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Implementación y prueba de un programa de detección de evaluación cardiovascular (CASP) (CASP)

12 de marzo de 2019 actualizado por: Jill Bruneau, Memorial University of Newfoundland

Implementación y prueba de un programa de detección de evaluación cardiovascular para promover el envejecimiento saludable (CASP)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) y habrá dos grupos: un grupo de intervención y un grupo de control. Las enfermeras practicantes (NP) de Terranova y Labrador (NL) que acepten participar serán asignadas al azar a uno de los dos grupos. A los NP del grupo de intervención se les pedirá que evalúen a unas 30 personas de 40 a 74 años sin enfermedad cardiovascular (ECV) establecida que actualmente acuden a sus clínicas. Se pedirá a los NP que evalúen a estos pacientes en busca de ECV utilizando un conjunto de herramientas específicas de recopilación de datos que estarán en formato electrónico. El grupo de control continuará con la práctica habitual. Sus gráficos serán revisados ​​por los investigadores en una fecha posterior. Al final del estudio, el programa de cribado, con herramientas y estrategias para el cribado de ECV, se entregará a los NP del grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El RCT se llevará a cabo para probar la intervención de detección, el Programa de detección de evaluación cardiovascular, con enfermeras practicantes en todo NL.

Preguntas de investigación

  1. ¿Cuál es el efecto de implementar el Programa de detección y evaluación cardiovascular en la exhaustividad de la detección realizada por enfermeras practicantes en NL?
  2. ¿Cuál es el efecto de la implementación del Programa de detección y evaluación cardiovascular en la identificación de personas con alto riesgo de ECV dentro de la práctica de enfermería?
  3. ¿Cuál es el efecto de la implementación del Programa de detección y evaluación cardiovascular en las recomendaciones que hacen las enfermeras practicantes en NL?
  4. ¿Qué componentes del Programa de detección y evaluación cardiovascular son efectivos para promover la detección de ECV y el seguimiento adecuado por parte de las enfermeras practicantes en NL?
  5. ¿Cuáles son los factores de los pacientes y de los profesionales de enfermería que influyen en la participación en el Programa de Tamizaje de Evaluación Cardiovascular en NL? El resultado principal es la exhaustividad del cribado de ECV. La hipótesis nula para el ECA se establece de la siguiente manera: No habrá diferencia en la exhaustividad de la detección entre el grupo de intervención y el grupo de control.

Metodología El estudio RCT implicará la implementación y evaluación del Programa de detección y evaluación cardiovascular en toda la provincia de NL. El RCT utilizará la aleatorización en bloques después del reclutamiento de NP para asignar las prácticas de NP participantes al grupo de intervención o al grupo de control. Los NP en el grupo de intervención participarán en sesiones educativas presenciales programadas, así como en seminarios web desde sus lugares de trabajo para recibir apoyo sobre el uso de herramientas específicas para identificar, evaluar y dar seguimiento a los pacientes. Los NP también recibirán instrucciones sobre los métodos de recopilación de datos utilizando la base de datos de acceso del estudio desarrollada por el Centro de Información de Salud de Terranova y Labrador (NLCHI).

Los NP en el grupo de control participarán en una sesión educativa de seminario web y se les indicará que sigan la práctica habitual para detectar ECV en los pacientes. Los NP en el grupo de control recibirán instrucciones sobre cómo llevar un registro de los pacientes que fueron atendidos en sus clínicas y si los pacientes serán elegibles o no para participar en el estudio según la edad y el historial. Los investigadores utilizarán esta información para realizar una revisión retrospectiva de los gráficos en una fecha específica durante el período de recopilación de datos. Las herramientas específicas de detección de ECV proporcionadas a los NP en el grupo de intervención estarán disponibles para los NP en el grupo de control luego de la conclusión de este estudio.

Configuración y muestra El RCT se llevará a cabo en clínicas comunitarias con prácticas de NP de áreas rurales y urbanas en las diversas autoridades regionales de salud de NL. Los NP pueden estar trabajando en una práctica individual o trabajando con varios otros NP en una práctica grupal. Habrá cuatro tipos de prácticas de NP: 1) solo rural, 2) grupo rural, 3) solo urbano y, 4) grupo urbano. Los NP que trabajen en la misma práctica de grupo deberán asignarse al mismo grupo, por lo que se utilizará la aleatorización en bloques una vez que se hayan reclutado todas las prácticas de NP. Usando un generador de números aleatorios, las prácticas de NP se asignarán al grupo de intervención o al grupo de control dentro de cada bloque (tipo) de práctica.

La estimación del tamaño de la muestra para este estudio se determinó utilizando la proporción de pacientes elegibles que fueron examinados exhaustivamente como medida de resultado de interés. Un estudio que consideró la efectividad de un programa nacional de evaluación de riesgos para pacientes de 40 a 74 años encontró que aproximadamente el 40 % tenía controles de salud completos y el 60 % tenía controles de salud parciales entre los pacientes de alto riesgo en el Reino Unido (RU) National Health Service Health Programa Check (Artec et al., 2013). El tamaño de la muestra para este estudio propuesto se calculó en base a la suposición de que el 40 % de la evaluación será exhaustiva en las prácticas del grupo de control. El equipo de investigación decidió que la evaluación exhaustiva del 70 % de los pacientes atendidos por los NP en el grupo de intervención durante este estudio indicaría una intervención eficaz. Utilizando un alfa bilateral de 0,05 y una potencia del 90 %, el tamaño de la muestra se calculó en 250 pacientes (125 pacientes por grupo). Teniendo en cuenta que los pacientes tendrían que dar su consentimiento para participar en este estudio, el equipo de investigación asumió que el 20 % de los abordados se negaría. Esto significa que se necesitarían 300 pacientes con 150 pacientes por grupo. Para ser realista sobre la carga de trabajo, cada NP necesitaría incluir 25-30 pacientes. Por lo tanto, es necesario reclutar un mínimo de 10 NP. La duración del período de recopilación de datos variará por NP según el número de pacientes elegibles atendidos. Por ejemplo, si un NP atiende a un paciente elegible por día durante cinco días a la semana, entonces el período de recopilación de datos sería de seis semanas para un total de 30 pacientes. Si un NP atiende a dos pacientes elegibles por día, entonces el período de recopilación de datos sería de tres semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B3V6
        • Memorial University of Newfoundland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para NP:

  • Empleo como NP de tiempo completo en entornos comunitarios
  • Acceso a pacientes sanos asintomáticos entre 40-74 años de edad
  • Habilidad de la práctica para recolectar datos.

Criterios de inclusión de los pacientes:

  • Elegible según la edad,
  • No ECV establecida (como enfermedad coronaria (CHD) o enfermedad isquémica del corazón (IHD), infartos de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), ataques isquémicos transitorios (TIA), accidentes cerebrovasculares (ACV), enfermedad vascular periférica ( PVD) y embolia pulmonar (PE).
  • Voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión

  • Edad menor de 20 años o mayor de 75 años
  • Enfermedad cardiovascular establecida (como enfermedad coronaria (CHD) o enfermedad isquémica del corazón (IHD), infartos de miocardio (IM), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), ataques isquémicos transitorios (TIA), accidentes cerebrovasculares (CVA), enfermedad vascular periférica ( PVD) y embolia pulmonar (PE)).
  • Incapacidad para asistir a la visita a la clínica de NP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

La intervención de cribado Cardiovascular Assessment Screening Program (CASP) que implementarán los NP en el grupo de intervención consta de tres pasos:

  1. Identificación de pacientes (utilizando el Formulario de elegibilidad para la evaluación de la salud del corazón, el Folleto de evaluación de la salud del corazón, el Formulario de seguimiento para la Evaluación de la salud del corazón, el Algoritmo para NP to Screen);
  2. Detección utilizando herramientas apropiadas (Lista de verificación de detección cardiovascular, sitio web/aplicación de detección de salud cardíaca);
  3. Acciones para el seguimiento de los resultados del tamizaje (sitio web/aplicación de tamizaje de salud cardíaca, algoritmo de árbol de decisión CV).
Paso 1. Identificación de pacientes; Paso 2. Detección utilizando herramientas apropiadas; y Paso 3. Acciones para dar seguimiento a los resultados del tamizaje.
Sin intervención: Grupo de control
Se indicará a los NP del grupo de control que sigan la práctica habitual para detectar enfermedades cardiovasculares en los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que se someten a un cribado exhaustivo al número de pacientes elegibles atendidos en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control según lo evaluado por la integridad del formulario de recopilación de datos de la Lista de verificación de cribado CV.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Si la lista de verificación de selección de CV solo se completa parcialmente o no se completa en absoluto, no se considerará completa. Se utiliza la regresión logística porque el resultado es dicotómico (sí o no). Los pacientes tenían tamizaje integral (Sí) o no tenían tamizaje integral (No).
6-8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de personas con alto riesgo de enfermedad cardiovascular según la evaluación de la puntuación de riesgo de Framingham calculada.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Los puntajes de riesgo de Framingham de los pacientes en el grupo de intervención se calcularán utilizando una calculadora en línea y se identificará e informará la cantidad de individuos de alto riesgo.
6-8 semanas
Las recomendaciones de manejo que hacen los NP según lo evaluado por las respuestas recopiladas en el formulario de recopilación de datos de la Lista de verificación de detección de CV (grupo de intervención) y la revisión de la historia clínica (grupo de control).
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Chi Square se utilizará para comparar las recomendaciones hechas por los NP en el grupo de intervención en comparación con los NP en el grupo de control luego de la detección de enfermedades cardiovasculares en los pacientes.
6-8 semanas
Los factores del paciente y del NP que influyen en la participación en el CASP evaluados mediante el análisis de contenido de los cuestionarios de retroalimentación del paciente y del NP.
Periodo de tiempo: 6-8 semanas
Las respuestas de los cuestionarios de retroalimentación del paciente y del NP se evaluarán mediante un análisis de contenido para determinar los factores que influyen en la participación en la intervención de detección del Programa de detección y evaluación cardiovascular (CASP).
6-8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Bruneau, PhD(c), Memorial University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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