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Trattamento ecoguidato degli steroidi per la contrattura capsulare in pazienti con seno ricostruito/aumentato

30 settembre 2017 aggiornato da: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Trattamento ecoguidato degli steroidi per la contrattura capsulare in pazienti con seno ricostruito/aumentato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento ecografico (US) della contrattura capsulare (CC) in pazienti con seno ricostruito/aumentato.

La contrazione capsulare è una delle complicanze più comuni della chirurgia mammaria sia estetica che ricostruttiva con un'incidenza rispettivamente dello 0,5-30% e dell'1-38%. Nei pazienti irradiati l'incidenza è maggiore, nel range del 30-67%. Appare più comunemente nel primo anno, ma in alcuni pazienti è stata notata una contrattura capsulare tardiva. È stato dimostrato che le forme più gravi di contrazione, gradi Baker 3 e 4 con un seno sodo spesso deformato e doloroso, si ripresentano fino al 67% dopo la capsulotomia

l'iniezione di steroidi ha dimostrato di essere efficace per il trattamento di questa condizione.

Saranno incluse 20-30 femmine con grado III\IV CC. I pazienti saranno trattati con l'iniezione peri-implantare ecoguidata di desametasone

Lo scopo del nostro studio è quello di utilizzare uno steroide ad azione prolungata (desametasone) iniettato intracapsulare con US-guide. Ottenendo così un effetto migliore sul livello di fibrosi.

Questo studio clinico sarà condotto nel Rabin Medical Center accademico terziario.

Verranno prese diverse misure, tra cui: classificazione della contrattura capsulare da parte di due chirurghi plastici, un punteggio VAS del dolore al seno, spessore capsulare massimo (MCT) nell'ecografia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • IL
      • Petach Tikva, IL, Israele
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

• paziente di sesso femminile con contrazione capsulare di grado 3-4 dopo ricostruzione/aumento mammario alloplastico

Criteri di esclusione:

  • assunzione regolare di steroidi, farmaci antinfiammatori, anticoagulanti o immunomodulatori
  • Pazienti con atrofia cutanea del seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Al gruppo di trattamento verrà iniettato desametasone instracapsulare sotto US secondo il nostro protocollo costruito.
Droga: Desametasone
il desametasone verrà iniettato intracapsulare sotto US
Dispositivo: NOI
il desametasone verrà iniettato intracapsulare sotto US

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dello spessore capsulare massimo (MCT)
Lasso di tempo: 3,5 anni
misurata con gli ultrasuoni
3,5 anni
ridurre il dolore
Lasso di tempo: 3,5 anni
dolore valutato con punteggio analogico visivo (dolore-VAS).
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0213-17-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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