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Eine Studie mit Ixazomib (NINLARO®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (IRD) zur Behandlung von Teilnehmern mit Multiplem Myelom (MM)

28. April 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib (NINLARO®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (IRD) bei Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor eine Bortezomib-basierte Induktionstherapie erhalten haben (US MM-6 )

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason auf das Fortschreiten der Multiplen Myelom-Erkrankung nach 2 Jahren bei Teilnehmern zu bewerten, die zuvor ein Bortezomib-basiertes Induktionsschema erhalten hatten.

In die Studie werden etwa 160 Teilnehmer aufgenommen, die nach Abschluss von 3 Chemotherapiezyklen (Bortezomib-basiertes Induktionsregime) aufgenommen werden. Sie werden dann zusätzlich zu Lenalidomid und Dexamethason mit Ixazomib behandelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Ixazomib. Ixazomib wird zur Behandlung von Menschen mit MM getestet. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit bei Teilnehmern untersuchen, die die rein orale Kombination von Ixazomib zusätzlich zu Lenalidomid und Dexamethason einnehmen.

An der Studie werden etwa 160 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer erhalten zunächst:

• Ixazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg

Zu den Teilnehmern gehören MM-Teilnehmer, die 3 Zyklen eines auf Bortezomib basierenden Induktionsschemas (wie in den aktuellen Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network [NCCN] definiert) erhalten haben und nach der Erstlinientherapie keine Anzeichen von PD haben. Alle Teilnehmer werden gebeten, Ixazomib 4 mg an den Tagen 1, 8 und 15 und Lenalidomid 25 mg von Tag 1 bis 21 und Dexamethason 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in Zyklen von 28 Tagen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität einzunehmen bis 3 Jahre.

Dosisänderungen von Ixazomib und/oder Lenalidomid und/oder Dexamethason sind nach Ermessen des Arztes zulässig.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Behandlungsphase dieser Studie bis zu 78 Monate dauern wird, einschließlich 42 Monate für die Aufnahme, und eine 36-monatige IRD-Behandlungsperiode (39 Zyklen) mit Ixazomib und/oder Lenalidomid und/oder Dexamethason für den letzten aufgenommenen Teilnehmer .

Die Teilnehmer besuchen die Klinik gemäß ihrem Versorgungsstandard mehrfach und werden auf PFS überwacht. Nach Fortschreiten der Krankheit werden die Teilnehmer alle 6 Monate bis zum Tod oder Beendigung der Studie durch den Sponsor hinsichtlich des Gesamtüberlebens nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine Diagnose eines MM unter Verwendung der aktuellen IMWG-Diagnosekriterien haben und 1 vorherige Therapielinie erhalten haben.

    • Die Teilnehmer müssen 3 Zyklen eines auf Bortezomib basierenden Induktionsschemas (wie in den aktuellen NCCN-Richtlinien definiert) abgeschlossen haben und keine Anzeichen einer Krankheitsprogression im Sinne der IMWG-Kriterien haben.
    • Teilnehmer mit Leichtketten und freien Leichtketten (FLC) können nur aufgenommen werden, wenn sie alle Kriterien für eine MM-Diagnose erfüllen.
    • Die Teilnehmer müssen von ihrem Arzt als geeignet angesehen werden, das IRD-Schema zu erhalten.

  2. Sie müssen nach Feststellung ihres Arztes für eine Transplantation nicht geeignet sein oder, wenn sie für eine Transplantation geeignet sind, nicht erwarten, dass sie sich mindestens 24 Monate nach Studieneinschreibung einer Transplantation unterziehen.

    o Die Entnahme und Mobilisierung von Stammzellen ist akzeptabel, wenn dies klinisch indiziert ist, muss jedoch zuerst vom medizinischen Monitor von Takeda bestätigt werden.

  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und/oder anderer Leistungsstatus 0, 1 oder 2 zum Zeitpunkt der Registrierung.

  4. Teilnehmerinnen, die:

    • Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
    • sind chirurgisch steril, ODER
    • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, gleichzeitig 2 wirksame Verhütungsmethoden zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Teilnehmerin übereinstimmt (regelmäßige Abstinenz [Beispiel, Kalender, Ovulation, symptothermale, postovulatorische Methoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden).

  5. Männliche Teilnehmer müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen:

    • Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER eine wirksame Barriereverhütung zu praktizieren
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz (Beispiel, Kalender, Ovulation, symptothermale, Post-Ovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien, einschließlich solcher mit anderen Prüfsubstanzen, die nicht in dieser Studie enthalten sind, innerhalb von 30 Tagen nach Beginn dieser Studie und während der gesamten Dauer dieser Studie. Nicht-interventionelle Studien (d. h. Beobachtungsstudien) sind jederzeit zulässig.
  2. Unvollständige Genesung (d. h. Toxizität von weniger als oder gleich [<=] Grad 1) von den reversiblen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie.
  3. Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme (wenn das betroffene Feld klein ist, werden 7 Tage als ausreichendes Intervall zwischen der Behandlung und der Verabreichung von Ixazomib angesehen).
  5. Beteiligung des zentralen Nervensystems durch MM.
  6. Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie oder eine andere schwerwiegende Infektion innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss erfordert.
  7. Hinweise auf aktuelle unkontrollierte kardiovaskuläre Zustände, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, unkontrollierter Herzrhythmusstörungen, symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  8. Systemische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Ixazomib-Dosis mit starken Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren (Rifampin, Rifapentin, Rifabutin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital) oder Anwendung von Ginkgo biloba oder Johanniskraut.
  9. Anhaltende oder aktive systemische Infektion, aktive Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektion oder bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus.
  10. Diagnostiziert oder behandelt für eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschreibung oder zuvor mit einer anderen bösartigen Erkrankung diagnostiziert und mit Anzeichen einer Resterkrankung. Teilnehmer mit nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ jeglicher Art sind nicht ausgeschlossen, wenn sie sich einer vollständigen Resektion unterzogen haben.
  11. Hat mehr als oder gleich (>=) Grad 2 periphere Neuropathie oder Grad 1 mit Schmerzen bei der klinischen Untersuchung während des Screeningzeitraums.
  12. Wurden zuvor mit Ixazomib behandelt oder haben an einer Studie mit Ixazomib teilgenommen, unabhängig davon, ob sie mit Ixazomib behandelt wurden oder nicht.
  13. PD auf Erstlinientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg
Ixazomib 4 Milligramm (mg), Kapseln, oral, einmal, an den Tagen 1, 8 und 15 und Lenalidomid 25 mg, Kapseln, oral, einmal an den Tagen 1 bis 21; und Dexamethason 40 mg Tabletten, oral, einmal an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-Tage-Zyklus für maximal 39 Zyklen bis PD oder inakzeptable Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, für bis zu 3 Jahre.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason.
Arzneimittel: Ixazomib
Ixazomib-Kapseln.
Andere Namen:
  • MLN9708
  • NINLARO
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre).
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) basierend auf lokalen Laborergebnissen und der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der modifizierten Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) oder Tod jeglicher Ursache , je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen (PR), sehr gutem teilweisen Ansprechen (VGPR) und vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (alle 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre.
Das Ansprechen basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung modifizierter IMWG-Kriterien.
Tag 1 jedes Zyklus (alle 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus (alle 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre.
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer PR oder besser bis zum Datum der ersten Dokumentation einer PD für Responder.
Tag 1 jedes Zyklus (alle 28 Tage) bis zum Fortschreiten der Krankheit für bis zu 3 Jahre.
Behandlungsdauer (DoT)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Verabreichung eines der 3 Studienmedikamente (bis zu 3 Jahre).
DoT ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (IRD) bis zum Datum der letzten Verabreichung eines der 3 Studienmedikamente des Regimes.
Vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der letzten Verabreichung eines der 3 Studienmedikamente (bis zu 3 Jahre).
Dauer der Ixazomib-Therapie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Ixazomib-Verabreichung bis zum Datum der letzten Ixazomib-Verabreichung (bis zu 3 Jahre).
Die Dauer der Ixazomib-Therapie ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung der Ixazomib-Therapie bis zum Datum der letzten Verabreichung der Ixazomib-Therapie.
Vom Datum der ersten Ixazomib-Verabreichung bis zum Datum der letzten Ixazomib-Verabreichung (bis zu 3 Jahre).
Relative Dosisintensität (RDI) für jedes Studienmedikament
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
RDI für jedes Studienmedikament ist definiert als 100*(Gesamtmenge der eingenommenen Dosis)/(Gesamtmenge der verschriebenen Dosis der behandelten Zyklen), wobei die verschriebene Gesamtdosis [bei der Registrierung verschriebene Dosis * Anzahl der verschriebenen Dosen pro Zyklus * Anzahl der behandelten Zyklen entspricht ].
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Proteasom-Inhibitor-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Die Dauer der Therapie mit Proteasom-Inhibitoren ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung einer auf Bortezomib basierenden Therapie bis zum Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Ixazomib).
Bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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