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Ultraschallgeführte Behandlung von Steroiden bei Kapselfibrose bei Patientinnen mit rekonstruierter/augmentierter Brust

30. September 2017 aktualisiert von: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Ultraschallgeführte Behandlung von Steroiden bei Kapselfibrose bei Patientinnen mit rekonstruierter/augmentierter Brust

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Ultraschall (US)-geführte Behandlung der Kapselkontraktur (CC) bei Patientinnen mit rekonstruierter/augmentierter Brust zu evaluieren.

Die Kapselkontraktion ist eine der häufigsten Komplikationen sowohl in der ästhetischen als auch in der rekonstruktiven Brustchirurgie mit einer Inzidenz von 0,5–30 % bzw. 1–38 %. Bei bestrahlten Patienten ist die Inzidenz höher und liegt im Bereich von 30-67 %. Sie tritt am häufigsten im ersten Jahr auf, aber bei einigen Patienten wurde eine verspätete Kapselkontraktur bemerkt. Die schwereren Formen der Kontraktion, Baker-Grad 3 und 4 mit einer festen, oft deformierten und schmerzhaften Brust, traten nachweislich bis zu 67 % nach der Kapsulotomie wieder auf

Es hat sich gezeigt, dass Steroidinjektionen zur Behandlung dieses Zustands wirksam sind.

20-30 Frauen mit Grad III\IV CC werden eingeschlossen. Die Patienten werden mit einer periimplantären US-geführten Injektion von Dexamethason behandelt

Der Zweck unserer Studie ist die Verwendung eines länger wirkenden Steroids (Dexamethason), das mit US-Führung intrakapsulär injiziert wird. Dadurch wird eine bessere Wirkung auf das Fibroseniveau erzielt.

Diese klinische Studie wird im tertiären akademischen Rabin Medical Center durchgeführt.

Es werden mehrere Maßnahmen ergriffen, darunter: Einstufung der Kapselkontraktur durch zwei plastische Chirurgen, ein VAS-Score der Brustschmerzen, maximale Kapseldicke (MCT) in der Sonographie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
    • IL
      • Petach Tikva, IL, Israel
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patientin mit Kapselkontraktion Grad 3-4 nach alloplastischer Brustrekonstruktion/-augmentation

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßige Einnahme von Steroiden, entzündungshemmenden, gerinnungshemmenden oder immunmodulatorischen Medikamenten
  • Patienten mit Hautatrophie der Brust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Der Behandlungsgruppe wird Dexamethason intrakapsular unter US gemäß unserem erstellten Protokoll injiziert.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird unter US intrakapsulär injiziert
Gerät: UNS
Dexamethason wird unter US intrakapsulär injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der maximalen Kapseldicke (MCT)
Zeitfenster: 3,5 Jahre
per Ultraschall gemessen
3,5 Jahre
Schmerzen reduzieren
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Schmerzbeurteilung mit visuellem Analogscore (Schmerz-VAS).
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0213-17-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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