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再建/増強乳房患者における被膜拘縮に対するステロイドの超音波ガイド下治療

2017年9月30日 更新者:Muhamad Mansur、Rabin Medical Center
再建/増強乳房患者の被膜拘縮に対するステロイドの超音波ガイド下治療

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、再建/増強された乳房を持つ患者の被膜拘縮 (CC) の超音波 (US) ガイド下治療を評価することです。

被膜収縮は、審美的および再建的乳房手術の両方で最も一般的な合併症の 1 つであり、発生率はそれぞれ 0.5 ~ 30% および 1 ~ 38% です。 放射線照射を受けた患者では、発生率は高く、30~67% の範囲です。 それは最初の年に最も一般的に現れますが、一部の患者では遅発性カプセル拘縮が認められています. 収縮のより深刻な形態であるベイカーグレード 3 および 4 は、硬く、しばしば変形し、痛みを伴う乳房であり、嚢切開後に 67% の頻度で再発することが示されています。

ステロイド注射は、この状態の治療に有効であることが実証されています。

グレード III\IV CC の 20 ~ 30 人の女性が含まれます。 患者は、デキサメタゾンの米国ガイド付きインプラント周囲注射で治療されます

私たちの研究の目的は、USガイドでカプセル内に注射された長時間作用型ステロイド(デキサメタゾン)を使用することです。 それにより、線維症のレベルにより良い効果が得られます。

この臨床研究は、高等学術ラビン医療センターで実施されます。

2 人の形成外科医による被膜拘縮のグレーディング、乳房痛の VAS スコア、超音波検査における最大被膜厚さ (MCT) など、いくつかの対策が講じられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:omri dominsky, MD

研究場所

    • IL
      • Petach Tikva、IL、イスラエル
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

• アロプラスチック乳房再建\増大術後にグレード3~4の被膜収縮を起こした女性患者

除外基準:

  • ステロイド、抗炎症薬、抗凝固薬、または免疫調節薬の定期的な摂取
  • 乳房の皮膚萎縮の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
治療グループは、構築されたプロトコルに従って、米国の下でカプセル内デキサメタゾンを注射されます。
デキサメタゾンは、米国の下でカプセル内に注射されます
デキサメタゾンは、米国の下でカプセル内に注射されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大カプセル厚(MCT)を減らす
時間枠:3.5年
超音波で測定
3.5年
痛みを軽減
時間枠:3.5年
視覚的アナログスコア(痛み-VAS)で評価された痛み。
3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Muhammad Mansour, MD、Rabin Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月27日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月30日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾンの臨床試験

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