Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стероидами при капсулярной контрактуре у пациентов с реконструированной/увеличенной грудью под контролем УЗИ

30 сентября 2017 г. обновлено: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Лечение стероидами при капсулярной контрактуре у пациенток с реконструированной/увеличенной грудью под контролем УЗИ

Обзор исследования

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка лечения капсулярной контрактуры (КК) под контролем УЗИ (УЗИ) у пациенток с реконструированной/увеличенной грудью.

Капсулярная контракция является одним из наиболее частых осложнений как эстетической, так и реконструктивной хирургии груди с частотой 0,5-30% и 1-38% соответственно. У облученных больных заболеваемость выше, в пределах 30-67%. Чаще всего она появляется в первый год, но у некоторых пациентов отмечается запоздалая капсулярная контрактура. Было показано, что более тяжелые формы сокращения, степени 3 и 4 по Бейкеру с плотной, часто деформированной и болезненной грудью, повторяются в 67% случаев после капсулотомии.

Было показано, что инъекции стероидов эффективны для лечения этого состояния.

Будет включено 20-30 женщин с оценкой III\IV CC. Пациентов будут лечить инъекцией дексаметазона под контролем УЗИ вокруг имплантата.

Целью нашего исследования является использование стероида длительного действия (дексаметазона), вводимого внутрикапсульно с помощью УЗИ-проводника. Тем самым получая лучшее влияние на уровень фиброза.

Это клиническое исследование будет проводиться в высшем академическом Медицинском центре Рабина.

Будут предприняты некоторые меры, в том числе: оценка капсулярной контрактуры двумя пластическими хирургами, оценка боли в груди по ВАШ, максимальная толщина капсулы (МСТ) при УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: omri dominsky, MD

Места учебы

    • IL
      • Petach Tikva, IL, Израиль
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• пациентка с капсулярной контракцией 3-4 степени после аллопластической реконструкции\аугментации молочной железы

Критерий исключения:

  • прием стероидов, противовоспалительных, антикоагулянтных или иммуномодулирующих препаратов на регулярной основе
  • Пациенты с атрофией кожи молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
Группе лечения будет вводиться дексаметазон внутрикапсульно под УЗИ в соответствии с разработанным нами протоколом.
дексаметазон будет вводиться интракапсулярно под УЗИ
дексаметазон будет вводиться интракапсулярно под УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уменьшение максимальной толщины капсулы (MCT)
Временное ограничение: 3,5 года
измеряется ультразвуком
3,5 года
уменьшить боль
Временное ограничение: 3,5 года
боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ боли).
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться