Ultraääniohjattu steroidihoito kapselikontraktuuria varten potilailla, joilla on rekonstruoitu/lisätty rinta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraääni (US) ohjattua kapselikontrakturan (CC) hoitoa potilailla, joilla on rekonstruoitu/suurennettu rinta.
Kapselin supistuminen on yksi yleisimmistä sekä esteettisen että korjaavan rintaleikkauksen komplikaatioista, ilmaantuvuus 0,5-30 % ja 1-38 %. Säteilytetyillä potilailla ilmaantuvuus on suurempi, välillä 30-67 %. Se ilmenee yleisimmin ensimmäisenä vuonna, mutta joillakin potilailla on havaittu myöhäistä kapselin kontraktuuria. Vakavammat supistuksen muodot, Baker-asteet 3 ja 4, joissa on kiinteä, usein epämuodostunut ja kipeä rinta, on osoitettu uusiutuvan jopa 67 %:lla kapsulotomian jälkeen.
steroidi-injektion on osoitettu olevan tehokas tämän tilan hoidossa.
Mukana on 20-30 naista, joilla on III\IV serti. Potilaita hoidetaan deksametasoni-injektiolla implantin ympärille
Tutkimuksemme tarkoituksena on käyttää pidempivaikutteista steroidia (deksametasoni) injektoituna kapselin sisään US-oppaan kanssa. Näin saadaan parempi vaikutus fibroosin tasoon.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan korkea-asteen akateemisessa Rabin Medical Centerissä.
Useita toimenpiteitä toteutetaan, mukaan lukien: kahden plastiikkakirurgin suorittama kapselin kontraktuuriluokitus, rintakipujen VAS-pistemäärä, kapselin maksimipaksuus (MCT) ultraäänitutkimuksessa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Mansour, MD
- Puhelinnumero: 972545717393
- Sähköposti: Muhammad.dima@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: omri dominsky, MD
Opiskelupaikat
-
-
IL
-
Petach Tikva, IL, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• naispotilas, jolla on asteen 3-4 kapselin supistuminen alloplastisen rintojen rekonstruktion\ augmentaation jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- steroidien, tulehduskipulääkkeiden, hyytymistä ehkäisevien tai immunomoduloivien lääkkeiden säännöllinen saanti
- Potilaat, joilla on rintojen ihoatrofia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoryhmä
Hoitoryhmälle injektoidaan deksametasonin sisäinen injektio USA:n alla rakentamamme protokollamme mukaisesti.
|
deksametasoni injektoidaan kapselinsisäisesti Uh:n alle
deksametasoni injektoidaan kapselinsisäisesti Uh:n alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pienentää kapselin maksimipaksuutta (MCT)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
ultraäänellä mitattuna
|
3,5 vuotta
|
|
vähentää kipua
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
kipu arvioitu visuaalisella analogisella pistemäärällä (kipu-VAS).
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Mansour, MD, Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Vieraskehon reaktio
- Proteesin epäonnistuminen
- Kontraktuuri
- Implanttikapselikontraktuuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0213-17-RMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kapselikontraktuuri, implantti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis