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Une étude sur l'ixazomib (NINLARO®) en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (IRD) pour le traitement des participants atteints de myélome multiple (MM)

28 avril 2026 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ixazomib (NINLARO®) en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (IRD) chez les patients atteints de myélome multiple recevant précédemment un régime d'induction à base de bortézomib (US MM-6 )

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'ixazomib en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone sur la progression de la maladie du myélome multiple à 2 ans chez les participants ayant précédemment reçu un régime d'induction à base de bortézomib.

L'étude recrutera environ 160 participants, qui sont recrutés après avoir terminé 3 cycles de chimiothérapie (régime d'induction à base de bortézomib). Ils sont ensuite traités par Ixazomib en plus du lénalidomide et de la dexaméthasone.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Ixazomib. L'ixazomib est testé pour traiter les personnes atteintes de MM. Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité chez les participants qui prennent la combinaison entièrement orale d'ixazomib ajouté au lénalidomide et à la dexaméthasone.

L'étude recrutera environ 160 participants. Les participants recevront initialement :

• Ixazomib 4 mg + lénalidomide 25 mg + dexaméthasone 40 mg

Les participants comprennent les participants au MM qui ont reçu 3 cycles d'un régime d'induction à base de bortézomib (tel que défini par les directives actuelles du National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) et qui n'ont aucun signe de MP après le traitement initial de première ligne. Tous les participants seront invités à prendre de l'ixazomib 4 mg les jours 1, 8 et 15 et du lénalidomide 25 mg du jour 1 au jour 21 et de la dexaméthasone 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 dans des cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable pour jusqu'à 3 ans.

Les modifications de dose d'ixazomib et/ou de lénalidomide et/ou de dexaméthasone sont autorisées à la discrétion du médecin.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. Il est prévu que la phase de traitement de cette étude durera jusqu'à 78 mois, dont 42 mois pour le recrutement, et une période de traitement IRD de 36 mois (39 cycles) avec ixazomib et/ou lénalidomide et/ou dexaméthasone pour le dernier participant inscrit .

Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique selon leur norme de soins et seront suivis pour la SSP. Après progression de la maladie, les participants seront suivis pour la survie globale tous les 6 mois jusqu'au décès ou à l'arrêt de l'étude par le promoteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit avoir un diagnostic de MM en utilisant les critères de diagnostic IMWG actuels et avoir reçu 1 ligne de traitement antérieure.

    • Les participants doivent avoir terminé 3 cycles d'un régime d'induction à base de bortézomib (tel que défini par les directives actuelles du NCCN) et ne présenter aucun signe de progression de la maladie tel que défini par les critères IMWG.
    • Les participants avec chaîne légère et chaîne légère libre (FLC) ne peuvent être inscrits que s'ils répondent à tous les critères pour un diagnostic de MM.
    • Les participants doivent être considérés par leur médecin comme éligibles pour recevoir le régime IRD.

  2. Doit être inéligible à la greffe tel que déterminé par son médecin, ou s'il est éligible à la greffe, ne pas s'attendre à subir une greffe pendant au moins 24 mois après l'inscription à l'étude.

    o Le régime de prélèvement et de mobilisation des cellules souches est acceptable s'il est cliniquement indiqué, mais doit d'abord être confirmé par le moniteur médical Takeda.

  3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et / ou autre statut de performance 0, 1 ou 2 au moment de l'inscription.

  4. Les participantes qui :

    • êtes ménopausée depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU
    • Sont chirurgicalement stériles, OU
    • S'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
    • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant (l'abstinence périodique [exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).

  5. Les participants masculins, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie), doivent accepter l'une des conditions suivantes :

    • Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
    • Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique (exemple, calendrier, méthodes d'ovulation, symptothermique, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).

Critère d'exclusion:

  1. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels, y compris ceux avec d'autres agents expérimentaux non inclus dans cet essai, dans les 30 jours suivant le début de cet essai et pendant toute la durée de cet essai. Les essais non interventionnels (c'est-à-dire les essais d'observation) sont autorisés à tout moment.
  2. Ne pas avoir complètement récupéré (c'est-à-dire une toxicité inférieure ou égale à [<=] Grade 1) des effets réversibles d'une chimiothérapie antérieure.
  3. Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant l'inscription.
  4. Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription (si le champ concerné est petit, 7 jours seront considérés comme un intervalle suffisant entre le traitement et l'administration de l'ixazomib).
  5. Atteinte du système nerveux central par MM.
  6. Infection nécessitant une antibiothérapie systémique ou autre infection grave dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  7. Preuve de conditions cardiovasculaires non contrôlées actuelles, y compris hypertension non contrôlée, arythmies cardiaques non contrôlées, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  8. Traitement systémique, dans les 14 jours précédant la première dose d'ixazomib, avec des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) (rifampine, rifapentine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), ou utilisation de Ginkgo biloba ou de millepertuis.
  9. Infection systémique en cours ou active, infection active par le virus de l'hépatite B ou C, ou virus de l'immunodéficience humaine connu positif.
  10. Diagnostiqué ou traité pour une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant l'inscription à l'étude ou déjà diagnostiqué avec une autre tumeur maligne et présentant des signes de maladie résiduelle. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ de tout type ne sont pas exclus s'ils ont subi une résection complète.
  11. A une neuropathie périphérique supérieure ou égale à (> =) de grade 2, ou de grade 1 avec douleur à l'examen clinique pendant la période de dépistage.
  12. Avoir déjà été traité par ixazomib ou avoir participé à une étude avec ixazomib, qu'il ait été traité par ixazomib ou non.
  13. PD sur le traitement de première intention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ixazomib 4 mg + Lénalidomide 25 mg + Dexaméthasone 40 mg
Ixazomib 4 milligrammes (mg), capsules, par voie orale, une fois, les jours 1, 8 et 15 et lénalidomide 25 mg, capsules, par voie orale, une fois les jours 1 à 21 ; et dexaméthasone 40 mg, comprimés, par voie orale, une fois les jours 1, 8, 15 et 22 d'un cycle de 28 jours pendant un maximum de 39 cycles jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable, selon la première éventualité, jusqu'à 3 ans.
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone.
Médicament: Ixazomib
Gélules d'ixazomib.
Autres noms:
  • MLN9708
  • NINLARO
Médicament: Lénalidomide
Gélules de lénalidomide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans).
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du traitement médicamenteux à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) sur la base des résultats de laboratoire locaux et de l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères de réponse modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG) ou du décès dû à une cause quelconque. , selon la première éventualité.
De la date de la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 2 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse partielle (RP), une très bonne réponse partielle (VGPR) et une réponse complète (RC)
Délai: Jour 1 de chaque cycle (tous les 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 3 ans.
La réponse est basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères IMWG modifiés.
Jour 1 de chaque cycle (tous les 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 3 ans.
Durée de la réponse
Délai: Jour 1 de chaque cycle (tous les 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 3 ans.
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de première documentation d'un PR ou mieux et la date de première documentation de PD pour les intervenants.
Jour 1 de chaque cycle (tous les 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie jusqu'à 3 ans.
Durée du traitement (DoT)
Délai: De la date de la première administration du médicament à l'étude à la date de la dernière administration de l'un des 3 médicaments à l'étude (jusqu'à 3 ans).
Le DoT est défini comme le temps entre la date de la première administration du régime médicamenteux à l'étude (IRD) et la date de la dernière administration de l'un des 3 médicaments à l'étude du régime.
De la date de la première administration du médicament à l'étude à la date de la dernière administration de l'un des 3 médicaments à l'étude (jusqu'à 3 ans).
Durée du traitement par l'ixazomib
Délai: De la date de la première administration d'ixazomib à la date de la dernière administration d'ixazomib (jusqu'à 3 ans).
La durée du traitement par l'ixazomib est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du traitement par l'ixazomib et la date de la dernière administration du traitement par l'ixazomib.
De la date de la première administration d'ixazomib à la date de la dernière administration d'ixazomib (jusqu'à 3 ans).
Intensité de dose relative (RDI) pour chaque médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le RDI pour chaque médicament à l'étude est défini comme 100*(quantité totale de dose prise)/(dose totale prescrite de cycles traités), où la dose totale prescrite est égale à [dose prescrite à l'inscription * nombre de doses prescrites par cycle * nombre de cycles traités ].
Jusqu'à 3 ans
Durée du traitement par inhibiteur du protéasome
Délai: Jusqu'à 3 ans.
La durée du traitement par inhibiteur du protéasome est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration du traitement à base de bortézomib et la date de la dernière administration du médicament à l'étude (ixazomib).
Jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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