再建/増強乳房患者における被膜拘縮に対するステロイドの超音波ガイド下治療
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、再建/増強された乳房を持つ患者の被膜拘縮 (CC) の超音波 (US) ガイド下治療を評価することです。
被膜収縮は、審美的および再建的乳房手術の両方で最も一般的な合併症の 1 つであり、発生率はそれぞれ 0.5 ~ 30% および 1 ~ 38% です。 放射線照射を受けた患者では、発生率は高く、30~67% の範囲です。 それは最初の年に最も一般的に現れますが、一部の患者では遅発性カプセル拘縮が認められています. 収縮のより深刻な形態であるベイカーグレード 3 および 4 は、硬く、しばしば変形し、痛みを伴う乳房であり、嚢切開後に 67% の頻度で再発することが示されています。
ステロイド注射は、この状態の治療に有効であることが実証されています。
グレード III\IV CC の 20 ~ 30 人の女性が含まれます。 患者は、デキサメタゾンの米国ガイド付きインプラント周囲注射で治療されます
私たちの研究の目的は、USガイドでカプセル内に注射された長時間作用型ステロイド(デキサメタゾン)を使用することです。 それにより、線維症のレベルにより良い効果が得られます。
この臨床研究は、高等学術ラビン医療センターで実施されます。
2 人の形成外科医による被膜拘縮のグレーディング、乳房痛の VAS スコア、超音波検査における最大被膜厚さ (MCT) など、いくつかの対策が講じられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Muhammad Mansour, MD
- 電話番号:972545717393
- メール:Muhammad.dima@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:omri dominsky, MD
研究場所
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IL
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Petach Tikva、IL、イスラエル
- Rabin Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• アロプラスチック乳房再建\増大術後にグレード3~4の被膜収縮を起こした女性患者
除外基準:
- ステロイド、抗炎症薬、抗凝固薬、または免疫調節薬の定期的な摂取
- 乳房の皮膚萎縮の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療群
治療グループは、構築されたプロトコルに従って、米国の下でカプセル内デキサメタゾンを注射されます。
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デキサメタゾンは、米国の下でカプセル内に注射されます
デキサメタゾンは、米国の下でカプセル内に注射されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最大カプセル厚(MCT)を減らす
時間枠:3.5年
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超音波で測定
|
3.5年
|
痛みを軽減
時間枠:3.5年
|
視覚的アナログスコア(痛み-VAS)で評価された痛み。
|
3.5年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Muhammad Mansour, MD、Rabin Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0213-17-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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