Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená léčba steroidů pro kapsulární kontrakturu u pacientek s rekonstruovaným/augmentovaným prsem

30. září 2017 aktualizováno: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Ultrazvukem řízená léčba steroidy pro kapsulární kontrakturu u pacientek s rekonstruovaným/augmentovaným prsem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit ultrazvukem (US) řízenou léčbu kapsulární kontraktury (CC) u pacientek s rekonstruovaným/augmentovaným prsem.

Kapsulární kontrakce je jednou z nejčastějších komplikací estetické i rekonstrukční chirurgie prsu s incidencí 0,5–30 %, respektive 1–38 %. U ozařovaných pacientů je výskyt vyšší, v rozmezí 30–67 %. Nejčastěji se objevuje v prvním roce, ale u některých pacientů byla pozorována opožděná kapsulární kontraktura. U závažnějších forem kontrakce, Bakerova stupně 3 a 4 s pevným, často deformovaným a bolestivým prsem, bylo prokázáno, že se po kapsulotomii vracejí až v 67 %.

steroidní injekce byla prokázána jako účinná pro léčbu tohoto stavu.

Zařazeno bude 20-30 žen se stupněm III\IV CC. Pacienti budou léčeni periimplantační injekcí dexamethasonu vedenou USA

Účelem naší studie je použití déle působícího steroidu (Dexamethason) injikovaného intrakapsulárně s US průvodcem. Tím se dosáhne lepšího účinku na úroveň fibrózy.

Tato klinická studie bude provedena v terciárním akademickém Rabin Medical Center.

Bude přijato několik opatření, včetně: hodnocení kapsulární kontraktury dvěma plastickými chirurgy, VAS skóre bolesti prsů, maximální tloušťky kapsuly (MCT) v sonografii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • IL
      • Petach Tikva, IL, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• pacientka s kapsulární kontrakcí stupně 3-4 po aloplastické rekonstrukci/augmentaci prsu

Kritéria vyloučení:

  • pravidelný příjem steroidů, protizánětlivých, antikoagulačních nebo imunomodulačních léků
  • Pacientky s kožní atrofií prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Léčebné skupině bude injekčně podán dexamethason instrakapsulárně pod US podle našeho sestaveného protokolu.
Lék: Dexamethason
dexamethason bude injikován intrakapsulárně pod US
Přístroj: NÁS
dexamethason bude injikován intrakapsulárně pod US

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení maximální tloušťky pouzdra (MCT)
Časové okno: 3,5 roku
měřeno ultrazvukem
3,5 roku
snížit bolest
Časové okno: 3,5 roku
bolest hodnocená vizuálním analogovým skóre (pain-VAS).
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0213-17-RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsulární kontraktura, implantát

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit