Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementera och testa ett screeningprogram för kardiovaskulär bedömning (CASP) (CASP)

12 mars 2019 uppdaterad av: Jill Bruneau, Memorial University of Newfoundland

Implementera och testa ett screeningprogram för kardiovaskulär bedömning för att främja hälsosamt åldrande (CASP)

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) och det kommer att finnas två grupper: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Sjuksköterskor (NP) över Newfoundland och Labrador (NL) som går med på att delta kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna. NP:erna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att screena cirka 30 individer i åldern 40-74 år utan etablerad hjärt-kärlsjukdom (CVD) som för närvarande kommer till deras kliniker. NP:erna kommer att uppmanas att screena dessa patienter för CVD med hjälp av en uppsättning specifika datainsamlingsverktyg som kommer att vara i elektroniskt format. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sedvanlig övning. Deras diagram kommer att granskas av forskarna vid ett senare tillfälle. I slutet av studien kommer screeningprogrammet, med verktyg och strategier för CVD-screening, att ges till NP i kontrollgruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

RCT kommer att genomföras för att testa screeninginterventionen, Cardiovascular Assessment Screening Program, med sjuksköterskor i hela NL.

Forskningsfrågor

  1. Vad är effekten av att implementera Cardiovascular Assessment Screening Program på omfattningen av screening av sjuksköterskor i NL?
  2. Vilken effekt har implementeringen av Cardiovascular Assessment Screening Program på identifieringen av individer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom inom sjuksköterskan?
  3. Vilken effekt har implementeringen av Cardiovascular Assessment Screening Program på rekommendationer som görs av sjuksköterskor i NL?
  4. Vilka komponenter i Cardiovascular Assessment Screening Program är effektiva för att främja CVD-screening och lämplig uppföljning av sjuksköterskor i NL?
  5. Vilka är patienters och sjuksköterskors faktorer som påverkar deltagandet i Cardiovascular Assessment Screening Program i NL? Huvudresultatet är omfattningen av CVD-screening. Nollhypotesen för RCT anges enligt följande: Det kommer inte att finnas någon skillnad i screeningomfattning mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.

Metod RCT-studien kommer att involvera implementering och utvärdering av Cardiovascular Assessment Screening Program i hela provinsen NL. RCT kommer att använda blockrandomisering efter NP-rekrytering för att tilldela deltagande NP-praxis till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. NP:erna i interventionsgruppen kommer att delta i schemalagda utbildningssessioner ansikte mot ansikte samt webbseminarier från sina arbetsplatser för att få stöd för att använda specifika verktyg för att identifiera, screena och följa upp patienter. NP:erna kommer också att få instruktioner om datainsamlingsmetoder med hjälp av studiens Access Database utvecklad av Newfoundland och Labrador Center for Health Information (NLCHI).

NP:erna i kontrollgruppen kommer att delta i ett webbseminarium och kommer att instrueras att följa vanlig praxis för att screena patienter för CVD. NPs i kontrollgruppen kommer att få instruktioner om att föra ett register över patienter som setts på deras kliniker och om patienterna kommer att vara berättigade att delta i studien baserat på ålder och historia. Denna information kommer att användas av forskare för att genomföra en retrospektiv diagramgranskning på ett angivet datum under datainsamlingsperioden. De specifika CVD-screeningsverktygen som tillhandahålls till NP i interventionsgruppen kommer att göras tillgängliga för NP i kontrollgruppen efter avslutad studie.

Inställning och prov RCT kommer att äga rum på lokalt baserade kliniker med NP-praxis från både landsbygd och stadsområden i de olika regionala hälsomyndigheterna över hela NL. NP:er kan arbeta i ensamövning eller arbeta med flera andra NP:er i en gruppträning. Det kommer att finnas fyra typer av NP-övningar: 1) landsbygdens solo, 2) landsbygdsgrupp, 3) urban solo och 4) stadsgrupp. NP:er som arbetar i samma grupppraktik kommer att behöva allokeras till samma grupp, så blockrandomisering kommer att användas när alla NP-praxis har rekryterats. Med hjälp av en slumptalsgenerator kommer NP-övningar att tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen inom varje block (typ) av praktik.

Uppskattningen av provstorleken för denna studie bestämdes med hjälp av andelen kvalificerade patienter som var omfattande screening som resultatmått av intresse. En studie som övervägde effektiviteten av ett nationellt riskbedömningsprogram för patienter i åldrarna 40-74 år fann att cirka 40 % hade fullständiga hälsokontroller och 60 % hade partiella hälsokontroller bland högriskpatienter i Storbritannien (UK) National Health Service Health Kontrollera Program (Artec et al., 2013). Urvalsstorleken för denna föreslagna studie beräknades utifrån antagandet att 40 % av screeningen kommer att vara heltäckande i kontrollgruppens praxis. Forskargruppen beslutade att en omfattande screening av 70 % av patienterna som sågs av NP i interventionsgruppen under denna studie skulle indikera en effektiv intervention. Med hjälp av en dubbelsidig alfa på 0,05 och 90 % effekt, beräknades provstorleken till 250 patienter (125 patienter per grupp). Med tanke på att patienter skulle behöva ge sitt samtycke för att delta i denna studie antog forskargruppen att 20 % av de kontaktade skulle vägra. Det innebär att det skulle krävas 300 patienter med 150 patienter per grupp. För att vara realistisk om arbetsbelastningen skulle varje NP behöva inkludera 25-30 patienter. Minst 10 NP behöver därför rekryteras. Längden på datainsamlingsperioden kommer att variera med NP beroende på antalet kvalificerade patienter som ses. Till exempel, om en NP ser en kvalificerad patient per dag under fem dagar i veckan, skulle datainsamlingsperioden vara sex veckor för totalt 30 patienter. Om en NP ser två kvalificerade patienter per dag, skulle datainsamlingsperioden vara tre veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för NP:er:

  • Anställning som NP på heltid i samhällsbaserade miljöer
  • Tillgång till friska, asymtomatiska patienter i åldrarna 40-74 år
  • Praktikens förmåga att samla in data.

Inklusionskriterier för patienterna:

  • Kvalificerad baserat på ålder,
  • Ingen etablerad hjärt-kärlsjukdom (såsom kranskärlssjukdom (CHD) eller ischemisk hjärtsjukdom (IHD), hjärtinfarkt (MI), kongestiv hjärtsvikt (CHF), övergående ischemiska attacker (TIA), cerebrovaskulära olyckor (CVA), perifer kärlsjukdom ( PVD) och lungemboli (PE).
  • Vilja att delta i studien.

Exklusions kriterier

  • Ålder under 20 eller över 75 år
  • Etablerad hjärt-kärlsjukdom (som kranskärlssjukdom (CHD) eller ischemisk hjärtsjukdom (IHD), hjärtinfarkt (MI), kongestiv hjärtsvikt (CHF), övergående ischemiska attacker (TIA), cerebrovaskulära olyckor (CVA), perifer kärlsjukdom ( PVD) och lungemboli (PE)).
  • Oförmåga att närvara vid NP-klinikbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp

Screeninginterventionen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) som ska implementeras av NP:er i interventionsgruppen har tre steg:

  1. Identifiering av patienter (med hjälp av berättigande till screeningformulär för hjärthälsa, broschyr för utvärdering av hjärthälsa, spårningsformulär för screening av hjärthälsa, algoritm för screening av NP);
  2. Screening med hjälp av lämpliga verktyg (Cardiovascular Screening Checklista, Heart Health Screening Webbplats/App);
  3. Åtgärder för att följa upp screeningsresultaten (Heart Health Screening Webbplats/App, CV Decision Tree Algorithm).
Steg 1. Identifiering av patienter; Steg 2. Screening med hjälp av lämpliga verktyg; och steg 3. Åtgärder för att följa upp screeningsresultaten.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
NP i kontrollgruppen kommer att instrueras att följa sedvanlig praxis för att screena patienter för kardiovaskulär sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som är heltäckande screenade i förhållande till antalet kvalificerade patienter som setts i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, bedömt av fullständigheten i formuläret för insamling av checklista för CV-screening.
Tidsram: 6-8 veckor
Om checklistan för CV-screening endast är delvis ifylld eller inte ifylld alls, kommer den inte att anses vara heltäckande. Logistisk regression används eftersom utfallet är dikotomt (ja eller nej). Patienterna hade omfattande screening (Ja) eller så hade de ingen omfattande screening (Nej).
6-8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av individer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom, bedömd med det beräknade Framingham Risk Score.
Tidsram: 6-8 veckor
Framingham Risk Scores för patienter i interventionsgruppen kommer att beräknas med hjälp av en online-kalkylator och antalet högriskindivider kommer att identifieras och rapporteras.
6-8 veckor
De förvaltningsrekommendationer som görs av NP:er som bedöms av svaren som samlats in på CV-screeningchecklistans datainsamlingsformulär (interventionsgrupp) och diagramgenomgången (kontrollgruppen).
Tidsram: 6-8 veckor
Chi Square kommer att användas för att jämföra rekommendationerna från NP i interventionsgruppen jämfört med NP i kontrollgruppen efter screening av patienter för kardiovaskulär sjukdom.
6-8 veckor
Patient- och NP-faktorerna som påverkar deltagandet i CASP, utvärderade genom innehållsanalys av patient- och NP-feedback frågeformulär.
Tidsram: 6-8 veckor
Svaren från patient- och NP-feedbackenkäterna kommer att bedömas med hjälp av innehållsanalys för att fastställa de faktorer som påverkar deltagandet i screeninginterventionen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP).
6-8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP)

3
Prenumerera