Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og afprøvning af et Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) (CASP)

12. marts 2019 opdateret af: Jill Bruneau, Memorial University of Newfoundland

Implementering og test af et screeningprogram for kardiovaskulær vurdering til fremme af sund aldring (CASP)

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), og der vil være to grupper: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Sygeplejersker (NP'er) på tværs af Newfoundland og Labrador (NL), der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. NP'erne i interventionsgruppen vil blive bedt om at screene omkring 30 personer i alderen 40-74 år uden etableret hjerte-kar-sygdom (CVD), som i øjeblikket kommer til deres klinikker. NP'erne vil blive bedt om at screene disse patienter for CVD ved hjælp af et sæt specifikke dataindsamlingsværktøjer, der vil være i elektronisk format. Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig praksis. Deres diagrammer vil blive gennemgået af forskerne på et senere tidspunkt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil screeningsprogrammet med værktøjer og strategier til CVD-screening blive givet til NP'er i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

RCT vil blive udført for at teste screeningsinterventionen, Cardiovascular Assessment Screening Program, med sygeplejersker i hele NL.

Forskningsspørgsmål

  1. Hvad er effekten af ​​at implementere Cardiovascular Assessment Screening Program på omfanget af screening af sygeplejersker i NL?
  2. Hvad er effekten af ​​implementering af Cardiovascular Assessment Screening Program på identifikation af personer med høj risiko for CVD i sygeplejerskens praksis?
  3. Hvad er effekten af ​​implementeringen af ​​Cardiovascular Assessment Screening Program på anbefalinger, der fremsættes af sygeplejersker i NL?
  4. Hvilke komponenter i Cardiovascular Assessment Screening Program er effektive til at fremme CVD-screening og passende opfølgning af sygeplejersker i NL?
  5. Hvad er patienternes og sygeplejerskens praktiserende faktorer, der påvirker deltagelse i Cardiovascular Assessment Screening Program i NL? Hovedresultatet er omfanget af CVD-screening. Nulhypotesen for RCT er angivet som følger: Der vil ikke være forskel i omfanget af screening mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.

Metode RCT-undersøgelsen vil involvere implementering og evaluering af Cardiovascular Assessment Screening Program på tværs af provinsen NL. RCT vil bruge blokrandomisering efter NP-rekruttering til at tildele deltagende NP-praksis til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. NP'erne i interventionsgruppen vil deltage i planlagte ansigt-til-ansigt undervisningssessioner samt webinarer fra deres arbejdspladser for at modtage støtte til at bruge specifikke værktøjer til at identificere, screene og følge op med patienter. NP'erne vil også modtage instruktioner om dataindsamlingsmetoder ved hjælp af undersøgelsens Access Database udviklet af Newfoundland og Labrador Center for Health Information (NLCHI).

NP'erne i kontrolgruppen vil deltage i en webinar uddannelsessession og vil blive instrueret i at følge sædvanlig praksis for at screene patienter for CVD. NP'erne i kontrolgruppen vil modtage instruktioner om at føre en fortegnelse over patienter, der blev set i deres klinikker, og hvorvidt patienterne vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen baseret på alder og historie. Disse oplysninger vil blive brugt af forskere til at udføre en retrospektiv diagramgennemgang på en bestemt dato i dataindsamlingsperioden. De specifikke CVD-screeningsværktøjer, der leveres til NP'erne i interventionsgruppen, vil blive stillet til rådighed for NP'er i kontrolgruppen efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Indstilling og prøve RCT vil finde sted i lokalsamfundsbaserede klinikker med NP-praksis fra både land- og byområder i de forskellige regionale sundhedsmyndigheder på tværs af NL. NP'er kan arbejde i solopraksis eller arbejde med flere andre NP'er i en gruppepraksis. Der vil være fire typer NP-praksis: 1) landlige solo, 2) landlige grupper, 3) urbane solo og, 4) bygrupper. NP'er, der arbejder i den samme gruppepraksis, skal allokeres til den samme gruppe, så blokrandomisering vil blive brugt, når alle NP-praksis er blevet rekrutteret. Ved hjælp af en tilfældig talgenerator vil NP-praksis blive allokeret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen inden for hver blok (type) af praksis.

Estimeringen af ​​prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt ved at bruge andelen af ​​kvalificerede patienter, der var omfattende screenet som resultatmålet af interesse. En undersøgelse, der vurderede effektiviteten af ​​et nationalt risikovurderingsprogram for patienter i alderen 40-74 år, viste, at ca. 40 % havde fuldstændige sundhedstjek og 60 % havde delvise sundhedstjek blandt højrisikopatienter i Det Forenede Kongerige (UK) National Health Service Health Tjek Program (Artec et al., 2013). Stikprøvestørrelsen for denne foreslåede undersøgelse blev beregnet ud fra den antagelse, at 40 % af screeningen vil være omfattende i kontrolgruppepraksis. Forskerholdet besluttede, at omfattende screening af 70% af patienterne set af NP'erne i interventionsgruppen under denne undersøgelse ville indikere en effektiv intervention. Ved at bruge en tosidet alfa på 0,05 og 90 % styrke blev prøvestørrelsen beregnet til at være 250 patienter (125 patienter pr. gruppe). I betragtning af, at patienterne skulle give samtykke til at deltage i denne undersøgelse, antog forskerholdet, at 20 % af de henvendte ville nægte. Det betyder, at der kræves 300 patienter med 150 patienter pr. gruppe. For at være realistisk med hensyn til arbejdsbyrden skal hver NP omfatte 25-30 patienter. Der skal derfor rekrutteres minimum 10 NP'er. Varigheden af ​​dataindsamlingsperioden vil variere med NP i henhold til antallet af kvalificerede patienter set. For eksempel, hvis en NP ser en kvalificeret patient om dagen i fem dage om ugen, vil dataindsamlingsperioden være seks uger for i alt 30 patienter. Hvis en NP ser to kvalificerede patienter om dagen, vil dataindsamlingsperioden være tre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for NP'er:

  • Ansættelse som fuldtids-NP i lokalsamfundsbaserede omgivelser
  • Adgang til raske, asymptomatiske patienter i alderen 40-74 år
  • Praksisens evne til at indsamle data.

Inklusionskriterier for patienterne:

  • Berettiget baseret på alder,
  • Ingen etableret CVD (såsom koronar hjertesygdom (CHD) eller iskæmisk hjertesygdom (IHD), myokardieinfarkter (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF), forbigående iskæmiske anfald (TIA), cerebrovaskulære ulykker (CVA'er), perifer vaskulær sygdom ( PVD) og lungeemboli (PE).
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Alder under 20 eller over 75 år
  • Etableret kardiovaskulær sygdom (såsom koronar hjertesygdom (CHD) eller iskæmisk hjertesygdom (IHD), myokardieinfarkter (MI), kongestiv hjertesvigt (CHF), forbigående iskæmiske anfald (TIA), cerebrovaskulære ulykker (CVA), perifer vaskulær sygdom ( PVD) og lungeemboli (PE)).
  • Manglende evne til at deltage i NP-klinikbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Screeningsinterventionen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP), der skal implementeres af NP'er i interventionsgruppen, har tre trin:

  1. Identifikation af patienter (ved hjælp af berettigelse til hjertesundhedsscreeningsformular, hjertesundhedsvurderingspjece, sporingsformular til hjertesundhedsscreening, Algoritme for NP til screening);
  2. Screening ved hjælp af passende værktøjer (Chardiovaskulær screeningcheckliste, hjemmeside/app for screening af hjertesundhed);
  3. Handlinger til at følge op på screeningsresultaterne (Heart Health Screening Website/App, CV Decision Tree Algorithm).
Trin 1. Identifikation af patienter; Trin 2. Screening ved hjælp af passende værktøjer; og trin 3. Handlinger for at følge op på screeningsresultaterne.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
NP'erne i kontrolgruppen vil blive instrueret i at følge sædvanlig praksis for at screene patienter for kardiovaskulær sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er omfattende screenet i forhold til antallet af kvalificerede patienter set i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen, vurderet ved fuldstændigheden af ​​dataindsamlingsformularen til CV-screening-tjekliste.
Tidsramme: 6-8 uger
Hvis CV-screeningstjeklisten kun er delvist eller slet ikke udfyldt, vil den ikke blive betragtet som omfattende. Logistisk regression bruges, fordi resultatet er dikotomt (ja eller nej). Patienterne havde en omfattende screening (Ja), eller de havde ikke en omfattende screening (Nej).
6-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdom vurderet ved den beregnede Framingham Risk Score.
Tidsramme: 6-8 uger
Framingham Risk Scores for patienter i interventionsgruppen vil blive beregnet ved hjælp af en online-beregner, og antallet af højrisikopersoner vil blive identificeret og rapporteret.
6-8 uger
De ledelsesanbefalinger, der fremsættes af NP'erne, vurderet af svarene indsamlet på CV-screeningstjeklistens dataindsamlingsformular (interventionsgruppe) og diagramgennemgang (kontrolgruppe).
Tidsramme: 6-8 uger
Chi Square vil blive brugt til at sammenligne anbefalingerne fra NP'er i interventionsgruppen sammenlignet med NP'er i kontrolgruppen efter screening af patienter for hjerte-kar-sygdomme.
6-8 uger
Patient- og NP-faktorer, der påvirker deltagelse i CASP, vurderet ved indholdsanalyse af patient- og NP-feedback-spørgeskemaer.
Tidsramme: 6-8 uger
Svarene fra patient- og NP-feedback-spørgeskemaerne vil blive vurderet ved hjælp af indholdsanalyse for at bestemme de faktorer, der har indflydelse på deltagelse i screeningsinterventionen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP).
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP)

Abonner