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Implementieren und Testen eines Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) (CASP)

12. März 2019 aktualisiert von: Jill Bruneau, Memorial University of Newfoundland

Implementierung und Test eines kardiovaskulären Screening-Programms zur Förderung des gesunden Alterns (CASP)

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und es wird zwei Gruppen geben: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Nurse Practitioners (NPs) in Neufundland und Labrador (NL), die sich zur Teilnahme bereit erklären, werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die NPs in der Interventionsgruppe werden gebeten, etwa 30 Personen im Alter von 40 bis 74 Jahren ohne nachgewiesene kardiovaskuläre Erkrankung (CVD), die derzeit in ihre Kliniken kommen, zu untersuchen. Die NPs werden gebeten, diese Patienten auf CVD zu screenen, indem sie eine Reihe spezifischer Datenerfassungsinstrumente verwenden, die in elektronischem Format vorliegen. Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen Praxis fortfahren. Ihre Diagramme werden von den Forschern zu einem späteren Zeitpunkt überprüft. Am Ende der Studie wird das Screening-Programm mit Tools und Strategien für das CVD-Screening den NPs in der Kontrollgruppe gegeben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die RCT wird durchgeführt, um die Screening-Intervention, das Screening-Programm zur kardiovaskulären Beurteilung, mit Pflegekräften in ganz NL zu testen.

Forschungsfragen

  1. Welche Auswirkung hat die Implementierung des Screening-Programms zur kardiovaskulären Beurteilung auf die Vollständigkeit des Screenings durch Pflegekräfte in den Niederlanden?
  2. Welche Auswirkung hat die Implementierung des Screening-Programms zur kardiovaskulären Beurteilung auf die Identifizierung von Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in der Praxis von Pflegekräften?
  3. Wie wirkt sich die Umsetzung des Screening-Programms zur kardiovaskulären Beurteilung auf Empfehlungen aus, die von Pflegekräften in NL ausgesprochen werden?
  4. Welche Komponenten des Screening-Programms zur kardiovaskulären Beurteilung sind wirksam bei der Förderung des CVD-Screenings und der angemessenen Nachsorge durch Pflegekräfte in den Niederlanden?
  5. Was sind die Faktoren der Patienten und Pflegekräfte, die die Teilnahme am Screening-Programm zur kardiovaskulären Beurteilung in den Niederlanden beeinflussen? Das Hauptergebnis ist die Vollständigkeit des CVD-Screenings. Die Nullhypothese für die RCT lautet wie folgt: Es wird keinen Unterschied im Umfang des Screenings zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe geben.

Methodik Die RCT-Studie umfasst die Implementierung und Evaluierung des Screening-Programms zur kardiovaskulären Bewertung in der gesamten Provinz NL. Die RCT wird nach der NP-Rekrutierung eine Block-Randomisierung verwenden, um teilnehmende NP-Praxen entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zuzuweisen. Die NPs in der Interventionsgruppe werden an geplanten persönlichen Schulungssitzungen sowie Webinaren von ihren Arbeitsplätzen teilnehmen, um Unterstützung bei der Verwendung spezifischer Tools zur Identifizierung, Untersuchung und Nachsorge von Patienten zu erhalten. Die NPs erhalten außerdem Anweisungen zu Datenerhebungsmethoden unter Verwendung der Access-Datenbank der Studie, die vom Newfoundland and Labrador Center for Health Information (NLCHI) entwickelt wurde.

Die NPs in der Kontrollgruppe nehmen an einer Webinar-Schulungssitzung teil und werden angewiesen, die übliche Praxis zu befolgen, um Patienten auf CVD zu untersuchen. Die NPs in der Kontrollgruppe erhalten Anweisungen, wie sie Aufzeichnungen über Patienten führen, die in ihren Kliniken gesehen wurden, und ob die Patienten aufgrund ihres Alters und ihrer Vorgeschichte zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen oder nicht. Diese Informationen werden von Forschern verwendet, um an einem bestimmten Datum während des Datenerfassungszeitraums eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchzuführen. Die spezifischen CVD-Screening-Tools, die den NPs in der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt werden, werden den NPs in der Kontrollgruppe nach Abschluss dieser Studie zur Verfügung gestellt.

Setting & Sample Der RCT wird in gemeindenahen Kliniken mit NP-Praxen aus ländlichen und städtischen Gebieten in den verschiedenen regionalen Gesundheitsbehörden in ganz NL durchgeführt. NPs können in Einzelpraxis oder mit mehreren anderen NPs in einer Gruppenpraxis arbeiten. Es wird vier Arten von NP-Praktiken geben: 1) ländliches Solo, 2) ländliche Gruppe, 3) städtisches Solo und 4) städtische Gruppe. NPs, die in derselben Gruppenpraxis arbeiten, müssen derselben Gruppe zugeordnet werden, sodass eine Block-Randomisierung verwendet wird, sobald alle NP-Praxen rekrutiert wurden. Unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators werden NP-Praktiken entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe innerhalb jedes Praxisblocks (Art) zugewiesen.

Die Schätzung der Stichprobengröße für diese Studie wurde anhand des Anteils geeigneter Patienten, die umfassend gescreent wurden, als interessierende Ergebnismessung bestimmt. Eine Studie, die die Wirksamkeit eines nationalen Risikobewertungsprogramms für Patienten im Alter von 40 bis 74 Jahren untersuchte, ergab, dass etwa 40 % der Hochrisikopatienten im Vereinigten Königreich (UK) National Health Service Health vollständige Gesundheitschecks und 60 % partielle Gesundheitschecks hatten Programm überprüfen (Artec et al., 2013). Die Stichprobengröße für diese vorgeschlagene Studie wurde auf der Grundlage der Annahme berechnet, dass 40 % des Screenings in den Praxen der Kontrollgruppe umfassend sein werden. Das Forschungsteam entschied, dass ein umfassendes Screening von 70 % der Patienten, die von den NPs in der Interventionsgruppe während dieser Studie gesehen wurden, eine wirksame Intervention anzeigen würde. Unter Verwendung eines zweiseitigen Alphas von 0,05 und einer Power von 90 % wurde die Stichprobengröße auf 250 Patienten (125 Patienten pro Gruppe) berechnet. In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben müssten, ging das Forschungsteam davon aus, dass 20 % der angesprochenen Personen dies ablehnen würden. Dies bedeutet, dass 300 Patienten mit 150 Patienten pro Gruppe erforderlich wären. Um die Arbeitsbelastung realistisch einzuschätzen, müsste jede NP 25-30 Patienten umfassen. Daher müssen mindestens 10 NPs rekrutiert werden. Die Dauer des Datenerfassungszeitraums variiert je nach NP entsprechend der Anzahl der in Frage kommenden Patienten. Wenn zum Beispiel ein NP an fünf Tagen in der Woche einen geeigneten Patienten pro Tag sieht, dann würde der Datenerfassungszeitraum sechs Wochen für insgesamt 30 Patienten betragen. Wenn ein NP zwei in Frage kommende Patienten pro Tag sieht, würde der Datenerfassungszeitraum drei Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für NPs:

  • Anstellung als Vollzeit-NP in gemeindenahen Settings
  • Zugang zu gesunden, asymptomatischen Patienten im Alter zwischen 40 und 74 Jahren
  • Fähigkeit der Praxis, Daten zu sammeln.

Einschlusskriterien für die Patienten:

  • Wählbar nach Alter,
  • Keine etablierte CVD (wie koronare Herzkrankheit (CHD) oder ischämische Herzkrankheit (IHD), Myokardinfarkte (MIs), kongestive Herzinsuffizienz (CHF), transitorische ischämische Attacken (TIAs), zerebrovaskuläre Unfälle (CVAs), periphere Gefäßerkrankung ( PVD) und Lungenembolie (PE).
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 20 oder über 75 Jahre
  • Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie koronare Herzkrankheit (KHK) oder ischämische Herzkrankheit (IHD), Myokardinfarkte (MIs), kongestive Herzinsuffizienz (CHF), transitorische ischämische Attacken (TIAs), zerebrovaskuläre Unfälle (CVAs), periphere Gefäßerkrankungen ( PVD) und Lungenembolie (PE)).
  • Unfähigkeit, am Besuch einer NP-Klinik teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die von den NPs in der Interventionsgruppe durchzuführende Screening-Intervention Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) umfasst drei Schritte:

  1. Identifizierung von Patienten (unter Verwendung des Formulars zur Eignung für das Screening der Herzgesundheit, der Broschüre zur Bewertung der Herzgesundheit, des Tracking-Formulars für das Screening der Herzgesundheit, des Algorithmus für NP to Screen);
  2. Screening mit geeigneten Tools (Checkliste für kardiovaskuläres Screening, Website/App zum Screening der Herzgesundheit);
  3. Maßnahmen zur Nachverfolgung der Screening-Ergebnisse (Herzgesundheits-Screening-Website/App, CV-Entscheidungsbaumalgorithmus).
Schritt 1. Identifizierung von Patienten; Schritt 2. Screening mit geeigneten Tools; und Schritt 3. Maßnahmen zur Nachverfolgung der Screening-Ergebnisse.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die NPs in der Kontrollgruppe werden angewiesen, die übliche Praxis zu befolgen, um Patienten auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die umfassend gescreent werden, im Vergleich zur Anzahl geeigneter Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, wie anhand der Vollständigkeit des Datenerfassungsformulars für die CV-Screening-Checkliste bewertet.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Wenn die CV-Screening-Checkliste nur teilweise oder gar nicht ausgefüllt ist, gilt sie nicht als vollständig. Die logistische Regression wird verwendet, da das Ergebnis dichotom ist (ja oder nein). Die Patienten hatten ein umfassendes Screening (Ja) oder sie hatten kein umfassendes Screening (Nein).
6-8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie anhand des berechneten Framingham-Risiko-Scores bewertet.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Framingham Risk Scores der Patienten in der Interventionsgruppe werden mit einem Online-Rechner berechnet und die Anzahl der Personen mit hohem Risiko wird identifiziert und gemeldet.
6-8 Wochen
Die Managementempfehlungen, die von den NPs abgegeben werden, wie anhand der Antworten bewertet, die auf dem Datenerfassungsformular der CV-Screening-Checkliste (Interventionsgruppe) und der Diagrammüberprüfung (Kontrollgruppe) gesammelt wurden.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Chi-Quadrat wird verwendet, um die Empfehlungen der NPs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den NPs in der Kontrollgruppe nach dem Screening von Patienten auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu vergleichen.
6-8 Wochen
Die Patienten- und NP-Faktoren, die die Teilnahme am CASP beeinflussen, wie durch Inhaltsanalyse von Patienten- und NP-Feedback-Fragebögen bewertet.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
Die Antworten aus den Patienten- und NP-Feedback-Fragebögen werden mithilfe einer Inhaltsanalyse bewertet, um die Faktoren zu bestimmen, die die Teilnahme an der Screening-Intervention Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) beeinflussen.
6-8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Screening-Programm zur kardiovaskulären Bewertung (CASP)

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