Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ixazomib (NINLARO®) i kombination med lenalidomid och dexametason (IRD) för behandling av deltagare med multipelt myelom (MM)

28 april 2026 uppdaterad av: Takeda

En öppen, enarmad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ixazomib (NINLARO®) i kombination med lenalidomid och dexametason (IRD) hos patienter med multipelt myelom som tidigare fått en Bortezomib-baserad induktionsbehandling (US MM-6) )

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av Ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason på sjukdomsprogression av multipelt myelom efter 2 år hos deltagare som tidigare fått en bortezomibbaserad induktionsregim.

Studien kommer att registrera cirka 160 deltagare, som skrivs in efter att ha genomfört 3 cykler av kemoterapi (Bortezomib-Based Induction Regimen). De behandlas sedan med Ixazomib utöver lenalidomid och dexametason.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Ixazomib. Ixazomib testas för att behandla personer som har MM. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten hos deltagare som tar den orala kombinationen av ixazomib som tillägg till lenalidomid och dexametason.

Studien kommer att omfatta cirka 160 deltagare. Deltagarna får till en början:

• Ixazomib 4 mg + lenalidomid 25 mg + dexametason 40 mg

Deltagarna inkluderar MM-deltagare som har fått 3 cykler av en bortezomib-baserad induktionsregim (enligt definitionen av nuvarande riktlinjer för National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) och som inte har några tecken på PD efter initial förstahandsbehandling. Alla deltagare kommer att uppmanas att ta ixazomib 4 mg på dagarna 1, 8 och 15 och lenalidomid 25 mg från dag 1 till och med 21 och dexametason 40 mg på dagarna 1, 8, 15 och 22 i 28 dagars cykler tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet för upp till 3 år.

Dosjusteringar av ixazomib och/eller lenalidomid och/eller dexametason är tillåtna enligt läkarens beslut.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras i USA. Det förväntas att behandlingsfasen i denna studie kommer att pågå i upp till 78 månader, inklusive 42 månader för inskrivning, och en 36-månaders IRD-behandlingsperiod (39 cykler) med ixazomib och/eller lenalidomid och/eller dexametason för den senast inskrivna deltagaren .

Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken enligt deras vårdstandard och kommer att följas för PFS. Efter sjukdomsprogression kommer deltagarna att följas upp för total överlevnad var 6:e ​​månad fram till dödsfall eller avslutande av studien av sponsorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801-1824
        • Los Angeles Cancer Network/(Formerly -Pacific Cancer Medical Center)
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • US Oncology Research
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Woodlands Medical Specialists- Pensacola
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303-001
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260-2082
        • Investigator Clinical Research - Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland P.A
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • Tri-Health Cancer Institute-Medical Oncology and Hematology Westside
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology- Presbyterian Cancer Center Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Northwest
      • Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77380-3256
        • Millennium Physicians Association
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology -Tyler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha en diagnos av en MM med aktuella IMWG diagnostiska kriterier och ha fått en tidigare behandlingslinje.

    • Deltagarna måste ha genomfört 3 cykler av en bortezomib-baserad induktionsregim (enligt definitionen av nuvarande NCCN-riktlinjer) och inte ha några tecken på sjukdomsprogression enligt IMWG-kriterierna.
    • Deltagare med lätt kedja och fri lätt kedja (FLC) kan endast registreras om de uppfyller alla kriterier för en diagnos av MM.
    • Deltagare måste av sin läkare anses vara berättigade att få IRD-kuren.

  2. Måste inte vara berättigad till transplantation enligt bestämt av sin läkare, eller om transplantation är berättigad, inte förvänta sig att genomgå transplantation under minst 24 månader efter studieregistreringen.

    o Stamcellsskörd och mobiliseringsregimen är acceptabel om det är kliniskt indicerat, men måste först bekräftas av Takeda Medical Monitor.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus och/eller annan prestationsstatus 0, 1 eller 2 vid tidpunkten för registreringen.

  4. Kvinnliga deltagare som:

    • Är postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket, ELLER
    • Är kirurgiskt sterila, ELLER
    • Om de är i fertil ålder, gå med på att använda 2 effektiva preventivmetoder samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
    • Gå överens om att utöva sann abstinens när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil (periodisk avhållsamhet [exempel, kalender, ägglossning, symtotermisk, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel).

  5. Manliga deltagare måste, även om de är kirurgiskt steriliserade (det vill säga status efter vasektomi), samtycka till något av följande:

    • Gå med på att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
    • Gå med på att utöva sann avhållsamhet när detta är i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens (exempel, kalender, ägglossning, symtotermisk, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel).

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar, inklusive de med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 30 dagar efter starten av denna prövning och under hela prövningens varaktighet. Icke-interventionsförsök (det vill säga observationsförsök) är tillåtna när som helst.
  2. Misslyckande med att ha återhämtat sig helt (det vill säga mindre än eller lika med [<=] grad 1 toxicitet) från de reversibla effekterna av tidigare kemoterapi.
  3. Stor operation inom 14 dagar före inskrivning.
  4. Strålbehandling inom 14 dagar före inskrivning (om det berörda fältet är litet, kommer 7 dagar att anses vara ett tillräckligt intervall mellan behandling och administrering av ixazomib).
  5. Centrala nervsystemets inblandning av MM.
  6. Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före studieregistrering.
  7. Bevis på aktuella okontrollerade kardiovaskulära tillstånd, inklusive okontrollerad hypertoni, okontrollerade hjärtarytmier, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  8. Systemisk behandling, inom 14 dagar före den första dosen av ixazomib, med starka cytokrom P450 3A (CYP3A) inducerare (rifampin, rifapentin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller användning av ginkgo biloba eller johannesört.
  9. Pågående eller aktiv systemisk infektion, aktiv hepatit B- eller C-virusinfektion eller känd humant immunbristvirus positiv.
  10. Diagnostiserats eller behandlats för en annan malignitet inom 2 år före studieregistreringen eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
  11. Har större än eller lika med (>=) grad 2 perifer neuropati, eller grad 1 med smärta vid klinisk undersökning under screeningsperioden.
  12. Har tidigare behandlats med ixazomib, eller deltagit i en studie med ixazomib oavsett om den behandlats med ixazomib eller inte.
  13. PD på första linjens terapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ixazomib 4 mg + Lenalidomid 25 mg + Dexametason 40 mg
Ixazomib 4 milligram (mg), kapslar, oralt, en gång, dag 1, 8 och 15 och lenalidomid 25 mg, kapslar, oralt, en gång dag 1 till och med 21; och dexametason 40 mg, tabletter, oralt, en gång på dagarna 1, 8, 15 och 22 av en 28-dagarscykel under maximalt 39 cykler fram till PD eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först i upp till 3 år.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason.
Läkemedel: Ixazomib
Ixazomib kapslar.
Andra namn:
  • MLN9708
  • NINLARO
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kapslar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för första studieläkemedlets administrering tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år).
PFS definieras som tiden från datum för första administrering av studieläkemedelsregimen till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) baserat på lokala laboratorieresultat och utredarens bedömning med hjälp av modifierade Internationella Myeloma Working Group (IMWG) svarskriterier eller död på grund av någon orsak , vilket som än händer först.
Från datumet för första studieläkemedlets administrering tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 2 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med partiell respons (PR), mycket bra partiell respons (VGPR) och komplett respons (CR)
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (var 28:e dag) fram till sjukdomsprogression i upp till 3 år.
Svaret baseras på utredarens bedömning med modifierade IMWG-kriterier.
Dag 1 i varje cykel (var 28:e dag) fram till sjukdomsprogression i upp till 3 år.
Varaktighet för svar
Tidsram: Dag 1 i varje cykel (var 28:e dag) fram till sjukdomsprogression i upp till 3 år.
Varaktighet av svar definieras som tiden från datumet för första dokumentation av en PR eller bättre till datumet för första dokumentation av PD för responders.
Dag 1 i varje cykel (var 28:e dag) fram till sjukdomsprogression i upp till 3 år.
Duration of Treatment (DoT)
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av studieläkemedlet till datumet för den senaste administreringen av något av de tre studieläkemedlen (Upp till 3 år).
DoT definieras som tiden från datumet för den första administreringen av studieläkemedelsregimen (IRD) till datumet för den sista administreringen av något av de tre studieläkemedlen i behandlingen.
Från datumet för den första administreringen av studieläkemedlet till datumet för den senaste administreringen av något av de tre studieläkemedlen (Upp till 3 år).
Varaktighet av Ixazomib-terapi
Tidsram: Från datumet för den första administreringen av ixazomib till datumet för den senaste administreringen av ixazomib (Upp till 3 år).
Behandlingstiden med ixazomib definieras som tiden från datumet för den första administreringen av ixazomib-behandlingen till datumet för den sista administreringen av ixazomib-behandlingen.
Från datumet för den första administreringen av ixazomib till datumet för den senaste administreringen av ixazomib (Upp till 3 år).
Relativ dosintensitet (RDI) för varje studieläkemedel
Tidsram: Upp till 3 år
RDI för varje studieläkemedel definieras som 100*(Total mängd tagen dos)/(Total ordinerad dos av behandlade cykler), där total ordinerad dos är lika med [dos ordinerad vid inskrivning * antal ordinerade doser per cykel * antalet behandlade cykler ].
Upp till 3 år
Varaktighet av proteasominhibitorterapi
Tidsram: Upp till 3 år.
Varaktigheten av behandling med proteasomhämmare definieras som tiden från datumet för den första administreringen av bortezomibbaserad behandling till datumet för den sista administreringen av studieläkemedlet (ixazomib).
Upp till 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C16038
  • U1111-1192-7696 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera