Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixazomibu (NINLARO®) v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (IRD) pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem (MM)

28. dubna 2026 aktualizováno: Takeda

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ixazomibu (NINLARO®) v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (IRD) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dříve dostávali indukční režim založený na bortezomibu (US MM-6 )

Hlavním cílem je vyhodnotit účinek ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem na progresi mnohočetného myelomu po 2 letech u účastníků, kteří dříve dostávali indukční režim založený na bortezomibu.

Do studie bude zařazeno přibližně 160 účastníků, kteří jsou zařazeni po dokončení 3 cyklů chemoterapie (indukční režim založený na Bortezomibu). Poté jsou kromě lenalidomidu a dexamethasonu léčeni ixazomibem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Ixazomib. Ixazomib je testován k léčbě lidí s MM. Tato studie se zaměří na účinnost a bezpečnost u účastníků, kteří užívají perorální kombinaci ixazomibu přidanou k lenalidomidu a dexametazonu.

Studie se zúčastní přibližně 160 účastníků. Účastníci zpočátku obdrží:

• Ixazomib 4 mg + lenalidomid 25 mg + dexamethason 40 mg

Mezi účastníky patří účastníci MM, kteří podstoupili 3 cykly indukčního režimu založeného na bortezomibu (jak je definováno současnými směrnicemi National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) a nemají žádné známky PD po počáteční terapii první linie. Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali ixazomib 4 mg ve dnech 1, 8 a 15 a lenalidomid 25 mg od 1. do 21. dne a dexamethason 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 ve 28denních cyklech až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity pro do 3 let.

Úpravy dávky ixazomibu a/nebo lenalidomidu a/nebo dexametazonu jsou povoleny podle uvážení lékaře.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Předpokládá se, že léčebná fáze této studie bude trvat až 78 měsíců, včetně 42 měsíců pro zařazení, a 36měsíční období léčby IRD (39 cyklů) s ixazomibem a/nebo lenalidomidem a/nebo dexamethasonem pro posledního účastníka .

Účastníci absolvují několik návštěv kliniky podle jejich standardu péče a budou sledováni kvůli PFS. Po progresi onemocnění budou účastníci sledováni z hlediska celkového přežití každých 6 měsíců až do smrti nebo ukončení studie sponzorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí mít diagnózu MM pomocí současných diagnostických kritérií IMWG a podstoupit 1 předchozí linii terapie.

    • Účastníci musí absolvovat 3 cykly indukčního režimu založeného na bortezomibu (jak je definováno současnými směrnicemi NCCN) a nesmí mít žádné známky progrese onemocnění, jak je definováno kritérii IMWG.
    • Účastníci s lehkým řetězcem a volným lehkým řetězcem (FLC) mohou být zapsáni pouze v případě, že splňují všechna kritéria pro diagnózu MM.
    • Účastníci musí být svým lékařem považováni za způsobilé pro příjem režimu IRD.

  2. Musí být nezpůsobilý k transplantaci, jak určí jejich lékař, nebo pokud je vhodný k transplantaci, neočekává se, že podstoupí transplantaci po dobu alespoň 24 měsíců po zařazení do studie.

    o Režim odběru a mobilizace kmenových buněk je přijatelný, pokud je to klinicky indikováno, ale musí být nejprve potvrzeno lékařským monitorem společnosti Takeda.

  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a/nebo jiný výkonnostní stav 0, 1 nebo 2 v době zápisu.

  4. Účastnice, které:

    • jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
    • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
    • Pokud jsou ve fertilním věku, souhlasí s tím, že budou praktikovat 2 účinné metody antikoncepce současně, a to od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka (periodická abstinence [příklad, kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce).

  5. Mužští účastníci, i když jsou chirurgicky sterilizováni (to znamená stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:

    • souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence (příklad, kalendář, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiných intervenčních klinických studiích, včetně těch s jinými hodnocenými látkami nezahrnutými do této studie, do 30 dnů od zahájení této studie a po celou dobu trvání této studie. Neintervenční studie (tj. pozorovací studie) jsou povoleny kdykoli.
  2. Neúplné zotavení (tj. méně než nebo rovno [<=] toxicita 1. stupně) z reverzibilních účinků předchozí chemoterapie.
  3. Velká operace do 14 dnů před zápisem.
  4. Radioterapie do 14 dnů před zařazením do studie (pokud je dotčené pole malé, 7 dnů bude považováno za dostatečný interval mezi léčbou a podáním ixazomibu).
  5. Postižení centrálního nervového systému MM.
  6. Infekce vyžadující systémovou antibiotickou terapii nebo jiná závažná infekce během 14 dnů před zařazením do studie.
  7. Důkazy o současných nekontrolovaných kardiovaskulárních stavech, včetně nekontrolované hypertenze, nekontrolovaných srdečních arytmií, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
  8. Systémová léčba, do 14 dnů před první dávkou ixazomibu, silnými induktory cytochromu P450 3A (CYP3A) (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), nebo použití Ginkgo biloba nebo třezalky tečkované.
  9. Probíhající nebo aktivní systémová infekce, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo C nebo známý pozitivní virus lidské imunodeficience.
  10. Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu během 2 let před zařazením do studie nebo dříve diagnostikovaná s jinou malignitou a mají jakékoli známky reziduálního onemocnění. Účastníci s nemelanomovou rakovinou kůže nebo karcinomem in situ jakéhokoli typu nejsou vyloučeni, pokud podstoupili kompletní resekci.
  11. Má vyšší nebo rovnou (>=) periferní neuropatii 2. stupně nebo 1. stupně s bolestí při klinickém vyšetření během období screeningu.
  12. Byli jste dříve léčeni ixazomibem nebo se účastnili studie s ixazomibem, ať už byli léčeni ixazomibem či nikoli.
  13. PD na terapii první linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexamethason 40 mg
Ixazomib 4 miligramy (mg), tobolky, perorálně, jednou, ve dnech 1, 8 a 15 a lenalidomid 25 mg, tobolky, perorálně, jednou ve dnech 1 až 21; a dexamethason 40 mg, tablety, perorálně, jednou ve dnech 1, 8, 15 a 22 28denního cyklu po dobu maximálně 39 cyklů až do PD nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve po dobu až 3 let.
Lék: Dexamethason
Dexamethason.
Lék: Ixazomib
Ixazomib tobolky.
Ostatní jména:
  • 9708 MLN
  • NINLARO
Lék: Lenalidomid
Tobolky lenalidomidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání léku ve studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky).
PFS je definován jako čas od data prvního podání studijního lékového režimu do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) na základě místních laboratorních výsledků a hodnocení zkoušejícího s použitím modifikovaných kritérií odezvy International Myelom Working Group (IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve.
Od data prvního podání léku ve studii do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až 2 roky).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s částečnou odezvou (PR), velmi dobrou částečnou odezvou (VGPR) a úplnou odezvou (CR)
Časové okno: 1. den každého cyklu (každých 28 dní) až do progrese onemocnění po dobu až 3 let.
Odpověď je založena na hodnocení zkoušejícího pomocí modifikovaných kritérií IMWG.
1. den každého cyklu (každých 28 dní) až do progrese onemocnění po dobu až 3 let.
Doba odezvy
Časové okno: 1. den každého cyklu (každých 28 dní) až do progrese onemocnění po dobu až 3 let.
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data první dokumentace PR nebo lépe do data první dokumentace PD pro respondenty.
1. den každého cyklu (každých 28 dní) až do progrese onemocnění po dobu až 3 let.
Délka léčby (DoT)
Časové okno: Od data prvního podání hodnoceného léku do data posledního podání kteréhokoli ze 3 zkoumaných léků (až 3 roky).
DoT je definován jako čas od data prvního podání studijního lékového režimu (IRD) do data posledního podání kteréhokoli ze 3 studovaných léků v režimu.
Od data prvního podání hodnoceného léku do data posledního podání kteréhokoli ze 3 zkoumaných léků (až 3 roky).
Délka léčby ixazomibem
Časové okno: Od data prvního podání ixazomibu do data posledního podání ixazomibu (až 3 roky).
Délka léčby ixazomibem je definována jako doba od data prvního podání léčby ixazomibem do data posledního podání léčby ixazomibem.
Od data prvního podání ixazomibu do data posledního podání ixazomibu (až 3 roky).
Relativní intenzita dávky (RDI) pro každý studovaný lék
Časové okno: Do 3 let
RDI pro každý studovaný lék je definován jako 100*(celkové množství podané dávky)/(celková předepsaná dávka léčených cyklů), kde se celková předepsaná dávka rovná [dávka předepsaná při zařazení * počet předepsaných dávek na cyklus * počet léčených cyklů ].
Do 3 let
Doba trvání terapie inhibitorem proteazomu
Časové okno: Do 3 let.
Délka léčby inhibitorem proteazomu je definována jako doba od data prvního podání terapie založené na bortezomibu do data posledního podání studovaného léku (ixazomibu).
Do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit