- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03171974
Ultraljudsstyrd behandling av steroider för kapselkontraktur hos patienter med rekonstruerade/förstorade bröst
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera ultraljud (US)-guided behandling av kapselkontraktur (CC) hos patienter med rekonstruerade/förstorade bröst.
Kapselkontraktion är en av de vanligaste komplikationerna vid både estetisk och rekonstruktiv bröstkirurgi med en incidens på 0,5-30% respektive 1-38%. Hos bestrålade patienter är incidensen högre, i intervallet 30-67%. Det förekommer oftast under det första året men hos vissa patienter har försenad kapselkontraktur märkts. De svårare formerna av sammandragning, Baker grad 3 och 4 med ett fast ofta deformerat och smärtsamt bröst, har visat sig återkomma så ofta som 67 % efter kapsulotomi
steroidinjektion har visat sig vara effektiv för behandling av detta tillstånd.
20-30 kvinnor med grad III\IV CC kommer att inkluderas. Patienterna kommer att behandlas med peri-implantat US-guided injektion av Dexametason
Syftet med vår studie är att använda en längre verkande steroid (Dexametason) injicerad intra kapsel med US-guide. Genom att få en bättre effekt på nivån av fibros.
Denna kliniska studie kommer att genomföras i det tertiära akademiska Rabin Medical Center.
Flera åtgärder kommer att vidtas, inklusive: kapselkontrakturgradering av två plastikkirurger, en VAS-poäng för bröstsmärta, maximal kapseltjocklek (MCT) i sonografi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Muhammad Mansour, MD
- Telefonnummer: 972545717393
- E-post: Muhammad.dima@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: omri dominsky, MD
Studieorter
-
-
IL
-
Petach Tikva, IL, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• kvinnlig patient med kapselkontraktion grad 3-4 efter alloplastisk bröstrekonstruktion/förstoring
Exklusions kriterier:
- regelbundet intag av steroider, antiinflammatoriska, anti-koagulerande eller immunmodulerande läkemedel
- Patienter med hudatrofi på bröstet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att injiceras med dexametason instracapsular under US enligt vårt byggda protokoll.
|
dexametason kommer att injiceras intrakapsulärt under UL
dexametason kommer att injiceras intrakapsulärt under UL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskar maximal kapseltjocklek (MCT)
Tidsram: 3,5 år
|
mätt med ultraljud
|
3,5 år
|
minska smärtan
Tidsram: 3,5 år
|
smärta bedömd med visuell analog poäng (smärta-VAS).
|
3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Postoperativa komplikationer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Reaktion på främmande kroppar
- Protesfel
- Kontraktur
- Implantat kapselkontraktur
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 0213-17-RMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kapselkontraktur, implantat
-
Cairo UniversityOkändPEEK Implant Supported Restoration
-
ASST Santi Paolo e CarloAvslutadTandimplantat | Marginal benförlust | Peri Implant Health | Supral vävnadshöjdItalien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanOrtopedisk störning | Retained Metal ImplantFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien