Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd behandling av steroider för kapselkontraktur hos patienter med rekonstruerade/förstorade bröst

30 september 2017 uppdaterad av: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Ultraljudsstyrd behandling av steroider för kapselkontraktur hos patienter med rekonstruerade/förstorade bröst

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera ultraljud (US)-guided behandling av kapselkontraktur (CC) hos patienter med rekonstruerade/förstorade bröst.

Kapselkontraktion är en av de vanligaste komplikationerna vid både estetisk och rekonstruktiv bröstkirurgi med en incidens på 0,5-30% respektive 1-38%. Hos bestrålade patienter är incidensen högre, i intervallet 30-67%. Det förekommer oftast under det första året men hos vissa patienter har försenad kapselkontraktur märkts. De svårare formerna av sammandragning, Baker grad 3 och 4 med ett fast ofta deformerat och smärtsamt bröst, har visat sig återkomma så ofta som 67 % efter kapsulotomi

steroidinjektion har visat sig vara effektiv för behandling av detta tillstånd.

20-30 kvinnor med grad III\IV CC kommer att inkluderas. Patienterna kommer att behandlas med peri-implantat US-guided injektion av Dexametason

Syftet med vår studie är att använda en längre verkande steroid (Dexametason) injicerad intra kapsel med US-guide. Genom att få en bättre effekt på nivån av fibros.

Denna kliniska studie kommer att genomföras i det tertiära akademiska Rabin Medical Center.

Flera åtgärder kommer att vidtas, inklusive: kapselkontrakturgradering av två plastikkirurger, en VAS-poäng för bröstsmärta, maximal kapseltjocklek (MCT) i sonografi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: omri dominsky, MD

Studieorter

    • IL
      • Petach Tikva, IL, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• kvinnlig patient med kapselkontraktion grad 3-4 efter alloplastisk bröstrekonstruktion/förstoring

Exklusions kriterier:

  • regelbundet intag av steroider, antiinflammatoriska, anti-koagulerande eller immunmodulerande läkemedel
  • Patienter med hudatrofi på bröstet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att injiceras med dexametason instracapsular under US enligt vårt byggda protokoll.
dexametason kommer att injiceras intrakapsulärt under UL
dexametason kommer att injiceras intrakapsulärt under UL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskar maximal kapseltjocklek (MCT)
Tidsram: 3,5 år
mätt med ultraljud
3,5 år
minska smärtan
Tidsram: 3,5 år
smärta bedömd med visuell analog poäng (smärta-VAS).
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kapselkontraktur, implantat

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera