Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide behandeling van steroïden voor kapselcontractuur bij patiënten met gereconstrueerde/vergrote borsten

30 september 2017 bijgewerkt door: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Echogeleide behandeling van steroïden voor kapselcontractuur bij patiënten met gereconstrueerde/vergrote borsten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van echogeleide behandeling van capsulaire contractuur (CC) bij patiënten met gereconstrueerde/vergrote borsten.

Kapselcontractie is een van de meest voorkomende complicaties van zowel esthetische als reconstructieve borstchirurgie met een incidentie van respectievelijk 0,5-30% en 1-38%. Bij bestraalde patiënten is de incidentie hoger, in het bereik van 30-67%. Het komt het meest voor in het eerste jaar, maar bij sommige patiënten is een late kapselcontractuur opgemerkt. Van de meer ernstige vormen van contractie, Baker-graad 3 en 4 met een stevige, vaak misvormde en pijnlijke borst, is aangetoond dat ze na capsulotomie maar liefst 67% terugkeren

steroïde-injectie is effectief gebleken voor de behandeling van deze aandoening.

20-30 vrouwen met graad III\IV CC worden opgenomen. Patiënten zullen worden behandeld met peri-implantaat US-geleide injectie van dexamethason

Het doel van onze studie is het gebruik van een langer werkende steroïde (Dexamethason) intracapsulair geïnjecteerd met US-guide. Daardoor een beter effect krijgen op de mate van fibrose.

Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in het tertiaire academische Rabin Medical Center.

Er zullen verschillende maatregelen worden genomen, waaronder: bepaling van kapselcontractuur door twee plastisch chirurgen, een VAS-score van pijn in de borst, maximale kapseldikte (MCT) bij echografie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: omri dominsky, MD

Studie Locaties

  • Israël
    • IL
      • Petach Tikva, IL, Israël
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• vrouwelijke patiënt met graad 3-4 kapselcontractie na alloplastische borstreconstructie\augmentatie

Uitsluitingscriteria:

  • regelmatige inname van steroïden, ontstekingsremmende, stollingsremmende of immunomodulerende medicijnen
  • Patiënten met huidatrofie van de borst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
De behandelingsgroep zal worden geïnjecteerd met dexamethason instracapsulair onder US volgens ons ingebouwde protocol.
Geneesmiddel: Dexamethason
dexamethason zal onder de VS intracapsulair worden geïnjecteerd
Apparaat: ONS
dexamethason zal onder de VS intracapsulair worden geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van de maximale kapseldikte (MCT)
Tijdsspanne: 3,5 jaar
gemeten door middel van ultrageluid
3,5 jaar
pijn verminderen
Tijdsspanne: 3,5 jaar
pijn beoordeeld met visuele analoge score (pijn-VAS).
3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0213-17-RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren