- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03170752
Implementieren und Testen eines Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) (CASP)
Implementierung und Test eines kardiovaskulären Screening-Programms zur Förderung des gesunden Alterns (CASP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die RCT wird durchgeführt, um die Screening-Intervention, das Screening-Programm zur kardiovaskulären Beurteilung, mit Pflegekräften in ganz NL zu testen.
Forschungsfragen
- Welche Auswirkung hat die Implementierung des Screening-Programms zur kardiovaskulären Beurteilung auf die Vollständigkeit des Screenings durch Pflegekräfte in den Niederlanden?
- Welche Auswirkung hat die Implementierung des Screening-Programms zur kardiovaskulären Beurteilung auf die Identifizierung von Personen mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen in der Praxis von Pflegekräften?
- Wie wirkt sich die Umsetzung des Screening-Programms zur kardiovaskulären Beurteilung auf Empfehlungen aus, die von Pflegekräften in NL ausgesprochen werden?
- Welche Komponenten des Screening-Programms zur kardiovaskulären Beurteilung sind wirksam bei der Förderung des CVD-Screenings und der angemessenen Nachsorge durch Pflegekräfte in den Niederlanden?
- Was sind die Faktoren der Patienten und Pflegekräfte, die die Teilnahme am Screening-Programm zur kardiovaskulären Beurteilung in den Niederlanden beeinflussen? Das Hauptergebnis ist die Vollständigkeit des CVD-Screenings. Die Nullhypothese für die RCT lautet wie folgt: Es wird keinen Unterschied im Umfang des Screenings zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe geben.
Methodik Die RCT-Studie umfasst die Implementierung und Evaluierung des Screening-Programms zur kardiovaskulären Bewertung in der gesamten Provinz NL. Die RCT wird nach der NP-Rekrutierung eine Block-Randomisierung verwenden, um teilnehmende NP-Praxen entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zuzuweisen. Die NPs in der Interventionsgruppe werden an geplanten persönlichen Schulungssitzungen sowie Webinaren von ihren Arbeitsplätzen teilnehmen, um Unterstützung bei der Verwendung spezifischer Tools zur Identifizierung, Untersuchung und Nachsorge von Patienten zu erhalten. Die NPs erhalten außerdem Anweisungen zu Datenerhebungsmethoden unter Verwendung der Access-Datenbank der Studie, die vom Newfoundland and Labrador Center for Health Information (NLCHI) entwickelt wurde.
Die NPs in der Kontrollgruppe nehmen an einer Webinar-Schulungssitzung teil und werden angewiesen, die übliche Praxis zu befolgen, um Patienten auf CVD zu untersuchen. Die NPs in der Kontrollgruppe erhalten Anweisungen, wie sie Aufzeichnungen über Patienten führen, die in ihren Kliniken gesehen wurden, und ob die Patienten aufgrund ihres Alters und ihrer Vorgeschichte zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen oder nicht. Diese Informationen werden von Forschern verwendet, um an einem bestimmten Datum während des Datenerfassungszeitraums eine retrospektive Diagrammüberprüfung durchzuführen. Die spezifischen CVD-Screening-Tools, die den NPs in der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt werden, werden den NPs in der Kontrollgruppe nach Abschluss dieser Studie zur Verfügung gestellt.
Setting & Sample Der RCT wird in gemeindenahen Kliniken mit NP-Praxen aus ländlichen und städtischen Gebieten in den verschiedenen regionalen Gesundheitsbehörden in ganz NL durchgeführt. NPs können in Einzelpraxis oder mit mehreren anderen NPs in einer Gruppenpraxis arbeiten. Es wird vier Arten von NP-Praktiken geben: 1) ländliches Solo, 2) ländliche Gruppe, 3) städtisches Solo und 4) städtische Gruppe. NPs, die in derselben Gruppenpraxis arbeiten, müssen derselben Gruppe zugeordnet werden, sodass eine Block-Randomisierung verwendet wird, sobald alle NP-Praxen rekrutiert wurden. Unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators werden NP-Praktiken entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe innerhalb jedes Praxisblocks (Art) zugewiesen.
Die Schätzung der Stichprobengröße für diese Studie wurde anhand des Anteils geeigneter Patienten, die umfassend gescreent wurden, als interessierende Ergebnismessung bestimmt. Eine Studie, die die Wirksamkeit eines nationalen Risikobewertungsprogramms für Patienten im Alter von 40 bis 74 Jahren untersuchte, ergab, dass etwa 40 % der Hochrisikopatienten im Vereinigten Königreich (UK) National Health Service Health vollständige Gesundheitschecks und 60 % partielle Gesundheitschecks hatten Programm überprüfen (Artec et al., 2013). Die Stichprobengröße für diese vorgeschlagene Studie wurde auf der Grundlage der Annahme berechnet, dass 40 % des Screenings in den Praxen der Kontrollgruppe umfassend sein werden. Das Forschungsteam entschied, dass ein umfassendes Screening von 70 % der Patienten, die von den NPs in der Interventionsgruppe während dieser Studie gesehen wurden, eine wirksame Intervention anzeigen würde. Unter Verwendung eines zweiseitigen Alphas von 0,05 und einer Power von 90 % wurde die Stichprobengröße auf 250 Patienten (125 Patienten pro Gruppe) berechnet. In Anbetracht der Tatsache, dass die Patienten ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben müssten, ging das Forschungsteam davon aus, dass 20 % der angesprochenen Personen dies ablehnen würden. Dies bedeutet, dass 300 Patienten mit 150 Patienten pro Gruppe erforderlich wären. Um die Arbeitsbelastung realistisch einzuschätzen, müsste jede NP 25-30 Patienten umfassen. Daher müssen mindestens 10 NPs rekrutiert werden. Die Dauer des Datenerfassungszeitraums variiert je nach NP entsprechend der Anzahl der in Frage kommenden Patienten. Wenn zum Beispiel ein NP an fünf Tagen in der Woche einen geeigneten Patienten pro Tag sieht, dann würde der Datenerfassungszeitraum sechs Wochen für insgesamt 30 Patienten betragen. Wenn ein NP zwei in Frage kommende Patienten pro Tag sieht, würde der Datenerfassungszeitraum drei Wochen betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für NPs:
- Anstellung als Vollzeit-NP in gemeindenahen Settings
- Zugang zu gesunden, asymptomatischen Patienten im Alter zwischen 40 und 74 Jahren
- Fähigkeit der Praxis, Daten zu sammeln.
Einschlusskriterien für die Patienten:
- Wählbar nach Alter,
- Keine etablierte CVD (wie koronare Herzkrankheit (CHD) oder ischämische Herzkrankheit (IHD), Myokardinfarkte (MIs), kongestive Herzinsuffizienz (CHF), transitorische ischämische Attacken (TIAs), zerebrovaskuläre Unfälle (CVAs), periphere Gefäßerkrankung ( PVD) und Lungenembolie (PE).
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien
- Alter unter 20 oder über 75 Jahre
- Etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie koronare Herzkrankheit (KHK) oder ischämische Herzkrankheit (IHD), Myokardinfarkte (MIs), kongestive Herzinsuffizienz (CHF), transitorische ischämische Attacken (TIAs), zerebrovaskuläre Unfälle (CVAs), periphere Gefäßerkrankungen ( PVD) und Lungenembolie (PE)).
- Unfähigkeit, am Besuch einer NP-Klinik teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die von den NPs in der Interventionsgruppe durchzuführende Screening-Intervention Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) umfasst drei Schritte:
|
Schritt 1. Identifizierung von Patienten; Schritt 2. Screening mit geeigneten Tools; und Schritt 3. Maßnahmen zur Nachverfolgung der Screening-Ergebnisse.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die NPs in der Kontrollgruppe werden angewiesen, die übliche Praxis zu befolgen, um Patienten auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die umfassend gescreent werden, im Vergleich zur Anzahl geeigneter Patienten in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe, wie anhand der Vollständigkeit des Datenerfassungsformulars für die CV-Screening-Checkliste bewertet.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Wenn die CV-Screening-Checkliste nur teilweise oder gar nicht ausgefüllt ist, gilt sie nicht als vollständig.
Die logistische Regression wird verwendet, da das Ergebnis dichotom ist (ja oder nein).
Die Patienten hatten ein umfassendes Screening (Ja) oder sie hatten kein umfassendes Screening (Nein).
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6-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung von Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie anhand des berechneten Framingham-Risiko-Scores bewertet.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Framingham Risk Scores der Patienten in der Interventionsgruppe werden mit einem Online-Rechner berechnet und die Anzahl der Personen mit hohem Risiko wird identifiziert und gemeldet.
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6-8 Wochen
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Die Managementempfehlungen, die von den NPs abgegeben werden, wie anhand der Antworten bewertet, die auf dem Datenerfassungsformular der CV-Screening-Checkliste (Interventionsgruppe) und der Diagrammüberprüfung (Kontrollgruppe) gesammelt wurden.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Chi-Quadrat wird verwendet, um die Empfehlungen der NPs in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den NPs in der Kontrollgruppe nach dem Screening von Patienten auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu vergleichen.
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6-8 Wochen
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Die Patienten- und NP-Faktoren, die die Teilnahme am CASP beeinflussen, wie durch Inhaltsanalyse von Patienten- und NP-Feedback-Fragebögen bewertet.
Zeitfenster: 6-8 Wochen
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Die Antworten aus den Patienten- und NP-Feedback-Fragebögen werden mithilfe einer Inhaltsanalyse bewertet, um die Faktoren zu bestimmen, die die Teilnahme an der Screening-Intervention Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) beeinflussen.
|
6-8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20180318
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Screening-Programm zur kardiovaskulären Bewertung (CASP)
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McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityUnbekannt
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Anmeldung auf EinladungDiabetes mellitus, Typ 2 | Vor DiabetesVereinigte Staaten
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i-Function, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
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University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchAktiv, nicht rekrutierendAutismus-Spektrum-StörungVereinigte Staaten
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