- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03171974
Traitement guidé par ultrasons des stéroïdes pour la contracture capsulaire chez les patientes présentant un sein reconstruit/augmenté
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement guidé par ultrasons (US) de la contracture capsulaire (CC) chez les patientes ayant un sein reconstruit/augmenté.
La contraction capsulaire est l'une des complications les plus courantes de la chirurgie esthétique et reconstructive du sein avec une incidence de 0,5-30 % et 1-38 %, respectivement. Chez les patients irradiés, l'incidence est plus élevée, de l'ordre de 30 à 67 %. Elle apparaît le plus souvent au cours de la première année mais chez certains patients, une contracture capsulaire tardive a été constatée. Il a été démontré que les formes de contraction les plus sévères, les grades Baker 3 et 4 avec un sein ferme souvent déformé et douloureux, se reproduisent jusqu'à 67% après la capsulotomie
l'injection de stéroïdes s'est avérée efficace pour le traitement de cette condition.
20-30 femmes avec grade III \ IV CC seront incluses. Les patients seront traités par injection péri-implantaire guidée par échographie de dexaméthasone
Le but de notre étude est d'utiliser un stéroïde à action plus longue (Dexamethasone) injecté en intra capsulaire avec US-guide. En obtenant ainsi un meilleur effet sur le niveau de fibrose.
Cette étude clinique sera menée dans le centre universitaire supérieur Rabin Medical Center.
Plusieurs mesures seront prises, notamment : évaluation de la contracture capsulaire par deux chirurgiens plasticiens, score EVA de la douleur mammaire, épaisseur capsulaire maximale (MCT) en échographie
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Mansour, MD
- Numéro de téléphone: 972545717393
- E-mail: Muhammad.dima@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: omri dominsky, MD
Lieux d'étude
-
-
IL
-
Petach Tikva, IL, Israël
- Rabin Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• patiente présentant une contraction capsulaire de grade 3-4 après une reconstruction mammaire alloplastique\ augmentation
Critère d'exclusion:
- prise régulière de stéroïdes, de médicaments anti-inflammatoires, anticoagulants ou immunomodulateurs
- Patientes présentant une atrophie cutanée du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra une injection intracapsulaire de dexaméthasone sous US selon notre protocole établi.
|
la dexaméthasone sera injectée par voie intracapsulaire sous échographie
la dexaméthasone sera injectée par voie intracapsulaire sous échographie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
réduire l'épaisseur capsulaire maximale (MCT)
Délai: 3,5 ans
|
mesuré par échographie
|
3,5 ans
|
réduire la douleur
Délai: 3,5 ans
|
douleur évaluée par score visuel analogique (douleur-EVA).
|
3,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Complications postopératoires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Réaction à un corps étranger
- Échec de la prothèse
- Contractures
- Contracture capsulaire implantaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0213-17-RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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