Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Ixazomibe (NINLARO®) em combinação com lenalidomida e dexametasona (IRD) para o tratamento de participantes com mieloma múltiplo (MM)

28 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do ixazomibe (NINLARO®) em combinação com lenalidomida e dexametasona (IRD) em pacientes com mieloma múltiplo que receberam anteriormente um regime de indução baseado em bortezomibe (US MM-6 )

O principal objetivo é avaliar o efeito de Ixazomibe em combinação com lenalidomida e dexametasona na progressão da doença do Mieloma Múltiplo em 2 anos em participantes que receberam anteriormente um regime de indução baseado em bortezomibe.

O estudo incluirá aproximadamente 160 participantes, que serão inscritos após a conclusão de 3 ciclos de quimioterapia (regime de indução baseado em bortezomibe). Eles são então tratados com Ixazomibe em adição à lenalidomida e dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Ixazomib. Ixazomibe está sendo testado para tratar pessoas com MM. Este estudo analisará a eficácia e a segurança em participantes que tomam a combinação oral de ixazomibe adicionado de lenalidomida e dexametasona.

O estudo envolverá aproximadamente 160 participantes. Os participantes receberão inicialmente:

• Ixazomibe 4 mg + lenalidomida 25 mg + dexametasona 40 mg

Os participantes incluem participantes MM que receberam 3 ciclos de um regime de indução baseado em bortezomibe (conforme definido pelas diretrizes atuais da National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) e não têm evidência de DP após a terapia inicial de primeira linha. Todos os participantes serão solicitados a tomar ixazomibe 4 mg nos dias 1, 8 e 15 e lenalidomida 25 mg do dia 1 ao 21 e dexametasona 40 mg nos dias 1, 8, 15 e 22 em ciclos de 28 dias até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável para até 3 anos.

Modificações de dose de ixazomibe e/ou lenalidomida e/ou dexametasona são permitidas a critério do médico.

Este estudo multicêntrico será conduzido nos Estados Unidos. Prevê-se que a fase de tratamento deste estudo dure até 78 meses, incluindo 42 meses para inscrição, e um período de tratamento IRD de 36 meses (39 ciclos) com ixazomibe e/ou lenalidomida e/ou dexametasona para o último participante inscrito .

Os participantes farão várias visitas à clínica de acordo com seu padrão de atendimento e serão acompanhados para PFS. Após a progressão da doença, os participantes serão acompanhados para sobrevivência global a cada 6 meses até a morte ou término do estudo pelo patrocinador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter um diagnóstico de MM usando os critérios diagnósticos atuais do IMWG e ter recebido 1 linha anterior de terapia.

    • Os participantes devem ter completado 3 ciclos de um regime de indução baseado em bortezomibe (conforme definido pelas diretrizes atuais da NCCN) e não ter evidência de progressão da doença conforme definido pelos critérios do IMWG.
    • Participantes com cadeia leve e cadeia leve livre (FLC) só podem ser inscritos se atenderem a todos os critérios para o diagnóstico de MM.
    • Os participantes devem ser considerados por seus médicos elegíveis para receber o regime IRD.

  2. Deve ser inelegível para transplante conforme determinado por seu médico ou, se for elegível para transplante, não esperar ser submetido a transplante por pelo menos 24 meses após a inscrição no estudo.

    o O regime de coleta e mobilização de células-tronco é aceitável se clinicamente indicado, mas deve primeiro ser confirmado pelo Takeda Medical Monitor.

  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e/ou outro status de desempenho 0, 1 ou 2 no momento da inscrição.

  4. Participantes do sexo feminino que:

    • Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU
    • São cirurgicamente estéreis, OU
    • Se tiverem potencial para engravidar, concordem em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
    • Concorde em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante (abstinência periódica [exemplo, calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação] e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis).

  5. Os participantes do sexo masculino, mesmo se esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), devem concordar com um dos seguintes:

    • Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
    • Concorde em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do participante. (A abstinência periódica (exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis).

Critério de exclusão:

  1. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas, incluindo aqueles com outros agentes experimentais não incluídos neste estudo, dentro de 30 dias a partir do início deste estudo e durante toda a duração deste estudo. Ensaios não intervencionais (isto é, ensaios observacionais) são permitidos a qualquer momento.
  2. Falha na recuperação total (ou seja, toxicidade menor ou igual a [<=] Grau 1) dos efeitos reversíveis da quimioterapia anterior.
  3. Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da inscrição.
  4. Radioterapia até 14 dias antes da inscrição (se o campo envolvido for pequeno, 7 dias será considerado um intervalo suficiente entre o tratamento e a administração do ixazomibe).
  5. Envolvimento do sistema nervoso central pelo MM.
  6. Infecção que requeira antibioticoterapia sistêmica ou outra infecção grave dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  7. Evidência de condições cardiovasculares não controladas atuais, incluindo hipertensão não controlada, arritmias cardíacas não controladas, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
  8. Tratamento sistêmico, até 14 dias antes da primeira dose de ixazomibe, com indutores fortes do citocromo P450 3A (CYP3A) (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou uso de Ginkgo biloba ou erva de São João.
  9. Infecção sistêmica contínua ou ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou C, ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana conhecida.
  10. Diagnosticado ou tratado para outra malignidade dentro de 2 anos antes da inscrição no estudo ou previamente diagnosticado com outra malignidade e tem qualquer evidência de doença residual. Os participantes com câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ de qualquer tipo não são excluídos se tiverem sido submetidos à ressecção completa.
  11. Tem neuropatia periférica maior ou igual a (>=) Grau 2 ou Grau 1 com dor no exame clínico durante o período de triagem.
  12. Já foi tratado anteriormente com ixazomibe ou participou de um estudo com ixazomibe, tratado ou não com ixazomibe.
  13. DP em terapia de primeira linha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixazomibe 4 mg + Lenalidomida 25 mg + Dexametasona 40 mg
Ixazomibe 4 miligramas (mg), cápsulas, via oral, uma vez, nos dias 1, 8 e 15 e lenalidomida 25 mg, cápsulas, via oral, uma vez nos dias 1 a 21; e dexametasona 40 mg, comprimidos, via oral, uma vez nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias por um máximo de 39 ciclos até DP ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro por até 3 anos.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona.
Medicamento: Ixazomibe
Cápsulas de Ixazomib.
Outros nomes:
  • MLN9708
  • NINLARO
Medicamento: Lenalidomida
Lenalidomida cápsulas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos).
A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira administração do esquema medicamentoso do estudo até a data da primeira documentação da doença progressiva (DP) com base nos resultados laboratoriais locais e na avaliação do investigador usando critérios de resposta modificados do International Myeloma Working Group (IMWG) ou morte por qualquer causa , o que quer que ocorra primeiro.
Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 2 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta parcial (PR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta completa (CR)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (a cada 28 dias) até a progressão da doença por até 3 anos.
A resposta é baseada na avaliação do investigador usando critérios modificados do IMWG.
Dia 1 de cada ciclo (a cada 28 dias) até a progressão da doença por até 3 anos.
Duração da resposta
Prazo: Dia 1 de cada ciclo (a cada 28 dias) até a progressão da doença por até 3 anos.
A duração da resposta é definida como o tempo desde a data da primeira documentação de um PR ou melhor até a data da primeira documentação de PD para respondentes.
Dia 1 de cada ciclo (a cada 28 dias) até a progressão da doença por até 3 anos.
Duração do Tratamento (DoT)
Prazo: Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da última administração de qualquer um dos 3 medicamentos do estudo (até 3 anos).
DoT é definido como o tempo desde a data da primeira administração do regime de medicamentos do estudo (IRD) até a data da última administração de qualquer um dos 3 medicamentos do estudo no regime.
Desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da última administração de qualquer um dos 3 medicamentos do estudo (até 3 anos).
Duração da Terapia com Ixazomibe
Prazo: Desde a data da primeira administração de ixazomib até à data da última administração de ixazomib (até 3 anos).
A duração da terapia com ixazomibe é definida como o tempo desde a data da primeira administração da terapia com ixazomibe até a data da última administração da terapia com ixazomibe.
Desde a data da primeira administração de ixazomib até à data da última administração de ixazomib (até 3 anos).
Intensidade de dose relativa (RDI) para cada medicamento do estudo
Prazo: Até 3 anos
RDI para cada medicamento do estudo é definido como 100*(Quantidade total de dose tomada)/(Dose total prescrita de ciclos tratados), onde a dose prescrita total é igual a [dose prescrita na inscrição * número de doses prescritas por ciclo * número de ciclos tratados ].
Até 3 anos
Duração da terapia com inibidor de proteassoma
Prazo: Até 3 anos.
A duração da terapia com inibidores de proteassoma é definida como o tempo desde a data da primeira administração da terapia baseada em bortezomibe até a data da última administração do medicamento do estudo (ixazomibe).
Até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever