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재건/확대 유방 환자의 구형 구축에 대한 스테로이드의 초음파 유도 치료

2017년 9월 30일 업데이트: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
재건/확대 유방 환자의 구형 구축에 대한 스테로이드의 초음파 유도 치료

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

이 연구의 목적은 재건/확대된 유방을 가진 환자에서 구형 구축(CC)의 초음파(US) 유도 치료를 평가하는 것입니다.

구형 수축은 심미적 유방 수술과 재건 유방 수술에서 각각 0.5-30% 및 1-38%의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 조사된 환자에서 발생률은 30-67% 범위로 더 높습니다. 첫 해에 가장 많이 나타나며 일부 환자에서는 뒤늦은 구형구축이 관찰되기도 합니다. 더 심한 형태의 수축인 베이커 등급 3 및 4는 종종 변형되고 통증이 있는 유방이 있으며, 피낭절개술 후 67%까지 자주 재발하는 것으로 나타났습니다.

스테로이드 주사는 이 상태의 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.

III\IV CC 등급의 20-30세 여성이 포함됩니다. 환자는 덱사메타손의 임플란트 주변 US 유도 주사로 치료됩니다.

본 연구의 목적은 US-가이드와 함께 피막내 주사된 지속형 스테로이드(Dexamethasone)를 사용하는 것이다. 섬유증 수준에 더 나은 효과를 얻음으로써.

이 임상 연구는 고등 교육 라빈 의료 센터에서 수행됩니다.

2명의 성형외과 의사에 의한 구형구축 등급, 유방 통증의 VAS 점수, 초음파 검사의 최대 구형구축 두께(MCT)를 포함한 여러 조치가 취해집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: omri dominsky, MD

연구 장소

    • IL
      • Petach Tikva, IL, 이스라엘
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

• 동종 성형 유방 재건\확대술 후 3-4등급 구형 수축을 보이는 여성 환자

제외 기준:

  • 스테로이드, 항염증제, 항응고제 또는 면역조절제를 정기적으로 복용
  • 유방 피부 위축 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
치료군은 우리가 구축한 프로토콜에 따라 미국에서 덱사메타손 피막내 주사를 받을 것입니다.
덱사메타손은 미국에서 캡슐 내 주사됩니다
덱사메타손은 미국에서 캡슐 내 주사됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 캡슐 두께(MCT) 감소
기간: 3.5년
초음파로 측정
3.5년
통증 감소
기간: 3.5년
시각적 아날로그 점수(통증-VAS)로 평가된 통증.
3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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