- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171974
Ultralydveiledet behandling av steroider for kapselkontraktur hos pasienter med rekonstruert/forstørret bryst
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere ultralyd (US)-veiledet behandling av kapselkontraktur (CC) hos pasienter med rekonstruert/forstørret bryst.
Kapselsammentrekning er en av de vanligste komplikasjonene ved både estetisk og rekonstruktiv brystkirurgi med en forekomst på henholdsvis 0,5-30 % og 1-38 %. Hos bestrålte pasienter er forekomsten høyere, i området 30-67 %. Det vises oftest det første året, men hos noen pasienter har forsinket kapselkontraktur blitt lagt merke til. De mer alvorlige formene for sammentrekning, Baker grad 3 og 4 med et fast ofte deformert og smertefullt bryst, har vist seg å gjenta seg så ofte som 67 % etter kapsulotomi
steroidinjeksjon har vist seg å være effektiv for behandling av denne tilstanden.
20-30 kvinner med grad III\IV CC vil bli inkludert. Pasienter vil bli behandlet med peri-implantat US-veiledet injeksjon av Dexamethason
Hensikten med vår studie er å bruke et lengre virkende steroid (Dexamethason) injisert intra kapsel med US-guide. Ved det å få en bedre effekt på nivået av fibrose.
Denne kliniske studien vil bli utført i det tertiære akademiske Rabin Medical Center.
Flere tiltak vil bli tatt, inkludert: kapselkontrakturgradering av to plastikkirurger, en VAS-score for brystsmerter, maksimal kapseltykkelse (MCT) i sonografi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad Mansour, MD
- Telefonnummer: 972545717393
- E-post: Muhammad.dima@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: omri dominsky, MD
Studiesteder
-
-
IL
-
Petach Tikva, IL, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• kvinnelig pasient med grad 3-4 kapselkontraksjon etter alloplastisk brystrekonstruksjon/forstørrelse
Ekskluderingskriterier:
- regelmessig inntak av steroider, antiinflammatoriske, antikoagulerende eller immunmodulerende medisiner
- Pasienter med hudatrofi på brystet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil bli injisert med deksametason instracapsular under US i henhold til vår bygget protokoll.
|
deksametason vil bli injisert intrakapsulært under UL
deksametason vil bli injisert intrakapsulært under UL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
redusere maksimal kapseltykkelse (MCT)
Tidsramme: 3,5 år
|
målt med ultralyd
|
3,5 år
|
redusere smerte
Tidsramme: 3,5 år
|
smerte vurdert med visuell analog score (smerte-VAS).
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Postoperative komplikasjoner
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Fremmedlegemereaksjon
- Protesesvikt
- Kontraktur
- Implantat kapselkontraktur
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- 0213-17-RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kapselkontraktur, implantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityFullførtSementering (MeSH Unik ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unik ID: D059605) | Krone (MeSH Unik ID: D003442) overflater | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tannimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentTyrkia
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada