Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus iksatsomibista (NINLARO®) yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin (IRD) kanssa multippeli myeloomaa (MM) sairastavien potilaiden hoitoon

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Avoin yksihaarainen monikeskustutkimus iksatsomibin (NINLARO®) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin (IRD) kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat aiemmin saaneet bortetsomibipohjaista induktiohoitoa (US MM-6). )

Päätavoitteena on arvioida iksatsomibin ja lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän vaikutusta multippeli myelooman etenemiseen kahden vuoden kuluttua osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin bortetsomibipohjaista induktiohoitoa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 160 osallistujaa, jotka otetaan 3 kemoterapiasyklin (bortezomibipohjainen induktiohoito) jälkeen. Sitten niitä hoidetaan iksatsomibilla lenalidomidin ja deksametasonin lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään Ixazomib. Iksatsomibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on MM. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, jotka ottavat iksatsomibin täysin suun kautta yhdistelmää, joka on lisätty lenalidomidiin ja deksametasoniin.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 160 osallistujaa. Osallistujat saavat aluksi:

• Iksatsomibi 4 mg + lenalidomidi 25 mg + deksametasoni 40 mg

Osallistujia ovat mm. MM-osallistujat, jotka ovat saaneet 3 sykliä bortetsomibipohjaista induktiohoitoa (nykyisten National Comprehensive Cancer Networkin [NCCN] ohjeiden mukaisesti) ja joilla ei ole näyttöä PD:stä ensimmäisen ensilinjan hoidon jälkeen. Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan 4 mg iksatsomibia päivinä 1, 8 ja 15 ja lenalidomidia 25 mg päivinä 1–21 ja deksametasonia 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 28 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys ilmaantuu. jopa 3 vuotta.

Iksatsomibin ja/tai lenalidomidin ja/tai deksametasonin annoksen muuttaminen on sallittua lääkärin harkinnan mukaan.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Tämän tutkimuksen hoitovaiheen odotetaan kestävän jopa 78 kuukautta, mukaan lukien 42 kuukautta ilmoittautumisen osalta ja 36 kuukauden IRD-hoitojakson (39 sykliä) iksatsomibilla ja/tai lenalidomidilla ja/tai deksametasonilla viimeiselle osallistujalle. .

Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla hoitostandardinsa mukaisesti, ja heitä seurataan PFS:n vuoksi. Sairauden etenemisen jälkeen osallistujia seurataan kokonaiseloonjäämisen suhteen 6 kuukauden välein kuolemaan saakka tai sponsorin lopettamiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Heillä on oltava MM-diagnoosi nykyisten IMWG-diagnostisten kriteerien mukaan ja he ovat saaneet 1 aiempaa hoitolinjaa.

    • Osallistujilla on oltava 3 sykliä bortetsomibipohjaista induktiohoitoa (nykyisten NCCN-ohjeiden mukaisesti), eikä heillä ole merkkejä taudin etenemisestä IMWG-kriteerien mukaisesti.
    • Osallistujat, joilla on kevyt ketju ja vapaa kevytketju (FLC), voidaan ottaa mukaan vain, jos he täyttävät kaikki MM-diagnoosin kriteerit.
    • Lääkärin on katsottava, että osallistujat ovat kelvollisia IRD-hoitoon.

  2. Hänen on oltava siirtoon kelpaamaton lääkärin määrittämänä, tai jos siirtoon kelpaa, hänen ei tarvitse odottaa saavansa siirtoa vähintään 24 kuukauteen tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

    o Kantasolujen keräys- ja mobilisaatio-ohjelma hyväksytään, jos se on kliinisesti aiheellista, mutta Takeda Medical Monitorin on ensin vahvistettava ne.

  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​ja/tai muu suoritustaso 0, 1 tai 2 ilmoittautumishetkellä.

  4. Naispuoliset osallistujat:

    • ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
    • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
    • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
    • Sitoudu harjoittamaan todellista raittiutta, kun tämä on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista (säännöllinen raittius [esimerkki, kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).

  5. Miesosallistujien, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), on hyväksyttävä yksi seuraavista:

    • suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
    • Sitoudu harjoittamaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Ajoittainen raittius (esimerkki, kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien tutkimukset, joissa on tehty muita tutkimusaineita, jotka eivät sisälly tähän tutkimukseen, 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen alkamisesta ja koko tämän tutkimuksen ajan. Ei-interventiokokeet (eli havainnointikokeet) ovat sallittuja milloin tahansa.
  2. Epäonnistuminen täysin toipumaan (eli vähemmän tai yhtä suuri kuin [<=] asteen 1 toksisuus) aiemman kemoterapian palautuvista vaikutuksista.
  3. Suuri leikkaus 14 päivää ennen ilmoittautumista.
  4. Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (jos kyseessä oleva kenttä on pieni, 7 päivää katsotaan riittäväksi väliksi hoidon ja iksatsomibin annon välillä).
  5. MM:n osallistuminen keskushermostoon.
  6. Infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai muu vakava infektio 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  7. Todisteet nykyisistä hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, mukaan lukien hallitsematon kohonnut verenpaine, hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  8. Systeeminen hoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä iksatsomibiannosta vahvoilla sytokromi P450 3A (CYP3A) -indusoijilla (rifampiini, rifapentiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai Ginkgo biloba tai St. John's wort.
  9. Jatkuva tai aktiivinen systeeminen infektio, aktiivinen hepatiitti B- tai C-virusinfektio tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivinen.
  10. Jos henkilöllä on diagnosoitu tai hoidettu toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänellä on aiemmin diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain ja hänellä on merkkejä jäännössairaudesta. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ, ei suljeta pois, jos heille on tehty täydellinen resektio.
  11. Hänellä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) asteen 2 perifeerinen neuropatia tai asteen 1 ja kipu kliinisen tutkimuksen perusteella seulontajakson aikana.
  12. Olet ollut aiemmin hoidettu iksatsomibilla tai osallistunut iksatsomibilla tehtyyn tutkimukseen riippumatta siitä, onko häntä hoidettu iksatsomibilla vai ei.
  13. PD ensilinjan hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iksatsomibi 4 mg + lenalidomidi 25 mg + deksametasoni 40 mg
Iksatsomibi 4 milligrammaa (mg), kapselit, suun kautta kerran, päivinä 1, 8 ja 15 ja lenalidomidi 25 mg, kapselit, suun kautta, kerran päivinä 1-21; ja deksametasoni 40 mg, tabletit, suun kautta kerran 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 enintään 39 syklin ajan, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, enintään 3 vuoden ajan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni.
Lääke: Iksatsomibi
Iksatsomibi-kapselit.
Muut nimet:
  • MLN9708
  • NINLARO
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi-kapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta).
PFS määritellään ajaksi tutkimuslääkehoidon ensimmäisen annostelun päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, joka perustuu paikallisiin laboratoriotuloksiin ja tutkijan arvioon käyttäen muutettuja kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteereitä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa. , kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen vastaus (PR), erittäin hyvä osittainen vastaus (VGPR) ja täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivän välein) taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan.
Vastaus perustuu tutkijan arvioon muutettuja IMWG-kriteerejä käyttäen.
Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivän välein) taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivän välein) taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan.
Vastauksen kesto määritellään ajaksi PR-ilmoituksen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärästä tai paremmin siihen päivään, jolloin vastaajien ensimmäinen PD-dokumentointi on laadittu.
Jokaisen syklin 1. päivä (28 päivän välein) taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan.
Hoidon kesto (DoT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärästä minkä tahansa kolmen tutkimuslääkkeen viimeiseen antopäivään (enintään 3 vuotta).
DoT määritellään ajaksi tutkimuslääkehoito-ohjelman (IRD) ensimmäisen annostelun päivämäärästä sen päivämäärään, jona jokin hoito-ohjelman kolmesta tutkimuslääkkeestä viimeksi annettiin.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärästä minkä tahansa kolmen tutkimuslääkkeen viimeiseen antopäivään (enintään 3 vuotta).
Iksatsomibihoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä iksatsomibin antopäivästä viimeiseen iksatsomibin antopäivään (enintään 3 vuotta).
Iksatsomibihoidon kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä iksatsomibihoidon antopäivästä viimeiseen iksatsomibihoidon antamispäivään.
Ensimmäisestä iksatsomibin antopäivästä viimeiseen iksatsomibin antopäivään (enintään 3 vuotta).
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI) jokaiselle tutkimuslääkkeelle
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kunkin tutkimuslääkkeen RDI määritellään seuraavasti: 100*(Otetun annoksen kokonaismäärä)/(Hoitujen syklien määrätty kokonaisannos), jossa määrätty kokonaisannos on [annos, joka määrättiin ilmoittautumisen yhteydessä * määrättyjen annosten lukumäärä sykliä kohden * hoidettujen jaksojen määrä ].
Jopa 3 vuotta
Proteasomi-inhibiittorihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta.
Proteasomi-inhibiittorihoidon kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä bortetsomibipohjaisen hoidon antopäivästä tutkimuslääkkeen (iksatsomibi) viimeiseen antopäivään.
Jopa 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa