다발성 골수종(MM) 참가자 치료를 위한 Ixazomib(NINLARO®)과 레날리도마이드 및 덱사메타손(IRD) 병용 연구
2024년 2월 9일 업데이트: Takeda
이전에 보르테조밉 기반 유도 요법(US MM-6 )
주요 목표는 이전에 보르테조밉 기반 유도 요법을 받은 참가자의 2년차 다발성 골수종 질환 진행에 대한 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 익사조밉의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구에는 3주기의 화학 요법(보르테조밉 기반 유도 요법)을 완료한 후 등록된 약 160명의 참가자가 등록됩니다. 그런 다음 레날리도마이드 및 덱사메타손 외에 익사조밉으로 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 익사조밉(Ixazomib)입니다. Ixazomib은 MM 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 레날리도마이드와 덱사메타손에 추가된 ixazomib의 전체 경구 조합을 복용하는 참가자의 효과와 안전성을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 160명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 처음에 다음을 받습니다.
• 익사조밉 4mg + 레날리도마이드 25mg + 덱사메타손 40mg
참가자에는 3주기의 보르테조밉 기반 유도 요법(현재 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 정의된 대로)을 받았고 초기 1차 요법 후 PD의 증거가 없는 MM 참가자가 포함됩니다. 모든 참가자는 1일, 8일, 15일에 익사조밉 4mg, 1일부터 21일까지 레날리도마이드 25mg, 1일, 8일, 15일, 22일에 덱사메타손 40mg을 28일 주기로 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용하도록 요청받습니다. 최대 3년.
익사조밉 및/또는 레날리도마이드 및/또는 덱사메타손의 용량 조절은 의사의 재량에 따라 허용됩니다.
이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구의 치료 단계는 등록 42개월 및 마지막 등록 참가자에 대한 익사조밉 및/또는 레날리도마이드 및/또는 덱사메타손을 사용한 36개월 IRD 치료 기간(39주기)을 포함하여 최대 78개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. .
참가자는 치료 표준에 따라 클리닉을 여러 번 방문하고 PFS를 따릅니다. 질병이 진행된 후 참가자는 스폰서가 사망하거나 연구를 종료할 때까지 6개월마다 전체 생존을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Oncology Associates, P.C.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Research Group, Inc.
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Whittier, California, 미국, 90603
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80218
- US Oncology Research
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Woodlands Medical Specialists - Pensacola
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Illinois Cancer Specialists - Niles
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Indiana
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Greenfield, Indiana, 미국, 46140
- American Health Network
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Hematology Oncology Of Indiana
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Oschner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Regional Cancer Care Associates
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City Veterans Affairs Medical Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
- TriHealth Cancer Institute - Medical Oncology and Hematology Westside
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Springfield
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Veterans Affairs Tennessee Valley Healthcare System
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology - Presbyterian Cancer Center Dallas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Oncology - El Paso Cancer Treatment Center Grandview
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Cancer Center Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Veterans Health Care System
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Northwest
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Shenandoah, Texas, 미국, 77385
- Millennium Physicians Association
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Tyler
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
현재 IMWG 진단 기준을 사용하여 MM 진단을 받아야 하고 이전에 1개의 치료 라인을 받았어야 합니다.
- 참여자는 3주기의 보르테조밉 기반 유도 요법(현재 NCCN 가이드라인에 정의됨)을 완료하고 IMWG 기준에 정의된 질병 진행의 증거가 없어야 합니다.
- 경쇄 및 자유 경쇄(FLC)가 있는 참여자는 MM 진단에 대한 모든 기준을 충족하는 경우에만 등록할 수 있습니다.
- 참가자는 의사가 IRD 요법을 받을 자격이 있다고 간주해야 합니다.
의사가 결정한 이식 부적격자이거나 이식 자격이 있는 경우 연구 등록 후 최소 24개월 동안 이식을 받을 것으로 예상되지 않아야 합니다.
o 줄기 세포 수확 및 동원 요법은 임상적으로 필요한 경우 허용되지만 먼저 Takeda Medical Monitor의 확인을 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 및/또는 등록 시점의 기타 수행 상태 0, 1 또는 2.
여성 참가자:
- 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
- 외과적으로 불임인 경우, 또는
- 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 동시에 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하거나, 또는
- 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다(주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다).
남성 참가자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 수술 후 상태)라도 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
- 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
제외 기준:
- 본 시험 시작 후 30일 이내 및 본 시험 기간 동안 본 시험에 포함되지 않은 다른 조사 물질을 포함하는 다른 중재적 임상 시험에 참여. 비개입 시험(즉, 관찰 시험)은 어느 시점에서나 허용됩니다.
- 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복하지 못한 것(즉, [<=] 1등급 독성 이하).
- 등록 전 14일 이내의 대수술.
- 등록 전 14일 이내의 방사선 요법(해당 필드가 작은 경우 7일은 치료와 익사조밉 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됨).
- MM에 의한 중추 신경계 침범.
- 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
- 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근 경색을 포함하여 현재 조절되지 않는 심혈관 질환의 증거.
- 강력한 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 은행잎 또는 세인트 존스 워트 사용으로 익사조밉의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 치료.
- 진행 중이거나 활성 전신 감염, 활성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성.
- 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암이 있는 참여자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 2등급 말초 신경병증 이상(>=) 또는 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 1등급 이상.
- 이전에 익사조밉으로 치료를 받았거나 익사조밉으로 치료했는지 여부에 관계없이 익사조밉을 사용한 연구에 참여했습니다.
- 1차 치료 중인 PD.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 익사조밉 4mg + 레날리도마이드 25mg + 덱사메타손 40mg
익사조밉 4밀리그램(mg), 캡슐, 경구, 1일, 8, 15일에 1회, 레날리도마이드 25mg, 캡슐, 경구, 1일부터 21일까지 1회; 및 덱사메타손 40 mg, 정제, 경구, PD 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 것이 최대 3년 동안 발생하기 전까지 최대 39주기 동안 28일 주기의 1, 8, 15 및 22일에 한 번.
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덱사메타손.
익사조밉 캡슐.
다른 이름들:
레날리도마이드 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최초 연구 약물 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2년).
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PFS는 연구 약물 요법의 첫 번째 투여 날짜부터 수정된 IMWG(International Myeloma Working Group) 반응 기준 또는 모든 원인으로 인한 사망을 사용한 조사자의 평가 및 지역 실험실 결과를 기반으로 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. , 먼저 발생하는 것.
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최초 연구 약물 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 2년).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 반응(PR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 및 완전 반응(CR)을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 각 주기의 1일(매 28일).
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응답은 수정된 IMWG 기준을 사용한 조사자의 평가를 기반으로 합니다.
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최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 각 주기의 1일(매 28일).
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응답 기간
기간: 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 각 주기의 1일(매 28일).
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응답 기간은 PR 또는 그 이상에 대한 최초 문서화 날짜부터 응답자를 위한 PD의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 각 주기의 1일(매 28일).
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치료 기간(DoT)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여일로부터 3개 연구 약물 중 어느 하나의 마지막 투여일까지(최대 3년).
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DoT는 연구 약물 요법(IRD)의 첫 번째 투여 날짜부터 요법의 3가지 연구 약물 중 임의의 마지막 투여 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 약물 투여일로부터 3개 연구 약물 중 어느 하나의 마지막 투여일까지(최대 3년).
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익사조밉 요법의 기간
기간: 익사조밉 첫 투여일부터 마지막 익사조밉 투여일까지(최대 3년)
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익사조밉 요법의 지속기간은 익사조밉 요법의 첫 투여일로부터 익사조밉 요법의 마지막 투여일까지의 시간으로 정의된다.
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익사조밉 첫 투여일부터 마지막 익사조밉 투여일까지(최대 3년)
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각 연구 약물에 대한 상대 용량 강도(RDI)
기간: 최대 3년
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각 연구 약물에 대한 RDI는 100*(총 복용 용량)/(치료 주기의 총 처방 용량)으로 정의되며, 여기서 총 처방 용량은 [등록 시 처방 용량 * 주기당 처방 용량 수 * 치료 주기 수입니다. ].
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최대 3년
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프로테아좀 억제제 치료 기간
기간: 최대 3년.
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프로테아좀 억제제 요법의 기간은 보르테조밉 기반 요법의 첫 번째 투여 날짜부터 연구 약물(익사조밉)의 마지막 투여 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C16038
- U1111-1192-7696 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
덱사메타손에 대한 임상 시험
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Vanderbilt University Medical Center종료됨
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAllergan완전한
-
Assiut University모집하지 않고 적극적으로
-
European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아