- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03171974
Лечение стероидами при капсулярной контрактуре у пациентов с реконструированной/увеличенной грудью под контролем УЗИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка лечения капсулярной контрактуры (КК) под контролем УЗИ (УЗИ) у пациенток с реконструированной/увеличенной грудью.
Капсулярная контракция является одним из наиболее частых осложнений как эстетической, так и реконструктивной хирургии груди с частотой 0,5-30% и 1-38% соответственно. У облученных больных заболеваемость выше, в пределах 30-67%. Чаще всего она появляется в первый год, но у некоторых пациентов отмечается запоздалая капсулярная контрактура. Было показано, что более тяжелые формы сокращения, степени 3 и 4 по Бейкеру с плотной, часто деформированной и болезненной грудью, повторяются в 67% случаев после капсулотомии.
Было показано, что инъекции стероидов эффективны для лечения этого состояния.
Будет включено 20-30 женщин с оценкой III\IV CC. Пациентов будут лечить инъекцией дексаметазона под контролем УЗИ вокруг имплантата.
Целью нашего исследования является использование стероида длительного действия (дексаметазона), вводимого внутрикапсульно с помощью УЗИ-проводника. Тем самым получая лучшее влияние на уровень фиброза.
Это клиническое исследование будет проводиться в высшем академическом Медицинском центре Рабина.
Будут предприняты некоторые меры, в том числе: оценка капсулярной контрактуры двумя пластическими хирургами, оценка боли в груди по ВАШ, максимальная толщина капсулы (МСТ) при УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Mansour, MD
- Номер телефона: 972545717393
- Электронная почта: Muhammad.dima@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: omri dominsky, MD
Места учебы
-
-
IL
-
Petach Tikva, IL, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• пациентка с капсулярной контракцией 3-4 степени после аллопластической реконструкции\аугментации молочной железы
Критерий исключения:
- прием стероидов, противовоспалительных, антикоагулянтных или иммуномодулирующих препаратов на регулярной основе
- Пациенты с атрофией кожи молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лечебная группа
Группе лечения будет вводиться дексаметазон внутрикапсульно под УЗИ в соответствии с разработанным нами протоколом.
|
дексаметазон будет вводиться интракапсулярно под УЗИ
дексаметазон будет вводиться интракапсулярно под УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
уменьшение максимальной толщины капсулы (MCT)
Временное ограничение: 3,5 года
|
измеряется ультразвуком
|
3,5 года
|
уменьшить боль
Временное ограничение: 3,5 года
|
боль оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ боли).
|
3,5 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Послеоперационные осложнения
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Реакция на инородное тело
- Отказ протеза
- Контрактура
- Капсулярная контрактура имплантата
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 0213-17-RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .