- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03170752
Implementeren en testen van een screeningsprogramma voor cardiovasculaire beoordeling (CASP) (CASP)
Implementeren en testen van een screeningsprogramma voor cardiovasculaire beoordeling ter bevordering van gezond ouder worden (CASP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De RCT zal worden uitgevoerd om de screeningsinterventie, het Cardiovascular Assessment Screening Program, te testen met praktijkondersteuners in heel NL.
Onderzoeksvragen
- Wat is het effect van de invoering van het Screeningsprogramma Cardiovasculaire Beoordeling op de volledigheid van de screening door verpleegkundig specialisten in NL?
- Wat is het effect van de invoering van het Screeningsprogramma Cardiovasculaire Beoordeling op de identificatie van personen met een hoog risico op HVZ binnen de praktijkondersteuner?
- Wat is het effect van de invoering van het Bevolkingsonderzoek Cardiovasculair Onderzoek op adviezen van verpleegkundig specialisten in NL?
- Welke onderdelen van het Screeningsprogramma Cardiovasculaire Beoordeling zijn effectief bij het bevorderen van CVD-screening en passende follow-up door verpleegkundig specialisten in NL?
- Wat zijn de factoren van patiënten en verpleegkundig specialisten die van invloed zijn op deelname aan het Screeningsprogramma Cardiovasculaire Assessment in NL? Het belangrijkste resultaat is de volledigheid van CVD-screening. De nulhypothese voor de RCT luidt als volgt: Er zal geen verschil zijn in volledigheid van screening tussen de interventiegroep en de controlegroep.
Methodologie De RCT-studie omvat de implementatie en evaluatie van het screeningsprogramma cardiovasculaire beoordeling in de hele provincie NL. De RCT zal blokrandomisatie gebruiken na NP-werving om deelnemende NP-praktijken toe te wijzen aan de interventiegroep of de controlegroep. De verpleegkundig specialisten in de interventiegroep zullen deelnemen aan geplande face-to-face educatieve sessies en webinars vanaf hun werkplek om ondersteuning te krijgen bij het gebruik van specifieke hulpmiddelen voor het identificeren, screenen en opvolgen van patiënten. De NP's zullen ook instructies ontvangen over methoden voor gegevensverzameling met behulp van de Access Database van het onderzoek, ontwikkeld door Newfoundland en Labrador Center for Health Information (NLCHI).
De NP's in de controlegroep zullen deelnemen aan een webinar-educatiesessie en zullen worden geïnstrueerd om de gebruikelijke praktijk te volgen om patiënten op HVZ te screenen. De NP's in de controlegroep zullen instructies ontvangen over het bijhouden van patiënten die in hun klinieken zijn gezien en of de patiënten al dan niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek op basis van leeftijd en geschiedenis. Deze informatie zal door onderzoekers worden gebruikt om een retrospectief kaartonderzoek uit te voeren op een bepaalde datum tijdens de gegevensverzamelingsperiode. De specifieke hulpmiddelen voor CVD-screening die aan de verpleegkundig specialisten in de interventiegroep zijn verstrekt, zullen na afloop van dit onderzoek beschikbaar worden gesteld aan verpleegkundig specialisten in de controlegroep.
Setting & Sample De RCT zal plaatsvinden in gemeenschapsklinieken met NP-praktijken uit zowel landelijke als stedelijke gebieden in de verschillende regionale gezondheidsautoriteiten in heel NL. NP's kunnen in een solopraktijk werken of met meerdere andere NP's in een groepspraktijk werken. Er zullen vier soorten NP-praktijken zijn: 1) landelijke solo, 2) landelijke groep, 3) stedelijke solo en 4) stedelijke groep. NP's die in dezelfde groepspraktijk werken, moeten aan dezelfde groep worden toegewezen, dus blokrandomisatie zal worden gebruikt zodra alle NP-praktijken zijn gerekruteerd. Met behulp van een generator voor willekeurige getallen worden NP-praktijken toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep binnen elk blok (type) van de praktijk.
De schatting van de steekproefomvang voor deze studie werd bepaald met behulp van het aantal in aanmerking komende patiënten dat uitgebreid werd gescreend als de uitkomstmaat van belang. Uit een studie waarin de effectiviteit van een nationaal risicobeoordelingsprogramma voor patiënten van 40-74 jaar werd onderzocht, bleek dat ongeveer 40% een volledige gezondheidscontrole had ondergaan en 60% een gedeeltelijke gezondheidscontrole had ondergaan onder patiënten met een hoog risico in het Verenigd Koninkrijk (VK). National Health Service Health Controleer programma (Artec et al., 2013). De steekproefomvang voor dit voorgestelde onderzoek is berekend op basis van de aanname dat 40% van de screening volledig zal zijn in de praktijken van de controlegroep. Het onderzoeksteam besloot dat uitgebreide screening van 70% van de patiënten die tijdens dit onderzoek door de verpleegkundig specialisten in de interventiegroep werden gezien, een effectieve interventie zou zijn. Met behulp van een tweezijdige alfa van 0,05 en 90% vermogen, werd de steekproefomvang berekend op 250 patiënten (125 patiënten per groep). Gezien het feit dat patiënten toestemming zouden moeten geven om aan dit onderzoek deel te nemen, ging het onderzoeksteam ervan uit dat 20% van de benaderde personen zou weigeren. Dit betekent dat er 300 patiënten met 150 patiënten per groep nodig zijn. Om realistisch te zijn over de werkdruk, zou elke NP 25-30 patiënten moeten omvatten. Er moeten dus minimaal 10 NP's worden geworven. De duur van de gegevensverzamelingsperiode varieert per NP, afhankelijk van het aantal in aanmerking komende patiënten dat wordt gezien. Als een verpleegkundig specialist bijvoorbeeld vijf dagen per week één in aanmerking komende patiënt per dag ziet, dan is de gegevensverzamelingsperiode zes weken voor in totaal 30 patiënten. Als een verpleegkundig specialist twee in aanmerking komende patiënten per dag ziet, is de gegevensverzamelingsperiode drie weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor NP's:
- Werk als fulltime NP in community-based settings
- Toegang tot gezonde, asymptomatische patiënten in de leeftijd van 40-74 jaar
- Vermogen van de praktijk om gegevens te verzamelen.
Inclusiecriteria voor de patiënten:
- Geschikt op basis van leeftijd,
- Geen vastgestelde CVD (zoals coronaire hartziekte (CHD) of ischemische hartziekte (IHD), myocardinfarcten (MI's), congestief hartfalen (CHF), voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), cerebrovasculaire accidenten (CVA's), perifere vasculaire ziekte ( PVD) en longembolie (PE).
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd jonger dan 20 of ouder dan 75 jaar
- Vastgestelde hart- en vaatziekten (zoals coronaire hartziekte (CHD) of ischemische hartziekte (IHD), myocardinfarcten (MI's), congestief hartfalen (CHF), voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), cerebrovasculaire accidenten (CVA's), perifere vasculaire aandoeningen ( PVD) en longembolie (PE)).
- Onvermogen om bezoek aan NP-kliniek bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De screeningsinterventie Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) die door verpleegkundig specialisten in de interventiegroep moet worden uitgevoerd, bestaat uit drie stappen:
|
Stap 1. Identificatie van patiënten; Stap 2. Screening met behulp van geschikte hulpmiddelen; en Stap 3. Acties om de screeningresultaten op te volgen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De NP's in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om de gebruikelijke praktijk te volgen om patiënten op hart- en vaatziekten te screenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat uitgebreid is gescreend ten opzichte van het aantal in aanmerking komende patiënten gezien in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep, zoals beoordeeld aan de hand van de volledigheid van het gegevensverzamelingsformulier CV Screening Checklist.
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Als de CV screening Checklist niet of slechts gedeeltelijk is ingevuld, wordt deze niet als volledig beschouwd.
Logistische regressie wordt gebruikt omdat de uitkomst dichotoom is (ja of nee).
De patiënten hadden een uitgebreide screening (Ja) of ze hadden geen uitgebreide screening (Nee).
|
6-8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten zoals beoordeeld door de berekende Framingham Risk Score.
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
De Framingham Risk Scores van patiënten in de interventiegroep zullen worden berekend met behulp van een online calculator en het aantal personen met een hoog risico zal worden geïdentificeerd en gerapporteerd.
|
6-8 weken
|
|
De managementaanbevelingen die door de NP's worden gedaan, zoals beoordeeld aan de hand van de antwoorden die zijn verzameld op het gegevensverzamelingsformulier CV Screening Checklist (interventiegroep) en de beoordeling van het dossier (controlegroep).
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
Chi Square zal worden gebruikt om de aanbevelingen van verpleegkundig specialisten in de interventiegroep te vergelijken met die van verpleegkundig specialisten in de controlegroep na screening van patiënten op hart- en vaatziekten.
|
6-8 weken
|
|
De patiënt- en NP-factoren die van invloed zijn op deelname aan de CASP, zoals beoordeeld door inhoudsanalyse van feedbackvragenlijsten voor patiënten en NP.
Tijdsspanne: 6-8 weken
|
De antwoorden van de Patiënt- en NP-feedbackvragenlijsten zullen worden beoordeeld met behulp van inhoudsanalyse om de factoren te bepalen die van invloed zijn op deelname aan de screeninginterventie Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP).
|
6-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Screeningsprogramma voor cardiovasculaire beoordeling (CASP)
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityOnbekend
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchActief, niet wervendAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Griffith UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziekteVietnam
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Aanmelden op uitnodigingVroeggeboorte | OntwikkelingsdyslexieItalië
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyVoltooidHoofd-halskankerItalië
-
Endocrinology Research Centre, MoscowVoltooidDiabetes mellitus, type 1
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidLymfoom | Beenmerg transplantatie | GI-kanker | GU KankerVerenigde Staten
-
Clea TuckerWervingLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten