- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170752
Implementación y prueba de un programa de detección de evaluación cardiovascular (CASP) (CASP)
Implementación y prueba de un programa de detección de evaluación cardiovascular para promover el envejecimiento saludable (CASP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El RCT se llevará a cabo para probar la intervención de detección, el Programa de detección de evaluación cardiovascular, con enfermeras practicantes en todo NL.
Preguntas de investigación
- ¿Cuál es el efecto de implementar el Programa de detección y evaluación cardiovascular en la exhaustividad de la detección realizada por enfermeras practicantes en NL?
- ¿Cuál es el efecto de la implementación del Programa de detección y evaluación cardiovascular en la identificación de personas con alto riesgo de ECV dentro de la práctica de enfermería?
- ¿Cuál es el efecto de la implementación del Programa de detección y evaluación cardiovascular en las recomendaciones que hacen las enfermeras practicantes en NL?
- ¿Qué componentes del Programa de detección y evaluación cardiovascular son efectivos para promover la detección de ECV y el seguimiento adecuado por parte de las enfermeras practicantes en NL?
- ¿Cuáles son los factores de los pacientes y de los profesionales de enfermería que influyen en la participación en el Programa de Tamizaje de Evaluación Cardiovascular en NL? El resultado principal es la exhaustividad del cribado de ECV. La hipótesis nula para el ECA se establece de la siguiente manera: No habrá diferencia en la exhaustividad de la detección entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Metodología El estudio RCT implicará la implementación y evaluación del Programa de detección y evaluación cardiovascular en toda la provincia de NL. El RCT utilizará la aleatorización en bloques después del reclutamiento de NP para asignar las prácticas de NP participantes al grupo de intervención o al grupo de control. Los NP en el grupo de intervención participarán en sesiones educativas presenciales programadas, así como en seminarios web desde sus lugares de trabajo para recibir apoyo sobre el uso de herramientas específicas para identificar, evaluar y dar seguimiento a los pacientes. Los NP también recibirán instrucciones sobre los métodos de recopilación de datos utilizando la base de datos de acceso del estudio desarrollada por el Centro de Información de Salud de Terranova y Labrador (NLCHI).
Los NP en el grupo de control participarán en una sesión educativa de seminario web y se les indicará que sigan la práctica habitual para detectar ECV en los pacientes. Los NP en el grupo de control recibirán instrucciones sobre cómo llevar un registro de los pacientes que fueron atendidos en sus clínicas y si los pacientes serán elegibles o no para participar en el estudio según la edad y el historial. Los investigadores utilizarán esta información para realizar una revisión retrospectiva de los gráficos en una fecha específica durante el período de recopilación de datos. Las herramientas específicas de detección de ECV proporcionadas a los NP en el grupo de intervención estarán disponibles para los NP en el grupo de control luego de la conclusión de este estudio.
Configuración y muestra El RCT se llevará a cabo en clínicas comunitarias con prácticas de NP de áreas rurales y urbanas en las diversas autoridades regionales de salud de NL. Los NP pueden estar trabajando en una práctica individual o trabajando con varios otros NP en una práctica grupal. Habrá cuatro tipos de prácticas de NP: 1) solo rural, 2) grupo rural, 3) solo urbano y, 4) grupo urbano. Los NP que trabajen en la misma práctica de grupo deberán asignarse al mismo grupo, por lo que se utilizará la aleatorización en bloques una vez que se hayan reclutado todas las prácticas de NP. Usando un generador de números aleatorios, las prácticas de NP se asignarán al grupo de intervención o al grupo de control dentro de cada bloque (tipo) de práctica.
La estimación del tamaño de la muestra para este estudio se determinó utilizando la proporción de pacientes elegibles que fueron examinados exhaustivamente como medida de resultado de interés. Un estudio que consideró la efectividad de un programa nacional de evaluación de riesgos para pacientes de 40 a 74 años encontró que aproximadamente el 40 % tenía controles de salud completos y el 60 % tenía controles de salud parciales entre los pacientes de alto riesgo en el Reino Unido (RU) National Health Service Health Programa Check (Artec et al., 2013). El tamaño de la muestra para este estudio propuesto se calculó en base a la suposición de que el 40 % de la evaluación será exhaustiva en las prácticas del grupo de control. El equipo de investigación decidió que la evaluación exhaustiva del 70 % de los pacientes atendidos por los NP en el grupo de intervención durante este estudio indicaría una intervención eficaz. Utilizando un alfa bilateral de 0,05 y una potencia del 90 %, el tamaño de la muestra se calculó en 250 pacientes (125 pacientes por grupo). Teniendo en cuenta que los pacientes tendrían que dar su consentimiento para participar en este estudio, el equipo de investigación asumió que el 20 % de los abordados se negaría. Esto significa que se necesitarían 300 pacientes con 150 pacientes por grupo. Para ser realista sobre la carga de trabajo, cada NP necesitaría incluir 25-30 pacientes. Por lo tanto, es necesario reclutar un mínimo de 10 NP. La duración del período de recopilación de datos variará por NP según el número de pacientes elegibles atendidos. Por ejemplo, si un NP atiende a un paciente elegible por día durante cinco días a la semana, entonces el período de recopilación de datos sería de seis semanas para un total de 30 pacientes. Si un NP atiende a dos pacientes elegibles por día, entonces el período de recopilación de datos sería de tres semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para NP:
- Empleo como NP de tiempo completo en entornos comunitarios
- Acceso a pacientes sanos asintomáticos entre 40-74 años de edad
- Habilidad de la práctica para recolectar datos.
Criterios de inclusión de los pacientes:
- Elegible según la edad,
- No ECV establecida (como enfermedad coronaria (CHD) o enfermedad isquémica del corazón (IHD), infartos de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), ataques isquémicos transitorios (TIA), accidentes cerebrovasculares (ACV), enfermedad vascular periférica ( PVD) y embolia pulmonar (PE).
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Edad menor de 20 años o mayor de 75 años
- Enfermedad cardiovascular establecida (como enfermedad coronaria (CHD) o enfermedad isquémica del corazón (IHD), infartos de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), ataques isquémicos transitorios (TIA), accidentes cerebrovasculares (CVA), enfermedad vascular periférica ( PVD) y embolia pulmonar (PE)).
- Incapacidad para asistir a la visita a la clínica de NP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
La intervención de cribado Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) que implementarán los NP en el grupo de intervención consta de tres pasos:
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Paso 1. Identificación de pacientes; Paso 2. Detección utilizando herramientas apropiadas; y Paso 3. Acciones para dar seguimiento a los resultados del tamizaje.
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Sin intervención: Grupo de control
Se indicará a los NP del grupo de control que sigan la práctica habitual para detectar enfermedades cardiovasculares en los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que se someten a un cribado exhaustivo al número de pacientes elegibles atendidos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control según lo evaluado por la integridad del formulario de recopilación de datos de la Lista de verificación de cribado CV.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Si la lista de verificación de selección de CV solo se completa parcialmente o no se completa en absoluto, no se considerará completa.
Se utiliza la regresión logística porque el resultado es dicotómico (sí o no).
Los pacientes tenían tamizaje integral (Sí) o no tenían tamizaje integral (No).
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6-8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación de personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular según la evaluación de la puntuación de riesgo de Framingham calculada.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Los puntajes de riesgo de Framingham de los pacientes en el grupo de intervención se calcularán utilizando una calculadora en línea y se identificará e informará la cantidad de individuos de alto riesgo.
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6-8 semanas
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Las recomendaciones de manejo que hacen los NP según lo evaluado por las respuestas recopiladas en el formulario de recopilación de datos de la Lista de verificación de detección de CV (grupo de intervención) y la revisión de la historia clínica (grupo de control).
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Chi Square se utilizará para comparar las recomendaciones hechas por los NP en el grupo de intervención en comparación con los NP en el grupo de control luego de la detección de enfermedades cardiovasculares en los pacientes.
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6-8 semanas
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Los factores del paciente y del NP que influyen en la participación en el CASP evaluados mediante el análisis de contenido de los cuestionarios de retroalimentación del paciente y del NP.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
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Las respuestas de los cuestionarios de retroalimentación del paciente y del NP se evaluarán mediante un análisis de contenido para determinar los factores que influyen en la participación en la intervención de detección del Programa de detección y evaluación cardiovascular (CASP).
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6-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alvarez-Bueno C, Cavero-Redondo I, Martinez-Andres M, Arias-Palencia N, Ramos-Blanes R, Salcedo-Aguilar F. Effectiveness of multifactorial interventions in primary health care settings for primary prevention of cardiovascular disease: A systematic review of systematic reviews. Prev Med. 2015 Jul;76 Suppl:S68-75. doi: 10.1016/j.ypmed.2014.11.028. Epub 2014 Dec 12.
- Artac M, Dalton AR, Majeed A, Car J, Millett C. Effectiveness of a national cardiovascular disease risk assessment program (NHS Health Check): results after one year. Prev Med. 2013 Aug;57(2):129-34. doi: 10.1016/j.ypmed.2013.05.002. Epub 2013 May 21.
- Avanzini F, Marzona I, Baviera M, Barlera S, Milani V, Caimi V, Longoni P, Tombesi M, Silletta MG, Tognoni G, Roncaglioni MC; Risk and Prevention Study Collaborative Group. Improving cardiovascular prevention in general practice: Results of a comprehensive personalized strategy in subjects at high risk. Eur J Prev Cardiol. 2016 Jun;23(9):947-55. doi: 10.1177/2047487315613664. Epub 2015 Nov 2.
- Brindle P, Beswick A, Fahey T, Ebrahim S. Accuracy and impact of risk assessment in the primary prevention of cardiovascular disease: a systematic review. Heart. 2006 Dec;92(12):1752-9. doi: 10.1136/hrt.2006.087932. Epub 2006 Apr 18.
- Cardiometabolic Risk Working Group: Executive Committee, Leiter LA, Fitchett DH, Gilbert RE, Gupta M, Mancini GB, McFarlane PA, Ross R, Teoh H, Verma S, Anand S, Camelon K, Chow CM, Cox JL, Despres JP, Genest J, Harris SB, Lau DC, Lewanczuk R, Liu PP, Lonn EM, McPherson R, Poirier P, Qaadri S, Rabasa-Lhoret R, Rabkin SW, Sharma AM, Steele AW, Stone JA, Tardif JC, Tobe S, Ur E. Identification and management of cardiometabolic risk in Canada: a position paper by the cardiometabolic risk working group (executive summary). Can J Cardiol. 2011 Mar-Apr;27(2):124-31. doi: 10.1016/j.cjca.2011.01.016.
- Tobe SW, Stone JA, Walker KM, Anderson T, Bhattacharyya O, Cheng AY, Gregoire J, Gubitz G, L'Abbe M, Lau DC, Leiter LA, Oh P, Padwal R, Poirier L, Selby P, Tremblay M, Ward RA, Hua D, Liu PP; C-CHANGE Initiative. Canadian Cardiovascular Harmonized National Guidelines Endeavour (C-CHANGE): 2014 update. CMAJ. 2014 Nov 18;186(17):1299-305. doi: 10.1503/cmaj.140387. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 20180318
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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