Kardiovaszkuláris Értékelő Szűrési Program (CASP) megvalósítása és tesztelése (CASP)
Az egészséges öregedés elősegítését célzó kardiovaszkuláris értékelési szűrőprogram végrehajtása és tesztelése (CASP)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RCT-t a szűrési beavatkozás, a Cardiovascular Assessment Screening Program tesztelésére fogják végezni NL-szerte gyakorló ápolókkal.
Kutatási kérdések
- Milyen hatással van a Cardiovascular Assessment Screening Program végrehajtása az NL-ben dolgozó ápolónők által végzett szűrések átfogóságára?
- Milyen hatással van a Cardiovascular Assessment Screening Program végrehajtása a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatának kitett személyek azonosítására az ápolói gyakorlaton belül?
- Milyen hatással van a Cardiovascular Assessment Screening Program végrehajtása az NL-ben dolgozó ápolók ajánlásaira?
- A Cardiovascularis Assessment Screening Program mely összetevői hatékonyak a szív- és érrendszeri betegségek szűrésének és a szakápolók általi megfelelő nyomon követésének elősegítésében Hollandiában?
- Melyek azok a betegek és a szakápolók azon tényezői, amelyek befolyásolják a Cardiovascular Assessment Screening Programban való részvételt Hollandiában? A fő eredmény a CVD-szűrés átfogósága. Az RCT nullhipotézise a következő: Nem lesz különbség a szűrés átfogóságában az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között.
Módszertan Az RCT tanulmány magában foglalja a Cardiovascular Assessment Screening Program végrehajtását és értékelését NL tartományban. Az RCT blokk randomizálást alkalmaz az NP toborzását követően, hogy a résztvevő NP gyakorlatokat az intervenciós csoporthoz vagy a kontrollcsoporthoz rendelje. Az intervenciós csoportba tartozó NP-k ütemezett személyes oktatási üléseken, valamint webináriumokon vesznek részt a munkahelyükről, hogy segítséget kapjanak a betegek azonosítására, szűrésére és nyomon követésére szolgáló speciális eszközök használatához. Az NP-k utasításokat is kapnak az adatgyűjtési módszerekről a tanulmány Newfoundland és Labrador Egészségügyi Információs Központja (NLCHI) által kifejlesztett Access Database segítségével.
A kontrollcsoportba tartozó NP-k részt vesznek egy webináriumon, és utasítják őket, hogy kövessék a szokásos gyakorlatot a betegek CVD-szűrésére. A kontrollcsoportba tartozó NP-k utasításokat kapnak a klinikáikban látott betegek nyilvántartására, valamint arra, hogy a betegek jogosultak-e részt venni a vizsgálatban életkoruk és anamnézisük alapján. Ezt az információt a kutatók arra használják fel, hogy az adatgyűjtési időszak során egy meghatározott időpontban retrospektív diagram-felülvizsgálatot végezzenek. Az intervenciós csoport NP-i számára biztosított specifikus CVD-szűrési eszközök a vizsgálat befejezését követően elérhetővé válnak a kontrollcsoport NP-i számára.
Beállítás és minta Az RCT-re közösségi alapú klinikákon kerül sor, ahol vidéki és városi területekről is NP-gyakorlatokat végeznek a különböző regionális egészségügyi hatóságok NL-szerte. Az NP-k dolgozhatnak egyéni gyakorlatban, vagy több más NP-vel dolgozhatnak csoportos gyakorlaton. Négyféle NP gyakorlat lesz: 1) falusi szóló, 2) vidéki csoport, 3) városi szóló és 4) városi csoport. Az ugyanabban a csoportos gyakorlatban dolgozó NP-ket ugyanahhoz a csoporthoz kell rendelni, így a blokk randomizálást alkalmazzák, miután az összes NP-praxist felvették. Véletlenszám-generátor segítségével az NP gyakorlatokat vagy az intervenciós csoporthoz, vagy a kontrollcsoporthoz rendelik az egyes gyakorlati blokkon (típuson) belül.
A vizsgálat mintanagyságának becslését az átfogóan szűrt, alkalmas betegek arányának felhasználásával határozták meg érdeklődésre számot tartó eredménymérőként. Egy tanulmány, amely a 40–74 éves betegek nemzeti kockázatértékelési programjának hatékonyságát vizsgálta, azt találta, hogy az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata Egészségügyi Szolgálatában körülbelül 40%-uk volt teljes egészségügyi ellenőrzésen, 60%-uk pedig részleges egészségügyi ellenőrzésen. Check Program (Artec et al., 2013). A javasolt vizsgálat mintanagyságát azon feltételezés alapján számították ki, hogy a szűrés 40%-a átfogó lesz a kontrollcsoport gyakorlatában. A kutatócsoport úgy döntött, hogy az intervenciós csoportban az NP-k által e vizsgálat során látott betegek 70%-ának átfogó szűrése hatékony beavatkozást jelez. A 0,05-ös kétoldali alfa és 90%-os teljesítménnyel a minta mérete 250 beteg volt (csoportonként 125 beteg). Tekintettel arra, hogy a betegeknek beleegyezniük kell a vizsgálatban való részvételhez, a kutatócsoport azt feltételezte, hogy a megkeresettek 20%-a visszautasítja. Ez azt jelenti, hogy 300 betegre, csoportonként 150 betegre lenne szükség. Ahhoz, hogy reális legyen a munkaterhelés, minden NP-nek 25-30 betegnek kell lennie. Ezért legalább 10 NP-t kell toborozni. Az adatgyűjtési időszak időtartama NP-nként változik a látott alkalmas betegek számától függően. Például, ha egy NP naponta egy jogosult beteget lát a hét öt napján, akkor az adatgyűjtési időszak hat hét lenne összesen 30 beteg esetében. Ha egy NP naponta két alkalmas beteget lát, akkor az adatgyűjtési időszak három hét lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Az NP-k befogadási kritériumai:
- Foglalkoztatás teljes munkaidős NP-ként közösségi alapú környezetben
- Hozzáférés a 40-74 év közötti egészséges, tünetmentes betegekhez
- A praxis képessége adatgyűjtésre.
Bevonási kritériumok a betegek számára:
- Életkor alapján jogosult,
- Nincs megállapított CVD (mint például koszorúér-betegség (CHD) vagy ischaemiás szívbetegség (IHD), szívinfarktus (MI), pangásos szívelégtelenség (CHF), átmeneti ischaemiás rohamok (TIA), cerebrovascularis balesetek (CVA), perifériás érbetegség PVD) és tüdőembólia (PE).
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok
- 20 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- Megállapított szív- és érrendszeri betegségek (mint például koszorúér-betegség (CHD) vagy ischaemiás szívbetegség (IHD), szívizominfarktusok (MI-k), pangásos szívelégtelenség (CHF), átmeneti ischaemiás rohamok (TIA), cerebrovascularis balesetek (CVA), perifériás érbetegség PVD) és tüdőembólia (PE)).
- Képtelenség részt venni az NP klinikán
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportban részt vevő NP-k által végrehajtandó szűrési intervenciós Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) három lépésből áll:
|
1. lépés: A betegek azonosítása; 2. lépés: Szűrés megfelelő eszközökkel; és 3. lépés. A szűrési eredmények nyomon követésére irányuló intézkedések.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó NP-ket arra utasítják, hogy kövessék a szokásos gyakorlatot a betegek szív- és érrendszeri betegségeinek szűrésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átfogó szűrésen átesett betegek aránya az intervenciós csoportban látott jogosult betegek számához viszonyítva a kontrollcsoporthoz viszonyítva, a CV Screening Checklist adatgyűjtési űrlap teljessége alapján.
Időkeret: 6-8 hét
|
Ha az önéletrajz-szűrési ellenőrzőlista csak részben vagy egyáltalán nem készült el, akkor az nem tekinthető átfogónak.
Logisztikus regressziót használnak, mert az eredmény dichotóm (igen vagy nem).
A betegek átfogó szűrésen (Igen) vagy nem (Nem).
|
6-8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri megbetegedések magas kockázatának kitett személyek azonosítása a számított Framingham-kockázati pontszám alapján.
Időkeret: 6-8 hét
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegek Framingham kockázati pontszámát egy online számológép segítségével számítják ki, és azonosítják és jelentik a magas kockázatú személyek számát.
|
6-8 hét
|
|
Az NP-k által megfogalmazott vezetési ajánlások az önéletrajz-szűrési ellenőrzőlista adatgyűjtési űrlapon (beavatkozási csoport) és a diagram áttekintésén (kontrollcsoport) gyűjtött válaszok alapján.
Időkeret: 6-8 hét
|
A Chi Square segítségével össze lehet hasonlítani az intervenciós csoport NP-i által tett ajánlásokat a kontrollcsoport NP-ivel, a betegek szív- és érrendszeri betegségeinek szűrése után.
|
6-8 hét
|
|
A CASP-ben való részvételt befolyásoló beteg- és NP-tényezők a beteg- és NP-visszacsatolási kérdőívek tartalomelemzésével értékelve.
Időkeret: 6-8 hét
|
A betegek és NP-visszajelzési kérdőívek válaszait tartalomelemzés segítségével értékeljük, hogy meghatározzuk azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a szűrőbeavatkozásban való részvételt a Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) programban.
|
6-8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180318
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .