- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03170752
Zavedení a testování screeningového programu kardiovaskulárního hodnocení (CASP) (CASP)
Zavádění a testování screeningového programu kardiovaskulárního hodnocení na podporu zdravého stárnutí (CASP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RCT bude provedeno za účelem testování screeningové intervence, programu Cardiovascular Assessment Screening, se zdravotními sestrami v celé NL.
Výzkumné otázky
- Jaký vliv má zavedení Screeningového programu pro kardiovaskulární hodnocení na komplexnost screeningu sester v NL?
- Jaký je vliv zavedení Kardiovaskulárního hodnotícího screeningového programu na identifikaci osob s vysokým rizikem KVO v rámci praxe sestry?
- Jaký je vliv implementace screeningového programu kardiovaskulárního hodnocení na doporučení, která vydávají praktické sestry v NL?
- Které součásti screeningového programu kardiovaskulárního hodnocení jsou účinné při podpoře screeningu KVO a vhodného sledování praktickými sestrami v NL?
- Jaké jsou faktory pacientů a praktických sester, které ovlivňují účast ve screeningovém programu kardiovaskulárního hodnocení v NL? Hlavním výsledkem je komplexnost screeningu CVD. Nulová hypotéza pro RCT je stanovena následovně: Mezi intervenovanou a kontrolní skupinou nebude žádný rozdíl v komplexnosti screeningu.
Metodologie Studie RCT bude zahrnovat implementaci a hodnocení screeningového programu kardiovaskulárního hodnocení v celé provincii NL. RCT použije blokovou randomizaci po náboru NP k přidělení účastnických postupů NP buď intervenční skupině nebo kontrolní skupině. NP v intervenční skupině se budou účastnit plánovaných prezenčních vzdělávacích setkání a také webových seminářů ze svých pracovišť, aby získali podporu při používání specifických nástrojů k identifikaci, screeningu a sledování pacientů. NP také obdrží instrukce o metodách sběru dat pomocí databáze Access studie vyvinuté Newfoundland and Labrador Center for Health Information (NLCHI).
NP v kontrolní skupině se zúčastní vzdělávacího webináře a budou instruováni, aby dodržovali obvyklou praxi při screeningu pacientů na KVO. NP v kontrolní skupině obdrží instrukce, jak vést záznamy o pacientech, kteří byli viděni na jejich klinikách, a zda budou nebo nebudou pacienti způsobilí k účasti ve studii na základě věku a historie. Tyto informace využijí výzkumníci k provedení retrospektivního přehledu map ke stanovenému datu během období sběru dat. Specifické nástroje pro screening CVD poskytované NP v intervenční skupině budou zpřístupněny NP v kontrolní skupině po uzavření této studie.
Nastavení a vzorek RCT se bude konat na komunitních klinikách s praxí NP z venkovských i městských oblastí v různých regionálních zdravotnických úřadech v NL. NP mohou pracovat v samostatné praxi nebo pracovat s několika dalšími NP ve skupinové praxi. Budou existovat čtyři typy praktik NP: 1) venkovské sólo, 2) venkovské skupiny, 3) městské sólo a 4) městské skupiny. NP pracující ve stejné skupinové praxi budou muset být přiděleni do stejné skupiny, takže bloková randomizace bude použita, jakmile budou nabrány všechny NP praktiky. Pomocí generátoru náhodných čísel budou praxe NP přiděleny buď intervenční skupině nebo kontrolní skupině v rámci každého bloku (typu) praxe.
Odhad velikosti vzorku pro tuto studii byl stanoven pomocí podílu vhodných pacientů, kteří byli komplexně vyšetřeni, jako sledované výstupní měřítko. Studie, která zvažovala účinnost národního programu hodnocení rizik pro pacienty ve věku 40–74 let, zjistila, že přibližně 40 % absolvovalo kompletní zdravotní kontroly a 60 % podstoupilo částečné zdravotní kontroly mezi vysoce rizikovými pacienty ve Spojeném království (UK) National Health Service Health Kontrolní program (Artec et al., 2013). Velikost vzorku pro tuto navrhovanou studii byla vypočtena na základě předpokladu, že 40 % screeningu bude komplexní v praxi kontrolní skupiny. Výzkumný tým rozhodl, že komplexní screening 70 % pacientů sledovaných NP v intervenční skupině během této studie by naznačoval účinnou intervenci. S použitím oboustranného alfa 0,05 a 90% síly byla velikost vzorku vypočtena na 250 pacientů (125 pacientů na skupinu). Vzhledem k tomu, že pacienti budou muset poskytnout souhlas s účastí v této studii, výzkumný tým předpokládal, že 20 % oslovených odmítne. To znamená, že by bylo zapotřebí 300 pacientů se 150 pacienty na skupinu. Aby byla pracovní zátěž realistická, každá NP by musela zahrnovat 25–30 pacientů. Proto je třeba naverbovat minimálně 10 NP. Délka období sběru dat se bude lišit podle NP podle počtu sledovaných vhodných pacientů. Pokud například NP vidí jednoho vhodného pacienta denně po dobu pěti dnů v týdnu, pak období sběru dat bude šest týdnů pro celkem 30 pacientů. Pokud NP vidí dva způsobilé pacienty denně, doba sběru dat by byla tři týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro NP:
- Zaměstnání jako NP na plný úvazek v komunitním prostředí
- Přístup ke zdravým asymptomatickým pacientům ve věku 40–74 let
- Schopnost praxe sbírat data.
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Způsobilé na základě věku,
- Žádná prokázaná KVO (jako je ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ischemická choroba srdeční (IHD), infarkty myokardu (MI), městnavé srdeční selhání (CHF), tranzitorní ischemické ataky (TIA), cerebrovaskulární příhody (CVA), onemocnění periferních cév ( PVD) a plicní embolie (PE).
- Ochota zúčastnit se studie.
Kritéria vyloučení
- Věk méně než 20 nebo více než 75 let
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ischemická choroba srdeční (IHD), infarkty myokardu (MI), městnavé srdeční selhání (CHF), přechodné ischemické ataky (TIA), cerebrovaskulární příhody (CVA), onemocnění periferních cév ( PVD) a plicní embolie (PE)).
- Neschopnost zúčastnit se návštěvy NP kliniky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Screeningová intervence Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP), kterou mají implementovat NP v intervenční skupině, má tři kroky:
|
Krok 1. Identifikace pacientů; Krok 2. Screening pomocí vhodných nástrojů; a Krok 3. Opatření pro sledování výsledků screeningu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
NP v kontrolní skupině budou instruováni, aby dodržovali obvyklou praxi při screeningu pacientů na kardiovaskulární onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří jsou komplexně vyšetřeni, k počtu způsobilých pacientů pozorovaných v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, jak bylo hodnoceno podle úplnosti formuláře pro sběr dat kontrolního seznamu CV screeningu.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Pokud je kontrolní seznam pro prověřování životopisu vyplněn pouze částečně nebo není vyplněn vůbec, nebude považován za úplný.
Logistická regrese se používá, protože výsledek je dichotomický (ano nebo ne).
Pacienti měli komplexní screening (Ano) nebo neměli komplexní screening (Ne).
|
6-8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění podle vypočteného Framinghamského rizikového skóre.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Framinghamské rizikové skóre pacientů v intervenční skupině bude vypočítáno pomocí online kalkulačky a bude identifikován a hlášen počet vysoce rizikových jedinců.
|
6-8 týdnů
|
|
Doporučení managementu, která vydávají NP, jak byla vyhodnocena na základě odpovědí shromážděných ve formuláři pro sběr dat kontrolního seznamu CV screeningu (intervenční skupina) a přehledu tabulky (kontrolní skupina).
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Chi kvadrát bude použit k porovnání doporučení NP v intervenční skupině ve srovnání s NP v kontrolní skupině po screeningu pacientů na kardiovaskulární onemocnění.
|
6-8 týdnů
|
|
Faktory pacienta a NP, které ovlivňují účast v CASP, hodnocené obsahovou analýzou dotazníků zpětné vazby pacientů a NP.
Časové okno: 6-8 týdnů
|
Odpovědi z dotazníků Patient a NP Feedback Questionnaires budou posouzeny pomocí obsahové analýzy ke stanovení faktorů, které ovlivňují účast ve screeningové intervenci Cardiovascular Assessment Screening Programme (CASP).
|
6-8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screeningový program kardiovaskulárního hodnocení (CASP)
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityNeznámý
-
University of MiamiNábor
-
The University of Hong KongHealth and Medical Research FundNáborRakovina | Strach z recidivy rakovinyHongkong
-
Toros UniversityZatím nenabírámeScreening rakoviny děložního čípku | Screening rakoviny prsu | Screening kolorektálního karcinomu | Chování prevence rakoviny
-
University of ManchesterUniversity of Nottingham; Queen Mary University of London; Manchester University... a další spolupracovníciDokončenoRakovina prsuSpojené království
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo
-
Kenyatta National HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborDeprese, úzkost | Předporodní deprese | Postnatální depreseKeňa
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyDokončenoRakovina hlavy a krkuItálie
-
Chongqing University Cancer HospitalZápis na pozvánku
-
National Bureau of Economic Research, Inc.University of Chicago; National Institutes of Health (NIH); National Institute... a další spolupracovníciNeznámý