- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03170752
Implementazione e test di un programma di screening per la valutazione cardiovascolare (CASP) (CASP)
Implementazione e test di un programma di screening per la valutazione cardiovascolare per promuovere l'invecchiamento in buona salute (CASP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'RCT sarà condotto per testare l'intervento di screening, il programma di screening per la valutazione cardiovascolare, con gli infermieri di tutta la Olanda.
Domande di ricerca
- Qual è l'effetto dell'implementazione del programma di screening per la valutazione cardiovascolare sulla completezza dello screening da parte degli infermieri in NL?
- Qual è l'effetto dell'implementazione del programma di screening per la valutazione cardiovascolare sull'identificazione di individui ad alto rischio di CVD all'interno della pratica infermieristica?
- Qual è l'effetto dell'implementazione del programma di screening per la valutazione cardiovascolare sulle raccomandazioni formulate dagli infermieri in NL?
- Quali componenti del programma di screening per la valutazione cardiovascolare sono efficaci nel promuovere lo screening delle malattie cardiovascolari e un adeguato follow-up da parte degli infermieri in NL?
- Quali sono i fattori dei pazienti e degli infermieri che influenzano la partecipazione al programma di screening per la valutazione cardiovascolare in NL? Il risultato principale è la completezza dello screening CVD. L'ipotesi nulla per l'RCT è affermata come segue: non ci sarà alcuna differenza nella completezza dello screening tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Metodologia Lo studio RCT comporterà l'implementazione e la valutazione del programma di screening per la valutazione cardiovascolare in tutta la provincia di NL. L'RCT utilizzerà la randomizzazione a blocchi dopo il reclutamento di NP per assegnare le pratiche NP partecipanti al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Le NP nel gruppo di intervento parteciperanno a sessioni educative faccia a faccia programmate e a webinar dai loro luoghi di lavoro per ricevere supporto sull'utilizzo di strumenti specifici per identificare, selezionare e seguire i pazienti. I NP riceveranno anche istruzioni sui metodi di raccolta dei dati utilizzando il database di accesso allo studio sviluppato dal Newfoundland and Labrador Center for Health Information (NLCHI).
I NP nel gruppo di controllo parteciperanno a una sessione di formazione webinar e saranno istruiti a seguire la pratica abituale per lo screening dei pazienti per CVD. Le NP nel gruppo di controllo riceveranno istruzioni su come tenere un registro dei pazienti che sono stati visti nelle loro cliniche e se i pazienti saranno idonei o meno a partecipare allo studio in base all'età e alla storia. Queste informazioni verranno utilizzate dai ricercatori per condurre una revisione retrospettiva della carta in una data specifica durante il periodo di raccolta dei dati. Gli specifici strumenti di screening CVD forniti alle NP nel gruppo di intervento saranno messi a disposizione delle NP nel gruppo di controllo dopo la conclusione di questo studio.
Impostazione e campione L'RCT si svolgerà in cliniche basate sulla comunità con pratiche NP da aree sia rurali che urbane nelle varie autorità sanitarie regionali in tutta la Olanda. I NP possono lavorare da soli o lavorare con molti altri NP in una pratica di gruppo. Ci saranno quattro tipi di pratiche NP: 1) solo rurale, 2) gruppo rurale, 3) solo urbano e, 4) gruppo urbano. Le NP che lavorano nella stessa pratica di gruppo dovranno essere assegnate allo stesso gruppo, quindi verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi una volta che tutte le pratiche NP saranno state reclutate. Utilizzando un generatore di numeri casuali, le pratiche NP saranno assegnate al gruppo di intervento o al gruppo di controllo all'interno di ciascun blocco (tipo) di pratica.
La stima della dimensione del campione per questo studio è stata determinata utilizzando la proporzione di pazienti idonei che sono stati sottoposti a screening completo come misura dell'esito di interesse. Uno studio che ha preso in considerazione l'efficacia di un programma nazionale di valutazione del rischio per i pazienti di età compresa tra 40 e 74 anni ha rilevato che circa il 40% aveva controlli sanitari completi e il 60% aveva controlli sanitari parziali tra i pazienti ad alto rischio nel Regno Unito (UK) National Health Service Health Programma di controllo (Artec et al., 2013). La dimensione del campione per questo studio proposto è stata calcolata sulla base del presupposto che il 40% dello screening sarà completo nelle pratiche del gruppo di controllo. Il gruppo di ricerca ha deciso che lo screening completo del 70% dei pazienti visitati dalle NP nel gruppo di intervento durante questo studio indicherebbe un intervento efficace. Utilizzando un alfa a due code di 0,05 e 90% di potenza, la dimensione del campione è stata calcolata in 250 pazienti (125 pazienti per gruppo). Considerando che i pazienti avrebbero bisogno di fornire il consenso per partecipare a questo studio, il team di ricerca ha ipotizzato che il 20% di quelli contattati avrebbe rifiutato. Ciò significa che sarebbero necessari 300 pazienti con 150 pazienti per gruppo. Per essere realistici riguardo al carico di lavoro, ogni NP dovrebbe includere 25-30 pazienti. È pertanto necessario reclutare un minimo di 10 NP. La durata del periodo di raccolta dei dati varierà da NP in base al numero di pazienti idonei visitati. Ad esempio, se un NP vede un paziente idoneo al giorno per cinque giorni alla settimana, il periodo di raccolta dei dati sarebbe di sei settimane per un totale di 30 pazienti. Se un NP vede due pazienti idonei al giorno, il periodo di raccolta dei dati sarebbe di tre settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per NP:
- Impiego come NP a tempo pieno in contesti basati sulla comunità
- Accesso a pazienti sani e asintomatici di età compresa tra 40 e 74 anni
- Capacità della pratica di raccogliere dati.
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Idoneo in base all'età,
- Nessuna malattia cardiovascolare accertata (come malattia coronarica (CHD) o cardiopatia ischemica (IHD), infarto miocardico (IM), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), attacchi ischemici transitori (TIA), accidenti cerebrovascolari (CVA), malattia vascolare periferica ( PVD) ed emboli polmonari (PE).
- Disponibilità a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione
- Età inferiore a 20 o superiore a 75 anni
- Malattie cardiovascolari accertate (come malattia coronarica (CHD) o cardiopatia ischemica (IHD), infarto miocardico (IM), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), attacchi ischemici transitori (TIA), accidenti cerebrovascolari (CVA), malattia vascolare periferica ( PVD) ed emboli polmonari (PE)).
- Incapacità di partecipare alla visita clinica NP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento di screening Programma di screening per la valutazione cardiovascolare (CASP) che deve essere implementato dalle NP nel gruppo di intervento prevede tre fasi:
|
Fase 1. Identificazione dei pazienti; Fase 2. Screening utilizzando strumenti appropriati; e Fase 3. Azioni per dare seguito ai risultati dello screening.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le NP nel gruppo di controllo saranno istruite a seguire la pratica abituale per lo screening dei pazienti per le malattie cardiovascolari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti sottoposti a screening completo rispetto al numero di pazienti idonei visti nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo, come valutato dalla completezza del modulo di raccolta dei dati della checklist di screening CV.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
Se la checklist per lo screening del CV è completata solo parzialmente o non è stata completata affatto, non sarà considerata completa.
Viene utilizzata la regressione logistica perché il risultato è dicotomico (sì o no).
I pazienti erano sottoposti a screening completo (Sì) o non avevano uno screening completo (No).
|
6-8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di individui ad alto rischio di malattie cardiovascolari come valutato dal punteggio di rischio Framingham calcolato.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
I punteggi di rischio di Framingham dei pazienti nel gruppo di intervento verranno calcolati utilizzando un calcolatore online e verrà identificato e segnalato il numero di individui ad alto rischio.
|
6-8 settimane
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|
Le raccomandazioni di gestione formulate dalle NP come valutate dalle risposte raccolte sul modulo di raccolta dati della lista di controllo per lo screening del CV (gruppo di intervento) e la revisione del grafico (gruppo di controllo).
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
Chi quadrato verrà utilizzato per confrontare le raccomandazioni formulate dalle NP nel gruppo di intervento rispetto alle NP nel gruppo di controllo dopo lo screening dei pazienti per malattie cardiovascolari.
|
6-8 settimane
|
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I fattori paziente e NP che influenzano la partecipazione al CASP valutati dall'analisi del contenuto dei questionari di feedback del paziente e NP.
Lasso di tempo: 6-8 settimane
|
Le risposte dei questionari di feedback del paziente e del NP saranno valutate utilizzando l'analisi del contenuto per determinare i fattori che influenzano la partecipazione all'intervento di screening Programma di screening per la valutazione cardiovascolare (CASP).
|
6-8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180318
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