- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03170752
Implementera och testa ett screeningprogram för kardiovaskulär bedömning (CASP) (CASP)
Implementera och testa ett screeningprogram för kardiovaskulär bedömning för att främja hälsosamt åldrande (CASP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RCT kommer att genomföras för att testa screeninginterventionen, Cardiovascular Assessment Screening Program, med sjuksköterskor i hela NL.
Forskningsfrågor
- Vad är effekten av att implementera Cardiovascular Assessment Screening Program på omfattningen av screening av sjuksköterskor i NL?
- Vilken effekt har implementeringen av Cardiovascular Assessment Screening Program på identifieringen av individer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom inom sjuksköterskan?
- Vilken effekt har implementeringen av Cardiovascular Assessment Screening Program på rekommendationer som görs av sjuksköterskor i NL?
- Vilka komponenter i Cardiovascular Assessment Screening Program är effektiva för att främja CVD-screening och lämplig uppföljning av sjuksköterskor i NL?
- Vilka är patienters och sjuksköterskors faktorer som påverkar deltagandet i Cardiovascular Assessment Screening Program i NL? Huvudresultatet är omfattningen av CVD-screening. Nollhypotesen för RCT anges enligt följande: Det kommer inte att finnas någon skillnad i screeningomfattning mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Metod RCT-studien kommer att involvera implementering och utvärdering av Cardiovascular Assessment Screening Program i hela provinsen NL. RCT kommer att använda blockrandomisering efter NP-rekrytering för att tilldela deltagande NP-praxis till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. NP:erna i interventionsgruppen kommer att delta i schemalagda utbildningssessioner ansikte mot ansikte samt webbseminarier från sina arbetsplatser för att få stöd för att använda specifika verktyg för att identifiera, screena och följa upp patienter. NP:erna kommer också att få instruktioner om datainsamlingsmetoder med hjälp av studiens Access Database utvecklad av Newfoundland och Labrador Center for Health Information (NLCHI).
NP:erna i kontrollgruppen kommer att delta i ett webbseminarium och kommer att instrueras att följa vanlig praxis för att screena patienter för CVD. NPs i kontrollgruppen kommer att få instruktioner om att föra ett register över patienter som setts på deras kliniker och om patienterna kommer att vara berättigade att delta i studien baserat på ålder och historia. Denna information kommer att användas av forskare för att genomföra en retrospektiv diagramgranskning på ett angivet datum under datainsamlingsperioden. De specifika CVD-screeningsverktygen som tillhandahålls till NP i interventionsgruppen kommer att göras tillgängliga för NP i kontrollgruppen efter avslutad studie.
Inställning och prov RCT kommer att äga rum på lokalt baserade kliniker med NP-praxis från både landsbygd och stadsområden i de olika regionala hälsomyndigheterna över hela NL. NP:er kan arbeta i ensamövning eller arbeta med flera andra NP:er i en gruppträning. Det kommer att finnas fyra typer av NP-övningar: 1) landsbygdens solo, 2) landsbygdsgrupp, 3) urban solo och 4) stadsgrupp. NP:er som arbetar i samma grupppraktik kommer att behöva allokeras till samma grupp, så blockrandomisering kommer att användas när alla NP-praxis har rekryterats. Med hjälp av en slumptalsgenerator kommer NP-övningar att tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen inom varje block (typ) av praktik.
Uppskattningen av provstorleken för denna studie bestämdes med hjälp av andelen kvalificerade patienter som var omfattande screening som resultatmått av intresse. En studie som övervägde effektiviteten av ett nationellt riskbedömningsprogram för patienter i åldrarna 40-74 år fann att cirka 40 % hade fullständiga hälsokontroller och 60 % hade partiella hälsokontroller bland högriskpatienter i Storbritannien (UK) National Health Service Health Kontrollera Program (Artec et al., 2013). Urvalsstorleken för denna föreslagna studie beräknades utifrån antagandet att 40 % av screeningen kommer att vara heltäckande i kontrollgruppens praxis. Forskargruppen beslutade att en omfattande screening av 70 % av patienterna som sågs av NP i interventionsgruppen under denna studie skulle indikera en effektiv intervention. Med hjälp av en dubbelsidig alfa på 0,05 och 90 % effekt, beräknades provstorleken till 250 patienter (125 patienter per grupp). Med tanke på att patienter skulle behöva ge sitt samtycke för att delta i denna studie antog forskargruppen att 20 % av de kontaktade skulle vägra. Det innebär att det skulle krävas 300 patienter med 150 patienter per grupp. För att vara realistisk om arbetsbelastningen skulle varje NP behöva inkludera 25-30 patienter. Minst 10 NP behöver därför rekryteras. Längden på datainsamlingsperioden kommer att variera med NP beroende på antalet kvalificerade patienter som ses. Till exempel, om en NP ser en kvalificerad patient per dag under fem dagar i veckan, skulle datainsamlingsperioden vara sex veckor för totalt 30 patienter. Om en NP ser två kvalificerade patienter per dag, skulle datainsamlingsperioden vara tre veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för NP:er:
- Anställning som NP på heltid i samhällsbaserade miljöer
- Tillgång till friska, asymtomatiska patienter i åldrarna 40-74 år
- Praktikens förmåga att samla in data.
Inklusionskriterier för patienterna:
- Kvalificerad baserat på ålder,
- Ingen etablerad hjärt-kärlsjukdom (såsom kranskärlssjukdom (CHD) eller ischemisk hjärtsjukdom (IHD), hjärtinfarkt (MI), kongestiv hjärtsvikt (CHF), övergående ischemiska attacker (TIA), cerebrovaskulära olyckor (CVA), perifer kärlsjukdom ( PVD) och lungemboli (PE).
- Vilja att delta i studien.
Exklusions kriterier
- Ålder under 20 eller över 75 år
- Etablerad hjärt-kärlsjukdom (som kranskärlssjukdom (CHD) eller ischemisk hjärtsjukdom (IHD), hjärtinfarkt (MI), kongestiv hjärtsvikt (CHF), övergående ischemiska attacker (TIA), cerebrovaskulära olyckor (CVA), perifer kärlsjukdom ( PVD) och lungemboli (PE)).
- Oförmåga att närvara vid NP-klinikbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Screeninginterventionen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) som ska implementeras av NP:er i interventionsgruppen har tre steg:
|
Steg 1. Identifiering av patienter; Steg 2. Screening med hjälp av lämpliga verktyg; och steg 3. Åtgärder för att följa upp screeningsresultaten.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
NP i kontrollgruppen kommer att instrueras att följa sedvanlig praxis för att screena patienter för kardiovaskulär sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som är heltäckande screenade i förhållande till antalet kvalificerade patienter som setts i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, bedömt av fullständigheten i formuläret för insamling av checklista för CV-screening.
Tidsram: 6-8 veckor
|
Om checklistan för CV-screening endast är delvis ifylld eller inte ifylld alls, kommer den inte att anses vara heltäckande.
Logistisk regression används eftersom utfallet är dikotomt (ja eller nej).
Patienterna hade omfattande screening (Ja) eller så hade de ingen omfattande screening (Nej).
|
6-8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av individer med hög risk för hjärt-kärlsjukdom, bedömd med det beräknade Framingham Risk Score.
Tidsram: 6-8 veckor
|
Framingham Risk Scores för patienter i interventionsgruppen kommer att beräknas med hjälp av en online-kalkylator och antalet högriskindivider kommer att identifieras och rapporteras.
|
6-8 veckor
|
|
De förvaltningsrekommendationer som görs av NP:er som bedöms av svaren som samlats in på CV-screeningchecklistans datainsamlingsformulär (interventionsgrupp) och diagramgenomgången (kontrollgruppen).
Tidsram: 6-8 veckor
|
Chi Square kommer att användas för att jämföra rekommendationerna från NP i interventionsgruppen jämfört med NP i kontrollgruppen efter screening av patienter för kardiovaskulär sjukdom.
|
6-8 veckor
|
|
Patient- och NP-faktorerna som påverkar deltagandet i CASP, utvärderade genom innehållsanalys av patient- och NP-feedback frågeformulär.
Tidsram: 6-8 veckor
|
Svaren från patient- och NP-feedbackenkäterna kommer att bedömas med hjälp av innehållsanalys för att fastställa de faktorer som påverkar deltagandet i screeninginterventionen Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP).
|
6-8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20180318
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP)
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna, Kanada
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekryteringTyp 2-diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk njursjukdom (CKD) | Typ 2 DMFörenta staterna
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityOkänd
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Anmälan via inbjudanFör tidig födsel | UtvecklingsdyslexiItalien
-
Hospices Civils de LyonRekryteringSväljningsstörning | Sarkopanisk dysfagiFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAvslutad
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalAvslutad
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna