- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03170752
Implementering og afprøvning af et Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) (CASP)
Implementering og test af et screeningprogram for kardiovaskulær vurdering til fremme af sund aldring (CASP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RCT vil blive udført for at teste screeningsinterventionen, Cardiovascular Assessment Screening Program, med sygeplejersker i hele NL.
Forskningsspørgsmål
- Hvad er effekten af at implementere Cardiovascular Assessment Screening Program på omfanget af screening af sygeplejersker i NL?
- Hvad er effekten af implementering af Cardiovascular Assessment Screening Program på identifikation af personer med høj risiko for CVD i sygeplejerskens praksis?
- Hvad er effekten af implementeringen af Cardiovascular Assessment Screening Program på anbefalinger, der fremsættes af sygeplejersker i NL?
- Hvilke komponenter i Cardiovascular Assessment Screening Program er effektive til at fremme CVD-screening og passende opfølgning af sygeplejersker i NL?
- Hvad er patienternes og sygeplejerskens praktiserende faktorer, der påvirker deltagelse i Cardiovascular Assessment Screening Program i NL? Hovedresultatet er omfanget af CVD-screening. Nulhypotesen for RCT er angivet som følger: Der vil ikke være forskel i omfanget af screening mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Metode RCT-undersøgelsen vil involvere implementering og evaluering af Cardiovascular Assessment Screening Program på tværs af provinsen NL. RCT vil bruge blokrandomisering efter NP-rekruttering til at tildele deltagende NP-praksis til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. NP'erne i interventionsgruppen vil deltage i planlagte ansigt-til-ansigt undervisningssessioner samt webinarer fra deres arbejdspladser for at modtage støtte til at bruge specifikke værktøjer til at identificere, screene og følge op med patienter. NP'erne vil også modtage instruktioner om dataindsamlingsmetoder ved hjælp af undersøgelsens Access Database udviklet af Newfoundland og Labrador Center for Health Information (NLCHI).
NP'erne i kontrolgruppen vil deltage i en webinar uddannelsessession og vil blive instrueret i at følge sædvanlig praksis for at screene patienter for CVD. NP'erne i kontrolgruppen vil modtage instruktioner om at føre en fortegnelse over patienter, der blev set i deres klinikker, og hvorvidt patienterne vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen baseret på alder og historie. Disse oplysninger vil blive brugt af forskere til at udføre en retrospektiv diagramgennemgang på en bestemt dato i dataindsamlingsperioden. De specifikke CVD-screeningsværktøjer, der leveres til NP'erne i interventionsgruppen, vil blive stillet til rådighed for NP'er i kontrolgruppen efter afslutningen af denne undersøgelse.
Indstilling og prøve RCT vil finde sted i lokalsamfundsbaserede klinikker med NP-praksis fra både land- og byområder i de forskellige regionale sundhedsmyndigheder på tværs af NL. NP'er kan arbejde i solopraksis eller arbejde med flere andre NP'er i en gruppepraksis. Der vil være fire typer NP-praksis: 1) landlige solo, 2) landlige grupper, 3) urbane solo og, 4) bygrupper. NP'er, der arbejder i den samme gruppepraksis, skal allokeres til den samme gruppe, så blokrandomisering vil blive brugt, når alle NP-praksis er blevet rekrutteret. Ved hjælp af en tilfældig talgenerator vil NP-praksis blive allokeret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen inden for hver blok (type) af praksis.
Estimeringen af prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt ved at bruge andelen af kvalificerede patienter, der var omfattende screenet som resultatmålet af interesse. En undersøgelse, der vurderede effektiviteten af et nationalt risikovurderingsprogram for patienter i alderen 40-74 år, viste, at ca. 40 % havde fuldstændige sundhedstjek og 60 % havde delvise sundhedstjek blandt højrisikopatienter i Det Forenede Kongerige (UK) National Health Service Health Tjek Program (Artec et al., 2013). Stikprøvestørrelsen for denne foreslåede undersøgelse blev beregnet ud fra den antagelse, at 40 % af screeningen vil være omfattende i kontrolgruppepraksis. Forskerholdet besluttede, at omfattende screening af 70% af patienterne set af NP'erne i interventionsgruppen under denne undersøgelse ville indikere en effektiv intervention. Ved at bruge en tosidet alfa på 0,05 og 90 % styrke blev prøvestørrelsen beregnet til at være 250 patienter (125 patienter pr. gruppe). I betragtning af, at patienterne skulle give samtykke til at deltage i denne undersøgelse, antog forskerholdet, at 20 % af de henvendte ville nægte. Det betyder, at der kræves 300 patienter med 150 patienter pr. gruppe. For at være realistisk med hensyn til arbejdsbyrden skal hver NP omfatte 25-30 patienter. Der skal derfor rekrutteres minimum 10 NP'er. Varigheden af dataindsamlingsperioden vil variere med NP i henhold til antallet af kvalificerede patienter set. For eksempel, hvis en NP ser en kvalificeret patient om dagen i fem dage om ugen, vil dataindsamlingsperioden være seks uger for i alt 30 patienter. Hvis en NP ser to kvalificerede patienter om dagen, vil dataindsamlingsperioden være tre uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for NP'er:
- Ansættelse som fuldtids-NP i lokalsamfundsbaserede omgivelser
- Adgang til raske, asymptomatiske patienter i alderen 40-74 år
- Praksisens evne til at indsamle data.
Inklusionskriterier for patienterne:
- Berettiget baseret på alder,
- Ingen etableret CVD (såsom koronar hjertesygdom (CHD) eller iskæmisk hjertesygdom (IHD), myokardieinfarkter (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF), forbigående iskæmiske anfald (TIA), cerebrovaskulære ulykker (CVA'er), perifer vaskulær sygdom ( PVD) og lungeemboli (PE).
- Lyst til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Alder under 20 eller over 75 år
- Etableret kardiovaskulær sygdom (såsom koronar hjertesygdom (CHD) eller iskæmisk hjertesygdom (IHD), myokardieinfarkter (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF), forbigående iskæmiske anfald (TIA), cerebrovaskulære ulykker (CVA), perifer vaskulær sygdom ( PVD) og lungeemboli (PE)).
- Manglende evne til at deltage i NP-klinikbesøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Screeningsinterventionen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP), der skal implementeres af NP'er i interventionsgruppen, har tre trin:
|
Trin 1. Identifikation af patienter; Trin 2. Screening ved hjælp af passende værktøjer; og trin 3. Handlinger for at følge op på screeningsresultaterne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
NP'erne i kontrolgruppen vil blive instrueret i at følge sædvanlig praksis for at screene patienter for kardiovaskulær sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der er omfattende screenet i forhold til antallet af kvalificerede patienter set i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, vurderet ved fuldstændigheden af dataindsamlingsformularen til CV-screening-tjekliste.
Tidsramme: 6-8 uger
|
Hvis CV-screeningstjeklisten kun er delvist eller slet ikke udfyldt, vil den ikke blive betragtet som omfattende.
Logistisk regression bruges, fordi resultatet er dikotomt (ja eller nej).
Patienterne havde en omfattende screening (Ja), eller de havde ikke en omfattende screening (Nej).
|
6-8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdom vurderet ved den beregnede Framingham Risk Score.
Tidsramme: 6-8 uger
|
Framingham Risk Scores for patienter i interventionsgruppen vil blive beregnet ved hjælp af en online-beregner, og antallet af højrisikopersoner vil blive identificeret og rapporteret.
|
6-8 uger
|
|
De ledelsesanbefalinger, der fremsættes af NP'erne, vurderet af svarene indsamlet på CV-screeningstjeklistens dataindsamlingsformular (interventionsgruppe) og diagramgennemgang (kontrolgruppe).
Tidsramme: 6-8 uger
|
Chi Square vil blive brugt til at sammenligne anbefalingerne fra NP'er i interventionsgruppen sammenlignet med NP'er i kontrolgruppen efter screening af patienter for hjerte-kar-sygdomme.
|
6-8 uger
|
|
Patient- og NP-faktorer, der påvirker deltagelse i CASP, vurderet ved indholdsanalyse af patient- og NP-feedback-spørgeskemaer.
Tidsramme: 6-8 uger
|
Svarene fra patient- og NP-feedback-spørgeskemaerne vil blive vurderet ved hjælp af indholdsanalyse for at bestemme de faktorer, der har indflydelse på deltagelse i screeningsinterventionen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP).
|
6-8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP)
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringBarnekræft | Overlevende af børnekræftForenede Stater
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUkendt
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernekræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAfsluttet
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetSamfundsboende ældre voksneForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet