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Meilleure option de drainage biliaire dans la tumeur avancée de Klatskin

10 juillet 2019 mis à jour par: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Meilleure option de drainage biliaire dans les tumeurs de Klatskin de type II、III、IV：ERCP ou PTBD

Étudier la cholangite liée au drainage biliaire et d'autres complications du drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD) dans la prise en charge de la tumeur de Klatskin (KT) par rapport au drainage biliaire endoscopique (EBD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement chirurgical associé au drainage biliaire préopératoire (PBD) a été établi comme une stratégie de prise en charge sûre du KT. La cholangite préopératoire était un facteur de risque indépendant pour les patients subissant une résection pour KT. Cependant, une controverse existe concernant la technique préférée pour le PBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur de Klatskin de type II、III、IV ;
  • 18-90 ans

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de consentir à l'étude ;
  • Dysfonctionnement de la coagulation (INR > 1,3) et faible numération plaquettaire du sang périphérique (<50×109/L) ou prise d'anticoagulants ;
  • Antécédents de sphinctérectomie endoscopique (EST) ou de dilatation endoscopique par ballonnet papillaire (EPBD) ;
  • Tout type de reconstruction gastro-intestinale ;
  • Combiné avec le syndrome de Mirizzi et les calculs des voies biliaires intrahépatiques ;
  • Maladies coexistantes préopératoires : pancréatite aiguë, hémorragie du tractus gastro-intestinal, maladie hépatique grave, cholangite sclérosante primitive (CSP), choc septique ;
  • Fistule biliaire-duodénale ;
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Drainage biliaire 1
Les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire avancé ont besoin d'un drainage biliaire réalisé par drainage endoscopique par cholangiopancréatographie rétrograde (CPRE)
Procédure: Drainage CPRE
Lorsque les patients atteints de tumeur de Klatskin à un stade avancé ont besoin d'un drainage biliaire, ils choisissent d'effectuer un drainage endoscopique après consentement éclairé.
Comparateur actif: Drainage biliaire 2
Les patients atteints de cholangiocarcinome hilaire avancé ont besoin d'un drainage biliaire réalisé par drainage biliaire transhépatique percutané (PTBD)
Procédure: Drainage PTBD
Lorsque les patients atteints de tumeur de Klatskin à un stade avancé ont besoin d'un drainage biliaire, ils choisissent d'effectuer un drainage biliaire transhépatique percutané après consentement éclairé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholangite aiguë
Délai: 2 semaines
Une cholangite aiguë est définie si les patients ont ressenti des douleurs abdominales, une forte fièvre ou des frissons après la procédure dans les 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale
Délai: 2 semaines
Score de douleur (scores : 1-10)
2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
La durée totale du séjour à l'hôpital
6 mois
Taux global de complications liées à la procédure
Délai: 6 mois
Pancréatite, saignement, perforation, ensemencement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Biliary drainage in KT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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