Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt behandling af steroider til kapselkontraktur hos patienter med rekonstrueret/forstørret bryst

30. september 2017 opdateret af: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Ultralydsstyret behandling af steroider til kapselkontraktur hos patienter med rekonstrueret/forstørret bryst

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ultralyd (US)-guidet behandling af kapselkontraktur (CC) hos patienter med rekonstrueret/forstørret bryst.

Kapselsammentrækning er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved både æstetisk og rekonstruktiv brystkirurgi med en forekomst på henholdsvis 0,5-30 % og 1-38 %. Hos bestrålede patienter er forekomsten højere, i intervallet 30-67%. Det forekommer oftest i det første år, men hos nogle patienter er forsinket kapselkontraktur blevet bemærket. De mere alvorlige former for sammentrækning, Baker grad 3 og 4 med et fast, ofte deformeret og smertefuldt bryst, har vist sig at gentage sig så ofte som 67 % efter kapsulotomi

steroidinjektion har vist sig at være effektiv til behandling af denne tilstand.

20-30 kvinder med grad III\IV CC vil blive inkluderet. Patienterne vil blive behandlet med peri-implantat US-guidet injektion af Dexamethason

Formålet med vores undersøgelse er at bruge et længere virkende steroid (Dexamethason) injiceret intra kapsel med US-guide. Ved at få en bedre effekt på niveauet af fibrose.

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i det tertiære akademiske Rabin Medical Center.

Der vil blive truffet flere foranstaltninger, herunder: kapselkontraktur-gradering af to plastikkirurger, en VAS-score for brystsmerter, maksimal kapseltykkelse (MCT) i sonografi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
    • IL
      • Petach Tikva, IL, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• kvindelig patient med grad 3-4 kapselkontraktion efter alloplastisk brystrekonstruktion/forstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • indtagelse af steroider, anti-inflammatorisk, anti-koagulerende eller immunmodulerende medicin på regelmæssig basis
  • Patienter med hudatrofi af brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil blive injiceret med dexamethason instracapsular under US i henhold til vores indbyggede protokol.
Medicin: Dexamethason
dexamethason vil blive injiceret intrakapsulært under UL
Enhed: OS
dexamethason vil blive injiceret intrakapsulært under UL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af maksimal kapseltykkelse (MCT)
Tidsramme: 3,5 år
målt ved ultralyd
3,5 år
reducere smerte
Tidsramme: 3,5 år
smerte vurderet med visuel analog score (smerte-VAS).
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0213-17-RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kapselkontraktur, implantat

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner