Tratamento guiado por ultrassom de esteróides para contratura capsular em pacientes com mama reconstruída/aumentada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento guiado por ultrassom (US) da contratura capsular (CC) em pacientes com mama reconstruída/aumentada.
A contração capsular é uma das complicações mais comuns da cirurgia estética e reconstrutiva da mama, com incidência de 0,5-30% e 1-38%, respectivamente. Em pacientes irradiados a incidência é maior, na faixa de 30-67%. Aparece mais comumente no primeiro ano, mas em alguns pacientes foi observada contratura capsular tardia. As formas mais severas de contração, graus 3 e 4 de Baker, com uma mama firme, muitas vezes deformada e dolorida, demonstraram recorrência em até 67% após a capsulotomia
A injeção de esteróides demonstrou ser eficaz para o tratamento desta condição.
20-30 mulheres com grau III\IV CC serão incluídas. Os pacientes serão tratados com injeção peri-implantar guiada por US de Dexametasona
O objetivo do nosso estudo é usar um esteróide de ação mais longa (Dexametasona) injetado intracapsular com guia de US. Com isso obtendo um efeito melhor no nível de fibrose.
Este estudo clínico será conduzido no Rabin Medical Center acadêmico terciário.
Várias medidas serão tomadas, incluindo: classificação da contratura capsular por dois cirurgiões plásticos, um escore VAS de dor na mama, espessura capsular máxima (MCT) na ultrassonografia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Mansour, MD
- Número de telefone: 972545717393
- E-mail: Muhammad.dima@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: omri dominsky, MD
Locais de estudo
-
-
IL
-
Petach Tikva, IL, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• paciente do sexo feminino com contração capsular grau 3-4 após reconstrução mamária aloplástica\aumento
Critério de exclusão:
- ingestão regular de medicamentos esteróides, anti-inflamatórios, anticoagulantes ou imunomoduladores
- Pacientes com atrofia cutânea da mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento será injetado com dexametasona intracapsular sob US de acordo com nosso protocolo construído.
|
dexametasona será injetada intracapsular sob US
dexametasona será injetada intracapsular sob US
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
redução da espessura capsular máxima (MCT)
Prazo: 3,5 anos
|
medida por ultrassom
|
3,5 anos
|
|
reduzir a dor
Prazo: 3,5 anos
|
dor avaliada com escore analógico visual (dor-VAS).
|
3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Complicações pós-operatórias
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Reação de Corpo Estranho
- Falha da Prótese
- Contratura
- Implante Contratura Capsular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 0213-17-RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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