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Implementazione e test di un programma di screening per la valutazione cardiovascolare (CASP) (CASP)

12 marzo 2019 aggiornato da: Jill Bruneau, Memorial University of Newfoundland

Implementazione e test di un programma di screening per la valutazione cardiovascolare per promuovere l'invecchiamento in buona salute (CASP)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) e ci saranno due gruppi: un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Gli infermieri (NP) di Terranova e Labrador (NL) che accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Agli NP nel gruppo di intervento verrà chiesto di sottoporre a screening circa 30 individui di età compresa tra 40 e 74 anni senza malattie cardiovascolari accertate (CVD) che attualmente si rivolgono alle loro cliniche. Agli NP verrà chiesto di sottoporre a screening questi pazienti per CVD utilizzando una serie di strumenti di raccolta dati specifici che saranno in formato elettronico. Il gruppo di controllo continuerà con la pratica abituale. I loro grafici saranno esaminati dai ricercatori in un secondo momento. Alla fine dello studio, il programma di screening, con strumenti e strategie per lo screening CVD, sarà consegnato alle NP nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'RCT sarà condotto per testare l'intervento di screening, il programma di screening per la valutazione cardiovascolare, con gli infermieri di tutta la Olanda.

Domande di ricerca

  1. Qual è l'effetto dell'implementazione del programma di screening per la valutazione cardiovascolare sulla completezza dello screening da parte degli infermieri in NL?
  2. Qual è l'effetto dell'implementazione del programma di screening per la valutazione cardiovascolare sull'identificazione di individui ad alto rischio di CVD all'interno della pratica infermieristica?
  3. Qual è l'effetto dell'implementazione del programma di screening per la valutazione cardiovascolare sulle raccomandazioni formulate dagli infermieri in NL?
  4. Quali componenti del programma di screening per la valutazione cardiovascolare sono efficaci nel promuovere lo screening delle malattie cardiovascolari e un adeguato follow-up da parte degli infermieri in NL?
  5. Quali sono i fattori dei pazienti e degli infermieri che influenzano la partecipazione al programma di screening per la valutazione cardiovascolare in NL? Il risultato principale è la completezza dello screening CVD. L'ipotesi nulla per l'RCT è affermata come segue: non ci sarà alcuna differenza nella completezza dello screening tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Metodologia Lo studio RCT comporterà l'implementazione e la valutazione del programma di screening per la valutazione cardiovascolare in tutta la provincia di NL. L'RCT utilizzerà la randomizzazione a blocchi dopo il reclutamento di NP per assegnare le pratiche NP partecipanti al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Le NP nel gruppo di intervento parteciperanno a sessioni educative faccia a faccia programmate e a webinar dai loro luoghi di lavoro per ricevere supporto sull'utilizzo di strumenti specifici per identificare, selezionare e seguire i pazienti. I NP riceveranno anche istruzioni sui metodi di raccolta dei dati utilizzando il database di accesso allo studio sviluppato dal Newfoundland and Labrador Center for Health Information (NLCHI).

I NP nel gruppo di controllo parteciperanno a una sessione di formazione webinar e saranno istruiti a seguire la pratica abituale per lo screening dei pazienti per CVD. Le NP nel gruppo di controllo riceveranno istruzioni su come tenere un registro dei pazienti che sono stati visti nelle loro cliniche e se i pazienti saranno idonei o meno a partecipare allo studio in base all'età e alla storia. Queste informazioni verranno utilizzate dai ricercatori per condurre una revisione retrospettiva della carta in una data specifica durante il periodo di raccolta dei dati. Gli specifici strumenti di screening CVD forniti alle NP nel gruppo di intervento saranno messi a disposizione delle NP nel gruppo di controllo dopo la conclusione di questo studio.

Impostazione e campione L'RCT si svolgerà in cliniche basate sulla comunità con pratiche NP da aree sia rurali che urbane nelle varie autorità sanitarie regionali in tutta la Olanda. I NP possono lavorare da soli o lavorare con molti altri NP in una pratica di gruppo. Ci saranno quattro tipi di pratiche NP: 1) solo rurale, 2) gruppo rurale, 3) solo urbano e, 4) gruppo urbano. Le NP che lavorano nella stessa pratica di gruppo dovranno essere assegnate allo stesso gruppo, quindi verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi una volta che tutte le pratiche NP saranno state reclutate. Utilizzando un generatore di numeri casuali, le pratiche NP saranno assegnate al gruppo di intervento o al gruppo di controllo all'interno di ciascun blocco (tipo) di pratica.

La stima della dimensione del campione per questo studio è stata determinata utilizzando la proporzione di pazienti idonei che sono stati sottoposti a screening completo come misura dell'esito di interesse. Uno studio che ha preso in considerazione l'efficacia di un programma nazionale di valutazione del rischio per i pazienti di età compresa tra 40 e 74 anni ha rilevato che circa il 40% aveva controlli sanitari completi e il 60% aveva controlli sanitari parziali tra i pazienti ad alto rischio nel Regno Unito (UK) National Health Service Health Programma di controllo (Artec et al., 2013). La dimensione del campione per questo studio proposto è stata calcolata sulla base del presupposto che il 40% dello screening sarà completo nelle pratiche del gruppo di controllo. Il gruppo di ricerca ha deciso che lo screening completo del 70% dei pazienti visitati dalle NP nel gruppo di intervento durante questo studio indicherebbe un intervento efficace. Utilizzando un alfa a due code di 0,05 e 90% di potenza, la dimensione del campione è stata calcolata in 250 pazienti (125 pazienti per gruppo). Considerando che i pazienti avrebbero bisogno di fornire il consenso per partecipare a questo studio, il team di ricerca ha ipotizzato che il 20% di quelli contattati avrebbe rifiutato. Ciò significa che sarebbero necessari 300 pazienti con 150 pazienti per gruppo. Per essere realistici riguardo al carico di lavoro, ogni NP dovrebbe includere 25-30 pazienti. È pertanto necessario reclutare un minimo di 10 NP. La durata del periodo di raccolta dei dati varierà da NP in base al numero di pazienti idonei visitati. Ad esempio, se un NP vede un paziente idoneo al giorno per cinque giorni alla settimana, il periodo di raccolta dei dati sarebbe di sei settimane per un totale di 30 pazienti. Se un NP vede due pazienti idonei al giorno, il periodo di raccolta dei dati sarebbe di tre settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per NP:

  • Impiego come NP a tempo pieno in contesti basati sulla comunità
  • Accesso a pazienti sani e asintomatici di età compresa tra 40 e 74 anni
  • Capacità della pratica di raccogliere dati.

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Idoneo in base all'età,
  • Nessuna malattia cardiovascolare accertata (come malattia coronarica (CHD) o cardiopatia ischemica (IHD), infarto miocardico (IM), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), attacchi ischemici transitori (TIA), accidenti cerebrovascolari (CVA), malattia vascolare periferica ( PVD) ed emboli polmonari (PE).
  • Disponibilità a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  • Età inferiore a 20 o superiore a 75 anni
  • Malattie cardiovascolari accertate (come malattia coronarica (CHD) o cardiopatia ischemica (IHD), infarto miocardico (IM), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), attacchi ischemici transitori (TIA), accidenti cerebrovascolari (CVA), malattia vascolare periferica ( PVD) ed emboli polmonari (PE)).
  • Incapacità di partecipare alla visita clinica NP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

L'intervento di screening Programma di screening per la valutazione cardiovascolare (CASP) che deve essere implementato dalle NP nel gruppo di intervento prevede tre fasi:

  1. Identificazione dei pazienti (utilizzando il modulo di idoneità per lo screening della salute del cuore, l'opuscolo per la valutazione della salute del cuore, il modulo di monitoraggio per lo screening della salute del cuore, l'algoritmo per NP to Screen);
  2. Screening utilizzando strumenti appropriati (lista di controllo per lo screening cardiovascolare, sito Web/app per lo screening della salute del cuore);
  3. Azioni per il follow-up dei risultati dello screening (sito web/app per lo screening della salute del cuore, algoritmo dell'albero decisionale CV).
Fase 1. Identificazione dei pazienti; Fase 2. Screening utilizzando strumenti appropriati; e Fase 3. Azioni per dare seguito ai risultati dello screening.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le NP nel gruppo di controllo saranno istruite a seguire la pratica abituale per lo screening dei pazienti per le malattie cardiovascolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a screening completo rispetto al numero di pazienti idonei visti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, come valutato dalla completezza del modulo di raccolta dei dati della checklist di screening CV.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Se la checklist per lo screening del CV è completata solo parzialmente o non è stata completata affatto, non sarà considerata completa. Viene utilizzata la regressione logistica perché il risultato è dicotomico (sì o no). I pazienti erano sottoposti a screening completo (Sì) o non avevano uno screening completo (No).
6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di individui ad alto rischio di malattie cardiovascolari come valutato dal punteggio di rischio Framingham calcolato.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
I punteggi di rischio di Framingham dei pazienti nel gruppo di intervento verranno calcolati utilizzando un calcolatore online e verrà identificato e segnalato il numero di individui ad alto rischio.
6-8 settimane
Le raccomandazioni di gestione formulate dalle NP come valutate dalle risposte raccolte sul modulo di raccolta dati della lista di controllo per lo screening del CV (gruppo di intervento) e la revisione del grafico (gruppo di controllo).
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Chi quadrato verrà utilizzato per confrontare le raccomandazioni formulate dalle NP nel gruppo di intervento rispetto alle NP nel gruppo di controllo dopo lo screening dei pazienti per malattie cardiovascolari.
6-8 settimane
I fattori paziente e NP che influenzano la partecipazione al CASP valutati dall'analisi del contenuto dei questionari di feedback del paziente e NP.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
Le risposte dei questionari di feedback del paziente e del NP saranno valutate utilizzando l'analisi del contenuto per determinare i fattori che influenzano la partecipazione all'intervento di screening Programma di screening per la valutazione cardiovascolare (CASP).
6-8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di screening per la valutazione cardiovascolare (CASP)

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