Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementeren en testen van een screeningsprogramma voor cardiovasculaire beoordeling (CASP) (CASP)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Jill Bruneau, Memorial University of Newfoundland

Implementeren en testen van een screeningsprogramma voor cardiovasculaire beoordeling ter bevordering van gezond ouder worden (CASP)

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en er zullen twee groepen zijn: een interventiegroep en een controlegroep. Nurse practitioners (NP's) in Newfoundland en Labrador (NL) die ermee instemmen om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De verpleegkundig specialisten in de interventiegroep zullen worden gevraagd om ongeveer 30 personen in de leeftijd van 40-74 jaar zonder vastgestelde cardiovasculaire ziekte (HVZ) te screenen die momenteel naar hun klinieken komen. De NP's zullen worden gevraagd om deze patiënten te screenen op HVZ met behulp van een reeks specifieke hulpmiddelen voor gegevensverzameling in elektronisch formaat. De controlegroep gaat door met de gebruikelijke praktijk. Hun grafieken zullen op een later tijdstip door de onderzoekers worden beoordeeld. Aan het einde van het onderzoek zal het screeningsprogramma, met hulpmiddelen en strategieën voor CVD-screening, worden gegeven aan NP's in de controlegroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De RCT zal worden uitgevoerd om de screeningsinterventie, het Cardiovascular Assessment Screening Program, te testen met praktijkondersteuners in heel NL.

Onderzoeksvragen

  1. Wat is het effect van de invoering van het Screeningsprogramma Cardiovasculaire Beoordeling op de volledigheid van de screening door verpleegkundig specialisten in NL?
  2. Wat is het effect van de invoering van het Screeningsprogramma Cardiovasculaire Beoordeling op de identificatie van personen met een hoog risico op HVZ binnen de praktijkondersteuner?
  3. Wat is het effect van de invoering van het Bevolkingsonderzoek Cardiovasculair Onderzoek op adviezen van verpleegkundig specialisten in NL?
  4. Welke onderdelen van het Screeningsprogramma Cardiovasculaire Beoordeling zijn effectief bij het bevorderen van CVD-screening en passende follow-up door verpleegkundig specialisten in NL?
  5. Wat zijn de factoren van patiënten en verpleegkundig specialisten die van invloed zijn op deelname aan het Screeningsprogramma Cardiovasculaire Assessment in NL? Het belangrijkste resultaat is de volledigheid van CVD-screening. De nulhypothese voor de RCT luidt als volgt: Er zal geen verschil zijn in volledigheid van screening tussen de interventiegroep en de controlegroep.

Methodologie De RCT-studie omvat de implementatie en evaluatie van het screeningsprogramma cardiovasculaire beoordeling in de hele provincie NL. De RCT zal blokrandomisatie gebruiken na NP-werving om deelnemende NP-praktijken toe te wijzen aan de interventiegroep of de controlegroep. De verpleegkundig specialisten in de interventiegroep zullen deelnemen aan geplande face-to-face educatieve sessies en webinars vanaf hun werkplek om ondersteuning te krijgen bij het gebruik van specifieke hulpmiddelen voor het identificeren, screenen en opvolgen van patiënten. De NP's zullen ook instructies ontvangen over methoden voor gegevensverzameling met behulp van de Access Database van het onderzoek, ontwikkeld door Newfoundland en Labrador Center for Health Information (NLCHI).

De NP's in de controlegroep zullen deelnemen aan een webinar-educatiesessie en zullen worden geïnstrueerd om de gebruikelijke praktijk te volgen om patiënten op HVZ te screenen. De NP's in de controlegroep zullen instructies ontvangen over het bijhouden van patiënten die in hun klinieken zijn gezien en of de patiënten al dan niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek op basis van leeftijd en geschiedenis. Deze informatie zal door onderzoekers worden gebruikt om een ​​retrospectief kaartonderzoek uit te voeren op een bepaalde datum tijdens de gegevensverzamelingsperiode. De specifieke hulpmiddelen voor CVD-screening die aan de verpleegkundig specialisten in de interventiegroep zijn verstrekt, zullen na afloop van dit onderzoek beschikbaar worden gesteld aan verpleegkundig specialisten in de controlegroep.

Setting & Sample De RCT zal plaatsvinden in gemeenschapsklinieken met NP-praktijken uit zowel landelijke als stedelijke gebieden in de verschillende regionale gezondheidsautoriteiten in heel NL. NP's kunnen in een solopraktijk werken of met meerdere andere NP's in een groepspraktijk werken. Er zullen vier soorten NP-praktijken zijn: 1) landelijke solo, 2) landelijke groep, 3) stedelijke solo en 4) stedelijke groep. NP's die in dezelfde groepspraktijk werken, moeten aan dezelfde groep worden toegewezen, dus blokrandomisatie zal worden gebruikt zodra alle NP-praktijken zijn gerekruteerd. Met behulp van een generator voor willekeurige getallen worden NP-praktijken toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep binnen elk blok (type) van de praktijk.

De schatting van de steekproefomvang voor deze studie werd bepaald met behulp van het aantal in aanmerking komende patiënten dat uitgebreid werd gescreend als de uitkomstmaat van belang. Uit een studie waarin de effectiviteit van een nationaal risicobeoordelingsprogramma voor patiënten van 40-74 jaar werd onderzocht, bleek dat ongeveer 40% een volledige gezondheidscontrole had ondergaan en 60% een gedeeltelijke gezondheidscontrole had ondergaan onder patiënten met een hoog risico in het Verenigd Koninkrijk (VK). National Health Service Health Controleer programma (Artec et al., 2013). De steekproefomvang voor dit voorgestelde onderzoek is berekend op basis van de aanname dat 40% van de screening volledig zal zijn in de praktijken van de controlegroep. Het onderzoeksteam besloot dat uitgebreide screening van 70% van de patiënten die tijdens dit onderzoek door de verpleegkundig specialisten in de interventiegroep werden gezien, een effectieve interventie zou zijn. Met behulp van een tweezijdige alfa van 0,05 en 90% vermogen, werd de steekproefomvang berekend op 250 patiënten (125 patiënten per groep). Gezien het feit dat patiënten toestemming zouden moeten geven om aan dit onderzoek deel te nemen, ging het onderzoeksteam ervan uit dat 20% van de benaderde personen zou weigeren. Dit betekent dat er 300 patiënten met 150 patiënten per groep nodig zijn. Om realistisch te zijn over de werkdruk, zou elke NP 25-30 patiënten moeten omvatten. Er moeten dus minimaal 10 NP's worden geworven. De duur van de gegevensverzamelingsperiode varieert per NP, afhankelijk van het aantal in aanmerking komende patiënten dat wordt gezien. Als een verpleegkundig specialist bijvoorbeeld vijf dagen per week één in aanmerking komende patiënt per dag ziet, dan is de gegevensverzamelingsperiode zes weken voor in totaal 30 patiënten. Als een verpleegkundig specialist twee in aanmerking komende patiënten per dag ziet, is de gegevensverzamelingsperiode drie weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor NP's:

  • Werk als fulltime NP in community-based settings
  • Toegang tot gezonde, asymptomatische patiënten in de leeftijd van 40-74 jaar
  • Vermogen van de praktijk om gegevens te verzamelen.

Inclusiecriteria voor de patiënten:

  • Geschikt op basis van leeftijd,
  • Geen vastgestelde CVD (zoals coronaire hartziekte (CHD) of ischemische hartziekte (IHD), myocardinfarcten (MI's), congestief hartfalen (CHF), voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), cerebrovasculaire accidenten (CVA's), perifere vasculaire ziekte ( PVD) en longembolie (PE).
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  • Leeftijd jonger dan 20 of ouder dan 75 jaar
  • Vastgestelde hart- en vaatziekten (zoals coronaire hartziekte (CHD) of ischemische hartziekte (IHD), myocardinfarcten (MI's), congestief hartfalen (CHF), voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's), cerebrovasculaire accidenten (CVA's), perifere vasculaire aandoeningen ( PVD) en longembolie (PE)).
  • Onvermogen om bezoek aan NP-kliniek bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep

De screeningsinterventie Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) die door verpleegkundig specialisten in de interventiegroep moet worden uitgevoerd, bestaat uit drie stappen:

  1. Identificatie van patiënten (met behulp van het formulier Geschiktheid voor screening op hartgezondheid, pamflet voor hartgezondheidsbeoordeling, volgformulier voor screening op hartgezondheid, algoritme voor NP naar screening);
  2. Screening met behulp van geschikte hulpmiddelen (checklist voor cardiovasculaire screening, website/app voor screening op hartgezondheid);
  3. Acties om de screeningresultaten op te volgen (Heart Health Screening Website/App, CV Decision Tree Algorithm).
Stap 1. Identificatie van patiënten; Stap 2. Screening met behulp van geschikte hulpmiddelen; en Stap 3. Acties om de screeningresultaten op te volgen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De NP's in de controlegroep zullen worden geïnstrueerd om de gebruikelijke praktijk te volgen om patiënten op hart- en vaatziekten te screenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat uitgebreid is gescreend ten opzichte van het aantal in aanmerking komende patiënten gezien in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep, zoals beoordeeld aan de hand van de volledigheid van het gegevensverzamelingsformulier CV Screening Checklist.
Tijdsspanne: 6-8 weken
Als de CV screening Checklist niet of slechts gedeeltelijk is ingevuld, wordt deze niet als volledig beschouwd. Logistische regressie wordt gebruikt omdat de uitkomst dichotoom is (ja of nee). De patiënten hadden een uitgebreide screening (Ja) of ze hadden geen uitgebreide screening (Nee).
6-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van personen met een hoog risico op hart- en vaatziekten zoals beoordeeld door de berekende Framingham Risk Score.
Tijdsspanne: 6-8 weken
De Framingham Risk Scores van patiënten in de interventiegroep zullen worden berekend met behulp van een online calculator en het aantal personen met een hoog risico zal worden geïdentificeerd en gerapporteerd.
6-8 weken
De managementaanbevelingen die door de NP's worden gedaan, zoals beoordeeld aan de hand van de antwoorden die zijn verzameld op het gegevensverzamelingsformulier CV Screening Checklist (interventiegroep) en de beoordeling van het dossier (controlegroep).
Tijdsspanne: 6-8 weken
Chi Square zal worden gebruikt om de aanbevelingen van verpleegkundig specialisten in de interventiegroep te vergelijken met die van verpleegkundig specialisten in de controlegroep na screening van patiënten op hart- en vaatziekten.
6-8 weken
De patiënt- en NP-factoren die van invloed zijn op deelname aan de CASP, zoals beoordeeld door inhoudsanalyse van feedbackvragenlijsten voor patiënten en NP.
Tijdsspanne: 6-8 weken
De antwoorden van de Patiënt- en NP-feedbackvragenlijsten zullen worden beoordeeld met behulp van inhoudsanalyse om de factoren te bepalen die van invloed zijn op deelname aan de screeninginterventie Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP).
6-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op Screeningsprogramma voor cardiovasculaire beoordeling (CASP)

Abonneren