- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03171974
재건/확대 유방 환자의 구형 구축에 대한 스테로이드의 초음파 유도 치료
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 재건/확대된 유방을 가진 환자에서 구형 구축(CC)의 초음파(US) 유도 치료를 평가하는 것입니다.
구형 수축은 심미적 유방 수술과 재건 유방 수술에서 각각 0.5-30% 및 1-38%의 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 조사된 환자에서 발생률은 30-67% 범위로 더 높습니다. 첫 해에 가장 많이 나타나며 일부 환자에서는 뒤늦은 구형구축이 관찰되기도 합니다. 더 심한 형태의 수축인 베이커 등급 3 및 4는 종종 변형되고 통증이 있는 유방이 있으며, 피낭절개술 후 67%까지 자주 재발하는 것으로 나타났습니다.
스테로이드 주사는 이 상태의 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
III\IV CC 등급의 20-30세 여성이 포함됩니다. 환자는 덱사메타손의 임플란트 주변 US 유도 주사로 치료됩니다.
본 연구의 목적은 US-가이드와 함께 피막내 주사된 지속형 스테로이드(Dexamethasone)를 사용하는 것이다. 섬유증 수준에 더 나은 효과를 얻음으로써.
이 임상 연구는 고등 교육 라빈 의료 센터에서 수행됩니다.
2명의 성형외과 의사에 의한 구형구축 등급, 유방 통증의 VAS 점수, 초음파 검사의 최대 구형구축 두께(MCT)를 포함한 여러 조치가 취해집니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Muhammad Mansour, MD
- 전화번호: 972545717393
- 이메일: Muhammad.dima@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: omri dominsky, MD
연구 장소
-
-
IL
-
Petach Tikva, IL, 이스라엘
- Rabin Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 동종 성형 유방 재건\확대술 후 3-4등급 구형 수축을 보이는 여성 환자
제외 기준:
- 스테로이드, 항염증제, 항응고제 또는 면역조절제를 정기적으로 복용
- 유방 피부 위축 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료군
치료군은 우리가 구축한 프로토콜에 따라 미국에서 덱사메타손 피막내 주사를 받을 것입니다.
|
덱사메타손은 미국에서 캡슐 내 주사됩니다
덱사메타손은 미국에서 캡슐 내 주사됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
최대 캡슐 두께(MCT) 감소
기간: 3.5년
|
초음파로 측정
|
3.5년
|
통증 감소
기간: 3.5년
|
시각적 아날로그 점수(통증-VAS)로 평가된 통증.
|
3.5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0213-17-RMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구형구축, 임플란트에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
덱사메타손에 대한 임상 시험
-
Vanderbilt University Medical Center종료됨
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
-
Assiut University모집하지 않고 적극적으로
-
European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아