- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03171974
Ultralydsvejledt behandling af steroider til kapselkontraktur hos patienter med rekonstrueret/forstørret bryst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ultralyd (US)-guidet behandling af kapselkontraktur (CC) hos patienter med rekonstrueret/forstørret bryst.
Kapselsammentrækning er en af de mest almindelige komplikationer ved både æstetisk og rekonstruktiv brystkirurgi med en forekomst på henholdsvis 0,5-30 % og 1-38 %. Hos bestrålede patienter er forekomsten højere, i intervallet 30-67%. Det forekommer oftest i det første år, men hos nogle patienter er forsinket kapselkontraktur blevet bemærket. De mere alvorlige former for sammentrækning, Baker grad 3 og 4 med et fast, ofte deformeret og smertefuldt bryst, har vist sig at gentage sig så ofte som 67 % efter kapsulotomi
steroidinjektion har vist sig at være effektiv til behandling af denne tilstand.
20-30 kvinder med grad III\IV CC vil blive inkluderet. Patienterne vil blive behandlet med peri-implantat US-guidet injektion af Dexamethason
Formålet med vores undersøgelse er at bruge et længere virkende steroid (Dexamethason) injiceret intra kapsel med US-guide. Ved at få en bedre effekt på niveauet af fibrose.
Denne kliniske undersøgelse vil blive udført i det tertiære akademiske Rabin Medical Center.
Der vil blive truffet flere foranstaltninger, herunder: kapselkontraktur-gradering af to plastikkirurger, en VAS-score for brystsmerter, maksimal kapseltykkelse (MCT) i sonografi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Mansour, MD
- Telefonnummer: 972545717393
- E-mail: Muhammad.dima@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: omri dominsky, MD
Studiesteder
-
-
IL
-
Petach Tikva, IL, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• kvindelig patient med grad 3-4 kapselkontraktion efter alloplastisk brystrekonstruktion/forstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- indtagelse af steroider, anti-inflammatorisk, anti-koagulerende eller immunmodulerende medicin på regelmæssig basis
- Patienter med hudatrofi af brystet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil blive injiceret med dexamethason instracapsular under US i henhold til vores indbyggede protokol.
|
dexamethason vil blive injiceret intrakapsulært under UL
dexamethason vil blive injiceret intrakapsulært under UL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktion af maksimal kapseltykkelse (MCT)
Tidsramme: 3,5 år
|
målt ved ultralyd
|
3,5 år
|
reducere smerte
Tidsramme: 3,5 år
|
smerte vurderet med visuel analog score (smerte-VAS).
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Betændelse
- Postoperative komplikationer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Fremmedlegemereaktion
- Protesesvigt
- Kontraktur
- Implantat kapselkontraktur
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 0213-17-RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kapselkontraktur, implantat
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Evidence Based Cataract Study GroupAfsluttetCapsular Bag Distention Syndrome efter kataraktoperation
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien