelsen i Cardiovascular Assessment Screening Program i NL? Hovedresultatet er omfanget av CVD-screening. Nullhypotesen for RCT er angitt som følger: Det vil ikke være noen forskjell i omfang av screening mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Metodikk RCT-studien vil involvere implementering og evaluering av Cardiovascular Assessment Screening Program over hele provinsen NL. RCT vil bruke blokkrandomisering etter NP-rekruttering for å tildele deltakende NP-praksis til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. NPene i intervensjonsgruppen vil delta i planlagte undervisningssesjoner ansikt til ansikt samt webinarer fra arbeidsplassene deres for å få støtte til bruk av spesifikke verktøy for å identifisere, screene og følge opp pasienter. NP-ene vil også motta instruksjoner om datainnsamlingsmetoder ved hjelp av studiens Access Database utviklet av Newfoundland og Labrador Center for Health Information (NLCHI).
NP-ene i kontrollgruppen vil delta i et webinar-opplæringsøkt og vil bli instruert om å følge vanlig praksis for å screene pasienter for CVD. NP-ene i kontrollgruppen vil motta instruksjoner om å føre journal over pasienter som ble sett i deres klinikker og om pasientene vil være kvalifisert til å delta i studien basert på alder og historie. Denne informasjonen vil bli brukt av forskere til å gjennomføre en retrospektiv kartgjennomgang på en spesifisert dato i løpet av datainnsamlingsperioden. De spesifikke CVD-screeningsverktøyene gitt til NPene i intervensjonsgruppen vil bli gjort tilgjengelige for NPene i kontrollgruppen etter konklusjonen av denne studien.
Setting & Sample RCT vil finne sted i lokalsamfunnsbaserte klinikker med NP-praksis fra både landlige og urbane områder i de ulike regionale helsemyndighetene over hele NL. NP-er kan jobbe i solopraksis eller samarbeide med flere andre NP-er i en gruppepraksis. Det vil være fire typer NP-praksis: 1) landlig solo, 2) landlig gruppe, 3) urban solo og, 4) urban gruppe. NP-er som jobber i samme gruppepraksis må allokeres til samme gruppe, så blokkrandomisering vil bli brukt når alle NP-praksisene er rekruttert. Ved å bruke en tilfeldig tallgenerator vil NP-praksis bli allokert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen innenfor hver blokk (type) praksis.
Prøvestørrelsesestimatet for denne studien ble bestemt ved å bruke andelen kvalifiserte pasienter som ble omfattende screenet som resultatmål av interesse. En studie som vurderte effektiviteten av et nasjonalt risikovurderingsprogram for pasienter i alderen 40–74 år, fant at omtrent 40 % hadde fullstendige helsesjekker og 60 % hadde delvise helsesjekker blant høyrisikopasienter i Storbritannia (UK) National Health Service Health Sjekk Program (Artec et al., 2013). Utvalgsstørrelsen for denne foreslåtte studien ble beregnet basert på antakelsen om at 40 % av screeningen vil være omfattende i kontrollgruppens praksis. Forskerteamet bestemte at omfattende screening av 70 % av pasientene som ble sett av NP-ene i intervensjonsgruppen under denne studien, ville indikere en effektiv intervensjon. Ved å bruke en tosidig alfa på 0,05 og 90 % styrke ble prøvestørrelsen beregnet til å være 250 pasienter (125 pasienter per gruppe). Med tanke på at pasienter måtte gi samtykke for å delta i denne studien, antok forskerteamet at 20 % av de henvendte ville nekte. Dette betyr at det kreves 300 pasienter med 150 pasienter per gruppe. For å være realistisk med hensyn til arbeidsmengde, må hver NP inkludere 25-30 pasienter. Det må derfor rekrutteres minimum 10 NP. Varigheten av datainnsamlingsperioden vil variere med NP i henhold til antall kvalifiserte pasienter sett. For eksempel, hvis en NP ser én kvalifisert pasient per dag i fem dager i uken, vil datainnsamlingsperioden være seks uker for totalt 30 pasienter. Hvis en NP ser to kvalifiserte pasienter per dag, vil datainnsamlingsperioden være tre uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for NPer:
- Ansettelse som NP på heltid i lokalsamfunnsbaserte omgivelser
- Tilgang til friske, asymptomatiske pasienter i alderen 40-74 år
- Praksisens evne til å samle inn data.
Inkluderingskriterier for pasientene:
- Kvalifisert basert på alder,
- Ingen etablert CVD (som koronar hjertesykdom (CHD) eller iskemisk hjertesykdom (IHD), hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt (CHF), forbigående iskemiske angrep (TIA), cerebrovaskulære ulykker (CVA), perifer vaskulær sykdom ( PVD), og lungeemboli (PE).
- Vilje til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier
- Alder under 20 eller over 75 år
- Etablert kardiovaskulær sykdom (som koronar hjertesykdom (CHD) eller iskemisk hjertesykdom (IHD), hjerteinfarkt (MI), kongestiv hjertesvikt (CHF), forbigående iskemiske angrep (TIA), cerebrovaskulære ulykker (CVA), perifer vaskulær sykdom ( PVD), og lungeemboli (PE)).
- Manglende evne til å delta på NP-klinikkbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Screeningintervensjonen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) som skal implementeres av NP i intervensjonsgruppen har tre trinn:
|
Trinn 1. Identifikasjon av pasienter; Trinn 2. Screening ved å bruke passende verktøy; og trinn 3. Handlinger for å følge opp screeningsresultatene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
NP-ene i kontrollgruppen vil bli instruert til å følge vanlig praksis for å screene pasienter for hjerte- og karsykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som er omfattende screenet i forhold til antall kvalifiserte pasienter sett i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen, vurdert av fullstendigheten av datainnsamlingsskjemaet for CV Screening Sjekkliste.
Tidsramme: 6-8 uker
|
Hvis sjekklisten for CV-screening bare er delvis fullført eller ikke fullført i det hele tatt, vil den ikke anses som omfattende.
Logistisk regresjon brukes fordi utfallet er dikotomt (ja eller nei).
Pasientene hadde omfattende screening (Ja) eller de hadde ikke omfattende screening (Nei).
|
6-8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av individer med høy risiko for kardiovaskulær sykdom, vurdert av den beregnede Framingham Risk Score.
Tidsramme: 6-8 uker
|
Framingham Risk Scores for pasienter i intervensjonsgruppen vil bli beregnet ved hjelp av en online kalkulator, og antall personer med høy risiko vil bli identifisert og rapportert.
|
6-8 uker
|
|
Ledelsesanbefalingene som gis av NPene, vurdert av svarene samlet på CV Screening Checklist datainnsamlingsskjema (intervensjonsgruppe) og diagramgjennomgang (kontrollgruppe).
Tidsramme: 6-8 uker
|
Chi Square vil bli brukt til å sammenligne anbefalingene fra NP i intervensjonsgruppen sammenlignet med NP i kontrollgruppen etter screening av pasienter for hjerte- og karsykdommer.
|
6-8 uker
|
|
Pasient- og NP-faktorene som påvirker deltakelse i CASP, vurdert ved innholdsanalyse av pasient- og NP-spørreskjemaer.
Tidsramme: 6-8 uker
|
Svarene fra pasient- og NP-tilbakemeldingsspørreskjemaene vil bli vurdert ved hjelp av innholdsanalyse for å bestemme faktorene som påvirker deltakelse i screeningintervensjonen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP).
|
6-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20180318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP)
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUkjent
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringSvelgeforstyrrelse | Sarkopanisk dysfagiFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareFullført
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Påmelding etter invitasjonDiabetes mellitus, type 2 | Pre DiabetesForente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Kenyatta National HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDepresjon, angst | Fødselsdepresjon | Postnatal depresjonKenya
-
Griffith UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Bureau of Economic Research, Inc.University of Chicago; National Institutes of Health (NIH); National Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent