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Traitement guidé par ultrasons des stéroïdes pour la contracture capsulaire chez les patientes présentant un sein reconstruit/augmenté

30 septembre 2017 mis à jour par: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Traitement guidé par ultrasons des stéroïdes pour la contracture capsulaire chez les patientes ayant un sein reconstruit/augmenté

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer le traitement guidé par ultrasons (US) de la contracture capsulaire (CC) chez les patientes ayant un sein reconstruit/augmenté.

La contraction capsulaire est l'une des complications les plus courantes de la chirurgie esthétique et reconstructive du sein avec une incidence de 0,5-30 % et 1-38 %, respectivement. Chez les patients irradiés, l'incidence est plus élevée, de l'ordre de 30 à 67 %. Elle apparaît le plus souvent au cours de la première année mais chez certains patients, une contracture capsulaire tardive a été constatée. Il a été démontré que les formes de contraction les plus sévères, les grades Baker 3 et 4 avec un sein ferme souvent déformé et douloureux, se reproduisent jusqu'à 67% après la capsulotomie

l'injection de stéroïdes s'est avérée efficace pour le traitement de cette condition.

20-30 femmes avec grade III \ IV CC seront incluses. Les patients seront traités par injection péri-implantaire guidée par échographie de dexaméthasone

Le but de notre étude est d'utiliser un stéroïde à action plus longue (Dexamethasone) injecté en intra capsulaire avec US-guide. En obtenant ainsi un meilleur effet sur le niveau de fibrose.

Cette étude clinique sera menée dans le centre universitaire supérieur Rabin Medical Center.

Plusieurs mesures seront prises, notamment : évaluation de la contracture capsulaire par deux chirurgiens plasticiens, score EVA de la douleur mammaire, épaisseur capsulaire maximale (MCT) en échographie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: omri dominsky, MD

Lieux d'étude

    • IL
      • Petach Tikva, IL, Israël
        • Rabin Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

• patiente présentant une contraction capsulaire de grade 3-4 après une reconstruction mammaire alloplastique\ augmentation

Critère d'exclusion:

  • prise régulière de stéroïdes, de médicaments anti-inflammatoires, anticoagulants ou immunomodulateurs
  • Patientes présentant une atrophie cutanée du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra une injection intracapsulaire de dexaméthasone sous US selon notre protocole établi.
la dexaméthasone sera injectée par voie intracapsulaire sous échographie
la dexaméthasone sera injectée par voie intracapsulaire sous échographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réduire l'épaisseur capsulaire maximale (MCT)
Délai: 3,5 ans
mesuré par échographie
3,5 ans
réduire la douleur
Délai: 3,5 ans
douleur évaluée par score visuel analogique (douleur-EVA).
3,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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