Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą USG sterydowe leczenie przykurczu torebkowego u pacjentek ze zrekonstruowaną/powiększoną piersią

30 września 2017 zaktualizowane przez: Muhamad Mansur, Rabin Medical Center
Leczenie steroidami pod kontrolą USG w przypadku przykurczu torebkowego u pacjentek ze zrekonstruowaną/powiększoną piersią

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena leczenia przykurczu torebkowego (CC) pod kontrolą USG u pacjentek po rekonstrukcji/powiększeniu piersi.

Skurcz torebki jest jednym z najczęstszych powikłań zarówno chirurgii estetycznej, jak i rekonstrukcyjnej piersi, z częstością odpowiednio 0,5-30% i 1-38%. U chorych napromienianych częstość występowania jest większa i mieści się w przedziale 30-67%. Pojawia się najczęściej w pierwszym roku, ale u niektórych pacjentów zauważono opóźniony przykurcz torebki. Wykazano, że cięższe formy skurczów, stopnie Bakera 3 i 4, z jędrną, często zdeformowaną i bolesną piersią, nawracają nawet w 67% przypadków po kapsulotomii

wykazano, że zastrzyki sterydowe są skuteczne w leczeniu tego schorzenia.

Uwzględnionych zostanie 20-30 suczek z III\IV klasą CC. Pacjenci będą leczeni wstrzyknięciem deksametazonu pod kontrolą USG wokół implantu

Celem naszego badania jest zastosowanie dłużej działającego steroidu (deksametazon) w iniekcji dotorebkowej z USG. Dzięki temu uzyskuje się lepszy wpływ na poziom zwłóknienia.

Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ośrodku medycznym Rabin Medical Center.

Zostanie podjętych kilka pomiarów, w tym: ocena przykurczu torebki przez dwóch chirurgów plastycznych, ocena bólu piersi w skali VAS, maksymalna grubość torebki (MCT) w badaniu ultrasonograficznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • IL
      • Petach Tikva, IL, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• pacjentka ze skurczem torebkowym 3-4 stopnia po alloplastycznej rekonstrukcji piersi \ augmentacji

Kryteria wyłączenia:

  • regularne przyjmowanie sterydów, leków przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych lub immunomodulujących
  • Pacjenci z atrofią skóry piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona zostanie wstrzyknięta do torebki deksametazonu pod USG zgodnie z naszym opracowanym protokołem.
Lek: Deksametazon
deksametazon zostanie wstrzyknięty dotorebkowo pod USG
Urządzenie: NAS
deksametazon zostanie wstrzyknięty dotorebkowo pod USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie maksymalnej grubości torebki (MCT)
Ramy czasowe: 3,5 roku
mierzona ultradźwiękami
3,5 roku
zmniejszyć ból
Ramy czasowe: 3,5 roku
ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (ból-VAS).
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0213-17-RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj