Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ixazomib (NINLARO®) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (IRD) for behandling av deltakere med multippelt myelom (MM)

28. april 2026 oppdatert av: Takeda

En åpen, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ixazomib (NINLARO®) i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (IRD) hos pasienter med multippelt myelom som tidligere har fått et Bortezomib-basert induksjonsregime (US MM-6) )

Hovedmålet er å evaluere effekten av Ixazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason på sykdomsprogresjon av multippelt myelom etter 2 år hos deltakere som tidligere har fått et bortezomib-basert induksjonsregime.

Studien vil inkludere ca. 160 deltakere, som blir registrert etter å ha fullført 3 sykluser med kjemoterapi (Bortezomib-Based Induction Regimen). De behandles deretter med Ixazomib i tillegg til lenalidomid og deksametason.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter Ixazomib. Ixazomib blir testet for å behandle personer som har MM. Denne studien vil se på effektiviteten og sikkerheten hos deltakere som tar den orale kombinasjonen av ixazomib tilsatt lenalidomid og deksametason.

Studien vil ta med cirka 160 deltakere. Deltakerne vil i første omgang motta:

• Ixazomib 4 mg + lenalidomid 25 mg + deksametason 40 mg

Deltakerne inkluderer MM-deltakere som har mottatt 3 sykluser av et bortezomib-basert induksjonsregime (som definert av gjeldende retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) og som ikke har bevis for PD etter førstegangsbehandling. Alle deltakere vil bli bedt om å ta ixazomib 4 mg på dag 1, 8 og 15 og lenalidomid 25 mg fra dag 1 til og med 21 og deksametason 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 i 28-dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet for opptil 3 år.

Doseendringer av ixazomib og/eller lenalidomid og/eller deksametason er tillatt etter legens skjønn.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Det forventes at behandlingsfasen av denne studien vil vare i opptil 78 måneder, inkludert 42 måneder for registrering, og en 36-måneders IRD-behandlingsperiode (39 sykluser) med ixazomib og/eller lenalidomid og/eller deksametason for den siste deltakeren som ble registrert. .

Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken i henhold til deres standard for omsorg, og vil bli fulgt for PFS. Etter sykdomsprogresjon vil deltakerne følges opp for total overlevelse hver 6. måned frem til død eller avslutning av studien av sponsor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må ha en diagnose av en MM med gjeldende IMWG diagnostiske kriterier og ha mottatt 1 tidligere behandlingslinje.

    • Deltakerne må ha fullført 3 sykluser med et bortezomib-basert induksjonsregime (som definert av gjeldende NCCN-retningslinjer) og ikke ha bevis for sykdomsprogresjon som definert av IMWG-kriterier.
    • Deltakere med lett kjede og fri lett kjede (FLC) kan kun meldes inn dersom de oppfyller alle kriteriene for en diagnose av MM.
    • Deltakere må av legen vurderes som kvalifisert til å motta IRD-kuren.

  2. Må være transplantert ikke kvalifisert som bestemt av legen deres, eller hvis transplantasjon kvalifisert, ikke forvente å gjennomgå transplantasjon i minst 24 måneder etter studieregistrering.

    o Stamcellehøst og mobiliseringsregime er akseptabelt hvis det er klinisk indisert, men må først bekreftes av Takeda Medical Monitor.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus og/eller annen ytelsesstatus 0, 1 eller 2 ved registreringstidspunktet.

  4. Kvinnelige deltakere som:

    • Er postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
    • Godta å praktisere ekte abstinens når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren (periodisk abstinens [eksempel, kalender, eggløsning, symptotermisk, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder).

  5. Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (det vil si status etter vasektomi), må godta ett av følgende:

    • Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
    • Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens (eksempel, kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier, inkludert de med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 30 dager etter starten av denne studien og gjennom hele denne studiens varighet. Ikke-intervensjonelle forsøk (det vil si observasjonsforsøk) er tillatt når som helst.
  2. Manglende full restitusjon (det vil si mindre enn eller lik [<=] grad 1 toksisitet) fra de reversible effektene av tidligere kjemoterapi.
  3. Større operasjon innen 14 dager før påmelding.
  4. Strålebehandling innen 14 dager før påmelding (hvis det involverte feltet er lite, vil 7 dager anses som et tilstrekkelig intervall mellom behandling og administrering av ixazomib).
  5. Sentralnervesysteminvolvering av MM.
  6. Infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling eller annen alvorlig infeksjon innen 14 dager før studieregistrering.
  7. Bevis på nåværende ukontrollerte kardiovaskulære tilstander, inkludert ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte hjertearytmier, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  8. Systemisk behandling, innen 14 dager før første dose av ixazomib, med sterke cytokrom P450 3A (CYP3A) induktorer (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av ginkgo biloba eller johannesurt.
  9. Pågående eller aktiv systemisk infeksjon, aktiv hepatitt B- eller C-virusinfeksjon eller kjent humant immunsviktvirus-positiv.
  10. Diagnostisert eller behandlet for en annen malignitet innen 2 år før studieregistrering eller tidligere diagnostisert med en annen malignitet og har tegn på gjenværende sykdom. Deltakere med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ av noen type er ikke ekskludert hvis de har gjennomgått fullstendig reseksjon.
  11. Har større enn eller lik (>=) grad 2 perifer nevropati, eller grad 1 med smerter ved klinisk undersøkelse i screeningsperioden.
  12. Har tidligere blitt behandlet med ixazomib, eller deltatt i en studie med ixazomib enten behandlet med ixazomib eller ikke.
  13. PD på førstelinjebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Deksametason 40 mg
Ixazomib 4 milligram (mg), kapsler, oralt, én gang, på dag 1, 8 og 15 og lenalidomid 25 mg, kapsler, oralt, én gang på dag 1 til og med 21; og deksametason 40 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1, 8, 15 og 22 av en 28-dagers syklus i maksimalt 39 sykluser inntil PD eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først i opptil 3 år.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason.
Legemiddel: Ixazomib
Ixazomib kapsler.
Andre navn:
  • MLN9708
  • NINLARO
Legemiddel: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2 år).
PFS er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentregimet til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) basert på lokale laboratorieresultater og etterforskers vurdering ved bruk av modifiserte responskriterier for International Myeloma Working Group (IMWG) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak , avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med delvis respons (PR), svært god delvis respons (VGPR) og fullstendig respons (CR)
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (hver 28. dag) til sykdomsprogresjon i opptil 3 år.
Responsen er basert på etterforskerens vurdering ved bruk av modifiserte IMWG-kriterier.
Dag 1 i hver syklus (hver 28. dag) til sykdomsprogresjon i opptil 3 år.
Varighet av svar
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus (hver 28. dag) til sykdomsprogresjon i opptil 3 år.
Varighet av respons er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en PR eller bedre til datoen for første dokumentasjon av PD for respondere.
Dag 1 i hver syklus (hver 28. dag) til sykdomsprogresjon i opptil 3 år.
Behandlingsvarighet (DoT)
Tidsramme: Fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for siste administrering av noen av de tre studielegemidlene (opptil 3 år).
DoT er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av studiemedisinsregimet (IRD) til datoen for siste administrering av noen av de 3 studielegemidlene i regimet.
Fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for siste administrering av noen av de tre studielegemidlene (opptil 3 år).
Varighet av Ixazomib-terapi
Tidsramme: Fra datoen for første ixazomib-administrasjon til datoen for siste ixazomib-administrasjon (opptil 3 år).
Varighet av ixazomib-behandling er definert som tiden fra datoen for første administrasjon av ixazomib-behandling til datoen for siste administrasjon av ixazomib-behandling.
Fra datoen for første ixazomib-administrasjon til datoen for siste ixazomib-administrasjon (opptil 3 år).
Relativ doseintensitet (RDI) for hvert studielegemiddel
Tidsramme: Inntil 3 år
RDI for hvert studiemedikament er definert som 100*(Total dose tatt)/(Total foreskrevet dose av behandlede sykluser), der total foreskrevet dose er lik [dose foreskrevet ved registrering * antall foreskrevne doser per syklus * antall behandlede sykluser ].
Inntil 3 år
Varighet av proteasomhemmerterapi
Tidsramme: Inntil 3 år.
Varighet av behandling med proteasomhemmere er definert som tiden fra datoen for første administrering av bortezomib-basert behandling til datoen for siste administrering av studiemedikamentet (ixazomib).
Inntil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere