Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet behandling av steroider for kapselkontraktur hos pasienter med rekonstruert/forstørret bryst

30. september 2017 oppdatert av: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Ultralydveiledet behandling av steroider for kapselkontraktur hos pasienter med rekonstruert/forstørret bryst

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere ultralyd (US)-veiledet behandling av kapselkontraktur (CC) hos pasienter med rekonstruert/forstørret bryst.

Kapselsammentrekning er en av de vanligste komplikasjonene ved både estetisk og rekonstruktiv brystkirurgi med en forekomst på henholdsvis 0,5-30 % og 1-38 %. Hos bestrålte pasienter er forekomsten høyere, i området 30-67 %. Det vises oftest det første året, men hos noen pasienter har forsinket kapselkontraktur blitt lagt merke til. De mer alvorlige formene for sammentrekning, Baker grad 3 og 4 med et fast ofte deformert og smertefullt bryst, har vist seg å gjenta seg så ofte som 67 % etter kapsulotomi

steroidinjeksjon har vist seg å være effektiv for behandling av denne tilstanden.

20-30 kvinner med grad III\IV CC vil bli inkludert. Pasienter vil bli behandlet med peri-implantat US-veiledet injeksjon av Dexamethason

Hensikten med vår studie er å bruke et lengre virkende steroid (Dexamethason) injisert intra kapsel med US-guide. Ved det å få en bedre effekt på nivået av fibrose.

Denne kliniske studien vil bli utført i det tertiære akademiske Rabin Medical Center.

Flere tiltak vil bli tatt, inkludert: kapselkontrakturgradering av to plastikkirurger, en VAS-score for brystsmerter, maksimal kapseltykkelse (MCT) i sonografi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: omri dominsky, MD

Studiesteder

    • IL
      • Petach Tikva, IL, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• kvinnelig pasient med grad 3-4 kapselkontraksjon etter alloplastisk brystrekonstruksjon/forstørrelse

Ekskluderingskriterier:

  • regelmessig inntak av steroider, antiinflammatoriske, antikoagulerende eller immunmodulerende medisiner
  • Pasienter med hudatrofi på brystet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil bli injisert med deksametason instracapsular under US i henhold til vår bygget protokoll.
deksametason vil bli injisert intrakapsulært under UL
deksametason vil bli injisert intrakapsulært under UL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusere maksimal kapseltykkelse (MCT)
Tidsramme: 3,5 år
målt med ultralyd
3,5 år
redusere smerte
Tidsramme: 3,5 år
smerte vurdert med visuell analog score (smerte-VAS).
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kapselkontraktur, implantat

Kliniske studier på Deksametason

3
Abonnere