Tratamiento guiado por ultrasonido de esteroides para la contractura capsular en pacientes con mama reconstruida/aumentada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento guiado por ultrasonido (US) de la contractura capsular (CC) en pacientes con mama reconstruida/aumentada.
La contracción capsular es una de las complicaciones más frecuentes de la cirugía mamaria tanto estética como reconstructiva con una incidencia del 0,5-30% y del 1-38%, respectivamente. En pacientes irradiados la incidencia es mayor, en el rango de 30-67%. Aparece con mayor frecuencia en el primer año, pero en algunos pacientes se ha observado contractura capsular tardía. Se ha demostrado que las formas más graves de contracción, los grados 3 y 4 de Baker con una mama firme, a menudo deformada y dolorosa, reaparecen hasta en un 67 % después de la capsulotomía.
Se ha demostrado que la inyección de esteroides es eficaz para el tratamiento de esta afección.
Se incluirán 20-30 mujeres con grado III\IV CC. Los pacientes serán tratados con una inyección de dexametasona guiada por ecografía periimplantaria
El propósito de nuestro estudio es utilizar un esteroide de acción prolongada (dexametasona) inyectado intracapsular con guía ecográfica. Consiguiendo así un mejor efecto sobre el nivel de fibrosis.
Este estudio clínico se llevará a cabo en el centro académico terciario Rabin Medical Center.
Se tomarán varias medidas, que incluyen: clasificación de la contractura capsular por parte de dos cirujanos plásticos, una puntuación VAS de dolor en los senos, espesor capsular máximo (MCT) en la ecografía
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
IL
-
Petach Tikva, IL, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• paciente mujer con contracción capsular de grado 3-4 después de una reconstrucción/aumento mamario aloplástico
Criterio de exclusión:
- ingesta regular de esteroides, antiinflamatorios, anticoagulantes o inmunomoduladores
- Pacientes con atrofia cutánea de la mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de tratamiento
Al grupo de tratamiento se le inyectará dexametasona intracapsular bajo US de acuerdo con nuestro protocolo construido.
|
se inyectará dexametasona intracapsular bajo ecografía
se inyectará dexametasona intracapsular bajo ecografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción del espesor capsular máximo (MCT)
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
medido por ultrasonido
|
3,5 años
|
|
reduce el dolor
Periodo de tiempo: 3,5 años
|
dolor evaluado con puntuación visual analógica (VAS-dolor).
|
3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Reacción de cuerpo extraño
- Fracaso de la prótesis
- Contractura
- Contractura capsular del implante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 0213-17-RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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