Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení a testování screeningového programu kardiovaskulárního hodnocení (CASP) (CASP)

12. března 2019 aktualizováno: Jill Bruneau, Memorial University of Newfoundland

Zavádění a testování screeningového programu kardiovaskulárního hodnocení na podporu zdravého stárnutí (CASP)

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) a budou existovat dvě skupiny: intervenční skupina a kontrolní skupina. Zdravotní sestry (NP) z Newfoundlandu a Labradoru (NL), které souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. NP v intervenční skupině budou požádáni, aby provedli screening asi 30 jedinců ve věku 40-74 let bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění (CVD), kteří v současné době přicházejí do jejich klinik. NP budou požádáni, aby u těchto pacientů provedli screening na CVD pomocí sady specifických nástrojů pro sběr dat, které budou v elektronické podobě. Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé praxi. Jejich grafy budou později přezkoumány výzkumníky. Na konci studie bude NP v kontrolní skupině poskytnut screeningový program s nástroji a strategiemi pro screening CVD.

Přehled studie

Detailní popis

RCT bude provedeno za účelem testování screeningové intervence, programu Cardiovascular Assessment Screening, se zdravotními sestrami v celé NL.

Výzkumné otázky

  1. Jaký vliv má zavedení Screeningového programu pro kardiovaskulární hodnocení na komplexnost screeningu sester v NL?
  2. Jaký je vliv zavedení Kardiovaskulárního hodnotícího screeningového programu na identifikaci osob s vysokým rizikem KVO v rámci praxe sestry?
  3. Jaký je vliv implementace screeningového programu kardiovaskulárního hodnocení na doporučení, která vydávají praktické sestry v NL?
  4. Které součásti screeningového programu kardiovaskulárního hodnocení jsou účinné při podpoře screeningu KVO a vhodného sledování praktickými sestrami v NL?
  5. Jaké jsou faktory pacientů a praktických sester, které ovlivňují účast ve screeningovém programu kardiovaskulárního hodnocení v NL? Hlavním výsledkem je komplexnost screeningu CVD. Nulová hypotéza pro RCT je stanovena následovně: Mezi intervenovanou a kontrolní skupinou nebude žádný rozdíl v komplexnosti screeningu.

Metodologie Studie RCT bude zahrnovat implementaci a hodnocení screeningového programu kardiovaskulárního hodnocení v celé provincii NL. RCT použije blokovou randomizaci po náboru NP k přidělení účastnických postupů NP buď intervenční skupině nebo kontrolní skupině. NP v intervenční skupině se budou účastnit plánovaných prezenčních vzdělávacích setkání a také webových seminářů ze svých pracovišť, aby získali podporu při používání specifických nástrojů k identifikaci, screeningu a sledování pacientů. NP také obdrží instrukce o metodách sběru dat pomocí databáze Access studie vyvinuté Newfoundland and Labrador Center for Health Information (NLCHI).

NP v kontrolní skupině se zúčastní vzdělávacího webináře a budou instruováni, aby dodržovali obvyklou praxi při screeningu pacientů na KVO. NP v kontrolní skupině obdrží instrukce, jak vést záznamy o pacientech, kteří byli viděni na jejich klinikách, a zda budou nebo nebudou pacienti způsobilí k účasti ve studii na základě věku a historie. Tyto informace využijí výzkumníci k provedení retrospektivního přehledu map ke stanovenému datu během období sběru dat. Specifické nástroje pro screening CVD poskytované NP v intervenční skupině budou zpřístupněny NP v kontrolní skupině po uzavření této studie.

Nastavení a vzorek RCT se bude konat na komunitních klinikách s praxí NP z venkovských i městských oblastí v různých regionálních zdravotnických úřadech v NL. NP mohou pracovat v samostatné praxi nebo pracovat s několika dalšími NP ve skupinové praxi. Budou existovat čtyři typy praktik NP: 1) venkovské sólo, 2) venkovské skupiny, 3) městské sólo a 4) městské skupiny. NP pracující ve stejné skupinové praxi budou muset být přiděleni do stejné skupiny, takže bloková randomizace bude použita, jakmile budou nabrány všechny NP praktiky. Pomocí generátoru náhodných čísel budou praxe NP přiděleny buď intervenční skupině nebo kontrolní skupině v rámci každého bloku (typu) praxe.

Odhad velikosti vzorku pro tuto studii byl stanoven pomocí podílu vhodných pacientů, kteří byli komplexně vyšetřeni, jako sledované výstupní měřítko. Studie, která zvažovala účinnost národního programu hodnocení rizik pro pacienty ve věku 40–74 let, zjistila, že přibližně 40 % absolvovalo kompletní zdravotní kontroly a 60 % podstoupilo částečné zdravotní kontroly mezi vysoce rizikovými pacienty ve Spojeném království (UK) National Health Service Health Kontrolní program (Artec et al., 2013). Velikost vzorku pro tuto navrhovanou studii byla vypočtena na základě předpokladu, že 40 % screeningu bude komplexní v praxi kontrolní skupiny. Výzkumný tým rozhodl, že komplexní screening 70 % pacientů sledovaných NP v intervenční skupině během této studie by naznačoval účinnou intervenci. S použitím oboustranného alfa 0,05 a 90% síly byla velikost vzorku vypočtena na 250 pacientů (125 pacientů na skupinu). Vzhledem k tomu, že pacienti budou muset poskytnout souhlas s účastí v této studii, výzkumný tým předpokládal, že 20 % oslovených odmítne. To znamená, že by bylo zapotřebí 300 pacientů se 150 pacienty na skupinu. Aby byla pracovní zátěž realistická, každá NP by musela zahrnovat 25–30 pacientů. Proto je třeba naverbovat minimálně 10 NP. Délka období sběru dat se bude lišit podle NP podle počtu sledovaných vhodných pacientů. Pokud například NP vidí jednoho vhodného pacienta denně po dobu pěti dnů v týdnu, pak období sběru dat bude šest týdnů pro celkem 30 pacientů. Pokud NP vidí dva způsobilé pacienty denně, doba sběru dat by byla tři týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro NP:

  • Zaměstnání jako NP na plný úvazek v komunitním prostředí
  • Přístup ke zdravým asymptomatickým pacientům ve věku 40–74 let
  • Schopnost praxe sbírat data.

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Způsobilé na základě věku,
  • Žádná prokázaná KVO (jako je ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ischemická choroba srdeční (IHD), infarkty myokardu (MI), městnavé srdeční selhání (CHF), tranzitorní ischemické ataky (TIA), cerebrovaskulární příhody (CVA), onemocnění periferních cév ( PVD) a plicní embolie (PE).
  • Ochota zúčastnit se studie.

Kritéria vyloučení

  • Věk méně než 20 nebo více než 75 let
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční (ICHS) nebo ischemická choroba srdeční (IHD), infarkty myokardu (MI), městnavé srdeční selhání (CHF), přechodné ischemické ataky (TIA), cerebrovaskulární příhody (CVA), onemocnění periferních cév ( PVD) a plicní embolie (PE)).
  • Neschopnost zúčastnit se návštěvy NP kliniky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Screeningová intervence Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP), kterou mají implementovat NP v intervenční skupině, má tři kroky:

  1. Identifikace pacientů (pomocí formuláře způsobilosti pro screening zdravotního stavu srdce, brožury hodnocení srdečního zdraví, formuláře pro sledování pro screening srdečního zdraví, algoritmu pro NP to screen);
  2. screening pomocí vhodných nástrojů (kontrolní seznam kardiovaskulárního screeningu, webová stránka/aplikace pro screening zdraví srdce);
  3. Akce navazující na výsledky screeningu (webová stránka/aplikace screeningu zdraví srdce, algoritmus stromu rozhodování CV).
Krok 1. Identifikace pacientů; Krok 2. Screening pomocí vhodných nástrojů; a Krok 3. Opatření pro sledování výsledků screeningu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
NP v kontrolní skupině budou instruováni, aby dodržovali obvyklou praxi při screeningu pacientů na kardiovaskulární onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou komplexně vyšetřeni, k počtu způsobilých pacientů pozorovaných v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou, jak bylo hodnoceno podle úplnosti formuláře pro sběr dat kontrolního seznamu CV screeningu.
Časové okno: 6-8 týdnů
Pokud je kontrolní seznam pro prověřování životopisu vyplněn pouze částečně nebo není vyplněn vůbec, nebude považován za úplný. Logistická regrese se používá, protože výsledek je dichotomický (ano nebo ne). Pacienti měli komplexní screening (Ano) nebo neměli komplexní screening (Ne).
6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace jedinců s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění podle vypočteného Framinghamského rizikového skóre.
Časové okno: 6-8 týdnů
Framinghamské rizikové skóre pacientů v intervenční skupině bude vypočítáno pomocí online kalkulačky a bude identifikován a hlášen počet vysoce rizikových jedinců.
6-8 týdnů
Doporučení managementu, která vydávají NP, jak byla vyhodnocena na základě odpovědí shromážděných ve formuláři pro sběr dat kontrolního seznamu CV screeningu (intervenční skupina) a přehledu tabulky (kontrolní skupina).
Časové okno: 6-8 týdnů
Chi kvadrát bude použit k porovnání doporučení NP v intervenční skupině ve srovnání s NP v kontrolní skupině po screeningu pacientů na kardiovaskulární onemocnění.
6-8 týdnů
Faktory pacienta a NP, které ovlivňují účast v CASP, hodnocené obsahovou analýzou dotazníků zpětné vazby pacientů a NP.
Časové okno: 6-8 týdnů
Odpovědi z dotazníků Patient a NP Feedback Questionnaires budou posouzeny pomocí obsahové analýzy ke stanovení faktorů, které ovlivňují účast ve screeningové intervenci Cardiovascular Assessment Screening Programme (CASP).
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20180318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screeningový program kardiovaskulárního hodnocení (CASP)

Předplatit