Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroidok ultrahangos irányított kezelése kapszuláris kontraktúra esetén rekonstruált/megnagyobbodott emlővel rendelkező betegeknél

2017. szeptember 30. frissítette: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Szteroidok ultrahang által irányított kezelése tok-kontraktúra esetén rekonstruált/megnagyobbodott emlő esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a tok-kontraktúra (CC) ultrahang (US) által vezérelt kezelésének értékelése rekonstruált/nagyobbított mellben szenvedő betegeknél.

Mind az esztétikai, mind a rekonstrukciós emlősebészet egyik leggyakoribb szövődménye a kapszula-összehúzódás, incidenciája 0,5-30%, illetve 1-38%. A besugárzott betegekben az incidencia magasabb, 30-67% tartományban. Leggyakrabban az első évben jelentkezik, de néhány betegnél megkésett tok-kontraktúrát észleltek. Az összehúzódások súlyosabb formái, Baker 3. és 4. fokozatú, feszes, gyakran deformálódott és fájdalmas mellekkel, a capsulotomia után 67%-ban kiújulnak.

a szteroid injekció hatásosnak bizonyult ennek az állapotnak a kezelésében.

20-30 III/IV. fokozatú CC-vel rendelkező nő kerül bele. A betegeket implantátum körüli, USA által irányított dexametazon injekcióval kezelik

Vizsgálatunk célja egy hosszabb hatású szteroid (Dexamethasone) alkalmazása, intrakapszuláris injekcióban, US-guide-val. Ezáltal jobb hatást érhet el a fibrózis szintjére.

Ezt a klinikai vizsgálatot a felsőfokú akadémiai Rabin Medical Centerben végzik.

Számos intézkedésre kerül sor, többek között: a tok kontraktúra osztályozása két plasztikai sebész által, az emlőfájdalom VAS-pontszáma, a maximális kapszulavastagság (MCT) ultrahangvizsgálatban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
    • IL
      • Petach Tikva, IL, Izrael
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

• nőbeteg 3-4. fokozatú tokösszehúzódással alloplasztikus emlőrekonstrukció\ augmentáció után

Kizárási kritériumok:

  • szteroidok, gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló vagy immunmoduláló gyógyszerek rendszeres bevitele
  • A mell bőrsorvadásában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelési csoport
A kezelt csoport dexamethasone instracapsular injekciót kap UH alatt, az általunk készített protokollnak megfelelően.
Drog: Dexametazon
a dexametazont intracapsulárisan adják be UH alatt
Eszköz: MINKET
a dexametazont intracapsulárisan adják be UH alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a maximális kapszula vastagság (MCT) csökkentése
Időkeret: 3,5 év
ultrahanggal mérik
3,5 év
csökkenti a fájdalmat
Időkeret: 3,5 év
vizuális analóg pontszámmal (pain-VAS) értékelt fájdalom.
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0213-17-RMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel