- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03171974
Pod kontrolą USG sterydowe leczenie przykurczu torebkowego u pacjentek ze zrekonstruowaną/powiększoną piersią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena leczenia przykurczu torebkowego (CC) pod kontrolą USG u pacjentek po rekonstrukcji/powiększeniu piersi.
Skurcz torebki jest jednym z najczęstszych powikłań zarówno chirurgii estetycznej, jak i rekonstrukcyjnej piersi, z częstością odpowiednio 0,5-30% i 1-38%. U chorych napromienianych częstość występowania jest większa i mieści się w przedziale 30-67%. Pojawia się najczęściej w pierwszym roku, ale u niektórych pacjentów zauważono opóźniony przykurcz torebki. Wykazano, że cięższe formy skurczów, stopnie Bakera 3 i 4, z jędrną, często zdeformowaną i bolesną piersią, nawracają nawet w 67% przypadków po kapsulotomii
wykazano, że zastrzyki sterydowe są skuteczne w leczeniu tego schorzenia.
Uwzględnionych zostanie 20-30 suczek z III\IV klasą CC. Pacjenci będą leczeni wstrzyknięciem deksametazonu pod kontrolą USG wokół implantu
Celem naszego badania jest zastosowanie dłużej działającego steroidu (deksametazon) w iniekcji dotorebkowej z USG. Dzięki temu uzyskuje się lepszy wpływ na poziom zwłóknienia.
Niniejsze badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w ośrodku medycznym Rabin Medical Center.
Zostanie podjętych kilka pomiarów, w tym: ocena przykurczu torebki przez dwóch chirurgów plastycznych, ocena bólu piersi w skali VAS, maksymalna grubość torebki (MCT) w badaniu ultrasonograficznym
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad Mansour, MD
- Numer telefonu: 972545717393
- E-mail: Muhammad.dima@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: omri dominsky, MD
Lokalizacje studiów
-
-
IL
-
Petach Tikva, IL, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pacjentka ze skurczem torebkowym 3-4 stopnia po alloplastycznej rekonstrukcji piersi \ augmentacji
Kryteria wyłączenia:
- regularne przyjmowanie sterydów, leków przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych lub immunomodulujących
- Pacjenci z atrofią skóry piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona zostanie wstrzyknięta do torebki deksametazonu pod USG zgodnie z naszym opracowanym protokołem.
|
deksametazon zostanie wstrzyknięty dotorebkowo pod USG
deksametazon zostanie wstrzyknięty dotorebkowo pod USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmniejszenie maksymalnej grubości torebki (MCT)
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
mierzona ultradźwiękami
|
3,5 roku
|
zmniejszyć ból
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (ból-VAS).
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zapalenie
- Powikłania pooperacyjne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Reakcja na ciało obce
- Awaria protezy
- Przykurcz
- Przykurcz torebki implantu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0213-17-RMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przykurcz torebki, implant
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaBotiss Medical AG; Klockner Implant System S.A.RekrutacyjnyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Barts & The London NHS TrustVirginia Commonwealth UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutacyjnyImplant dentystycznyChiny
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Stony Brook UniversityRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia
-
New England Retina AssociatesOcular TherapeutixNieznanyNiezakaźne zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconZakończonyBól pooperacyjny | Znieczulenie | Urazy przedramieniaFrancja
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny | Niedobór witaminy D | Hipokalcemia | Niedoczynność przytarczyc Po zabiegu | Nudności pooperacyjne | Chrypka głosuPolska
-
Tanta UniversityZakończonyOperacja brzucha | Ból pooperacyjny | Klocek czworoboczny lędźwiowy | PediatrycznyEgipt
-
University of ChicagoRekrutacyjnyOstra białaczka limfoblastyczna | Białaczka limfoblastyczna | ph+ ostra białaczka limfoblastycznaStany Zjednoczone